Odomzo
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2021
Fachinformation
(SPC)
26-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2015
Wirkstoff:
sonidegib difosfato
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-Code:
L01XJ02
INN (Internationale Bezeichnung):
sonidegib
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Carcinoma, cellule basali
Anwendungsgebiete:
Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (BCC) che non sono suscettibili di chirurgia curativa o radioterapia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-08-14
Gebrauchsinformation
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ODOMZO 200 MG CAPSULE RIGIDE
sonidegib
Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita. Può portare
alla morte del bambino prima della
nascita o subito dopo. Non deve rimanere incinta durante
l’assunzione di questo medicinale. Deve
seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo
foglio.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Odomzo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
3.
Come prendere Odomzo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Odomzo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ODOMZO E A COSA SERVE
COS’È ODOMZO
Odomzo contiene il principio attivo sonidegib. È un medicinale
antitumorale.
A COSA SERVE ODOMZO
Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore
della pelle chiamato carcinoma
basocellulare. È usato quando il tumore si è diffuso a livello
locale e non può essere trattato con
intervento chirurgico o radioterapia.
COME FUNZIONA ODOMZO
La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali
chimici. Nei pazienti con carcinoma a
delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano
una parte di questo processo noto
come "via di hedgehog". In questo modo si attivano dei segnali che
fanno crescere le cellule tumorali
senza controllo. Odomzo agisce bloccando questo processo,
interrompendo la crescita e la formazione
d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Odomzo 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi
bianca con granuli, con la scritta
“NVR” impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta
“SONIDEGIB 200MG” impressa con
inchiostro nero sul corpo.
La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma
basocellulare (BCC) in stadio
localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico
curativo o radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un
medico specialista esperto nella
gestione dell’indicazione approvata.
Posologia
La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale.
Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un
beneficio clinico o fino allo sviluppo
di una tossicità inaccettabile.
_Modificazioni della dose per valori elevati della creatinchinasi (CK)
e delle reazioni avverse correlate _
_alla muscolatura _
Può essere richiesta una temporanea interruzione della dose e/o una
riduzione della dose di Odomzo
in seguito ad aumenti dei livelli della CK o delle reazioni avverse
correlate alla muscolatura.
3
La tabella 1 riassume le raccomandazioni per l’interruzione della
dose e/o la riduzione della dose di
Odomzo nella gestione degli aumenti sintomatici della CK e delle
rezioni avverse correlate alla
muscolatura (come mialgia, miopatia, e/o spasmi).
TABELLA 1
MODIFICAZIONE DELLA DOSE RACCOMANDATA E GESTIONE DEGLI AUMENTI
SINTOMATICI DELLA
CK E DELLE REAZIONI AVVERSE A
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