Odomzo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Odomzo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Odomzo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, Basalzelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Odomzo ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) indiziert, die keiner kurativen Operation oder Strahlentherapie zugänglich sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002839
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002839
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Odomzo

Sonidegib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Odomzo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?

Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art

Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht

chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.

Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.

Wie wird Odomzo angewendet?

Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte nur von einem spezialisierten und in der

Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines

solchen Arztes verschrieben werden.

Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine

Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der

nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat. Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist

oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Odomzo

EMA/452301/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Odomzo?

Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter

Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg“ bekannt sind. Dieser Signalweg steuert normalerweise

eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von

Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder. Sonidegib, der Wirkstoff in

Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert. Indem es an dieses Protein

bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die

Ausbreitung von Krebszellen.

Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?

Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder

lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war. Die Therapie

wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg

einmal täglich. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung,

basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und

Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die

Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.

Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die

200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei

denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an. Die

Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie

entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog

seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.

Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und

Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und

Juckreiz. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen. Frauen, die möglicherweise

schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Odomzo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal

fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde. Der Ausschuss gelangte außerdem zu der

Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.

Odomzo

EMA/452301/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein

Schreiben zukommen lassen. Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten

bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und

insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo

während der Schwangerschaft eingenommen wird. Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen,

können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen. Daher müssen Frauen, die Odomzo

einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des

Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen. Männer, die Odomzo

einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der

Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.

Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur

Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei

schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom. Außerdem muss das Unternehmen verfügbares

Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat,

analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Odomzo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Odomzo 200 mg Hartkapseln

Sonidegib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach

der Geburt führen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten

sind.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?

Wie ist Odomzo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Odomzo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?

Was ist Odomzo?

Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.

Wofür wird Odomzo angewendet?

Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als

Basalzellkarzinom bezeichnet. Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht

operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.

Wie wirkt Odomzo?

Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert. Bei Patienten mit

Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als

Hedgehog

“-Signalweg, kontrollieren. Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die

Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen. Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das

Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?

Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug

auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.

Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt

ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.

Odomzo darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Der Grund dafür ist, dass Odomzo

eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in die Muttermilch übergehen und das Kind

schädigen kann (siehe Abschnitt „Stillzeit“).

wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im

Schwangerschaftsverhütungsprogramm (

Odomzo Pregnancy Prevention Programme

dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.

Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.

Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung bei Frauen und Männern“ zu finden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Odomzo kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Odomzo

einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten

sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur

Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.

Informieren Sie

umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Muskeln schmerzen oder

wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche auftreten, während Sie mit

Odomzo behandelt werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre

Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.

Während Ihrer Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach

Abschluss Ihrer Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.

Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo

und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.

Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes

Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird. Es ist nicht bekannt, ob möglicherweise ein

Zusammenhang zwischen SCC und der Behandlung mit Odomzo besteht. Im Allgemeinen tritt

diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.

Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete

Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die

Kapseln am besten zurückgeben können.

Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen. Diese Tests

dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms

namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Probleme mit

dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.

Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu

zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate. Der Grund dafür

ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere

Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für

Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterin-

und Lipidspiegel verwendet werden

Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet

Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung

bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen

(rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden

Arzneimittel wie Telithromycin, Rifampicin oder Rifabutin zur Behandlung bakterieller

Infektionen

Arzneimittel wie Ketoconazol (mit Ausnahme von Shampoos oder Cremes), Itraconazol,

Posaconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel wie Chloroquin und Hydroxychloroquin zur Behandlung parasitärer Infektionen

oder anderer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder

Lupus erythematodes

Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV

Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter

Krampfanfälle

ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen

ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

ein pflanzliches Arzneimittel namens Johanniskraut (auch als

Hypericum perforatum

bezeichnet) zur Behandlung von Depressionen.

Wenn eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.

Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder

müssen eventuell vermieden werden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Während Ihrer Behandlung mit Odomzo sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch immer dann

informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie vorher noch nicht

eingenommen haben.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer

Behandlung schwanger zu werden. Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich

umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen

Kindes führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt

hat (Odomzo Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in

Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer

Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr

Kind schädigen kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen

auswirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.

Verhütung bei Frauen und Männern

Frauen

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Odomzo, ob Sie schwanger werden können, auch wenn

Sie keine Monatsblutung mehr haben (Menopause). Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären,

ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Wenn Sie schwanger werden können:

müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie

Odomzo einnehmen,

müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo

einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe

unten),

müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die

Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im

Körper bleiben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten

geeignet ist.

Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:

ein Intrauterinpessar („Spirale“ oder IUD)

chirurgische Sterilisation.

Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:

ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)

ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)

Ihr Arzt wird zu folgenden Zeitpunkten Schwangerschaftstests durchführen:

innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits

schwanger sind

jeden Monat während der Behandlung.

Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer

Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:

Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat

Ihre Periode ausbleibt

Sie nicht mehr verhüten

Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen

Männer

Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin

stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen

haben. Dasselbe gilt auch für den Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Odomzo

einnehmen und im Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer

Behandlung keinen Samen spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Odomzo enthält Lactose

Odomzo enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmter Zuckerarten leiden.

3.

Wie ist Odomzo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie das Arzneimittel eingenommen wird

Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.

Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Odomzo keine Mahlzeit

einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, daran zu

denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter. Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder

gekaut werden.

Sie dürfen Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ändern. Sie dürfen die Ihnen von

Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten. Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel

übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.

Wie lange Odomzo einzunehmen ist

Nehmen Sie Odomzo solange ein, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden. Wenn Sie Fragen

dazu haben, wie lange Sie Odomzo einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand

anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen

Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Odomzo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Odomzo vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es

bemerken. Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen

Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Odomzo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen (weitere Informationen hierzu sind im Abschnitt 2 unter

„Schwangerschaft“, „Stillzeit“, „Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ und „Verhütung bei Frauen und

Männern“ zu finden).

Beenden Sie die Einnahme von Odomzo und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten,

bemerken:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen

können Anzeichen einer Störung sein, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird und durch den

Zerfall von Muskelgewebe gekennzeichnet ist.

dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung. Dies könnten Anzeichen für

den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen

Ausbleiben der Menstruation

Durchfall oder Sodbrennen

verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund

Schmerzen im Bauch

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Haarausfall

Müdigkeit

Schmerzen

Gewichtsabnahme.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen

Verstopfung

Hautausschlag

unnormales Haarwachstum

Durstgefühl, geringe Urinausscheidung, Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut,

Reizbarkeit (mögliche Anzeichen einer Austrocknung des Körpers, auch als Dehydratation

bezeichnet).

Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen

unnormalen

Bluttest-Ergebnissen kommen.

Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion

einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:

erhöhte Werte für die folgenden Enzyme: Kreatin-Phosphokinase (Muskelfunktion), Lipase

und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT)

und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion)

erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)

hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)

verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)

verminderte Zahl weißer Blutzellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Odomzo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Odomzo enthält

Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat). Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Poloxamer (188),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).

Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.

Wie Odomzo aussieht und Inhalt der Packung

Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig. Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB

200MG“ und „NVR“.

Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln

erhältlich. Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

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Magyarország

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Danmark

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Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharmaceuticals France

Tél: +33 1 39 62 10 24

Portugal

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Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Im Rahmen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (

Odomzo Pregnancy Prevention

Programme

) erhalten alle Patienten:

eine Patientenbroschüre

eine Patienten-Erinnerungskarte

Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo®-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo®-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Da sonidegibhaltige Arzneimittel embryotoxisch und/oder teratogen sind und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen können, darf Odomzo® während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety