Odimar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Odimar Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Odimar Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-bakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz. Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V434761
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ODIMAR 20 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Animalcare Ltd

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton

York

YO26 6RB

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4961 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Marbofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin

20,0 mg

Hilfsstoffe:

m-Kresol

2,0 mg

Monothioglycerol

0,5 mg

Dinatriumedetat

0,1 mg

Klare, gelbliche Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präruminierende Kälber:

Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica

und Mycoplasma bovis

hervorgerufen

werden.

Schweine:

Notice – Version DE

ODIMAR 20 MG/ML

Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von

Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae und Pasteurella multocida

verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen

Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die gegenüber anderen Fluorchinolonen

resistent sind (Kreuzresistenz).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Intramuskuläre oder subkutane Injektionen werden gut vertragen, aber es können vorüberge-

hende schmerzhafte Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die jedoch keine weiteren

klinischen Auswirkungen haben.

Die intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie z. B.

Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, sowie entzündliche Läsionen verursachen,

die bei Schweinen 6 Tage und bei Rindern 12 Tage andauern können.

Falls Sie schwere Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder: präruminierende Kälber bis zu 100 kg Körpergewicht.

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Damit die Verabreichung der richtigen Dosis gewährleistet ist, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die empfohlene Tagesdosis für Rinder und Schweine beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/10

kg Körpergewicht).

Bei Kälbern sollte die Tagesdosis als einmalige subkutane oder intramuskuläre Injektion für 3

bis 5 Tage verabreicht werde. Die erste Injektion kann auch intravenös gegeben werden.

Bei Schweinen soll die Tagesdosis als einmalige intramuskuläre Injektion für 3 bis 5 Tage

verabreicht werden.

Bei Schweinen sollte das Injektionsvolumen an jeder Injektionsstelle auf 10 ml begrenzt

werden.

Der Stopfen der 100-ml-Durchstechflasche darf höchstens 25 Mal durchstochen werden und

der einer 250-ml-Durchstechflasche höchstens 50 Mal.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Notice – Version DE

ODIMAR 20 MG/ML

Zur Senkung des Risikos für eine Verunreinigung des Tierarzneimittels mit Schmutzpartikeln

wird die Verwendung einer Entnahmekanüle empfohlen, damit der Stopfen nicht so häufig

durchstochen werden muss.

10.

WARTEZEIT

ESSBARE

GEWEBE

Präruminierende Kälber (bis zu 100 kg Körpergewicht)

6 Tage

Schweine

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses (20-, 50-, 100-, 250-ml-

Durchstechflaschen): 28 Tage.

Beim Anbrechen (erstmaligen Öffnen) des Behältnisses sollte anhand der für die Anwendung

geltenden Haltbarkeitsdauer, die in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist, das Datum

errechnet werden, an dem das restliche Tierarzneimittel im Behältnis verworfen werden muss.

Dieses Haltbarkeitsdatum ist in das entsprechende Feld auf der Schachtel/dem Etikett

einzutragen.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur 10-ml-Durchstechflasche:

Die Durchstechflasche muss nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Nach Entnahme der

erforderlichen Dosis sollen etwaige Tierarzneimittelreste in der Durchstechflasche entsorgt

werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die für Antibiotika geltenden amtlichen und

nationalen Regelungen zu berücksichtigen. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer

Infektionen vorbehalten bleiben, die bekanntlich oder voraussichtlich schlecht auf andere

Klassen von Antibiotika ansprechen. Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte, wenn

möglich, auf einer Empfindlichkeitsprüfung basieren. Ein von den Anwendungshinweisen in

der Fachinformation abweichender Einsatz des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von

Fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die

Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)Chinolonen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut oder mit den Augen mit viel Wasser spülen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden, da dies lokale Reizerscheinungen auslösen

kann.

Notice – Version DE

ODIMAR 20 MG/ML

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder bei Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Marbofloxacin kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung des bis zu Fünffachen der empfohlenen Dosis an Rinder bzw. Schweine

sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten.

Eine Überdosierung kann akute Symptome in Form von neurologischen Störungen, die

symptomatisch behandelt werden sollten, hervorrufen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizid wirkendes Antiinfektivum, das zur Gruppe der

Fluorchinolone gehört. Es entfaltet seine Wirkung über die Hemmung der Dann-Gyrase und

hat eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung. Es besitzt ein breites

Wirkungsspektrum, das Gram-positive Bakterien und Gram-negative Bakterien (z. B.

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Actinobacillus pleuropneumoniae) und

auch Mykoplasmen (Mycoplasma bovis und Mycoplasma hyopneumoniae) einschließt.

Marbofloxacin hat in vitro eine gute Wirkung gegen Erreger gezeigt, die 2004 während eines

in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien durchgeführten Feldversuchs bei Rindern

mit Atemwegserkrankungen isoliert wurden: die MHK-Werte für M. haemolytica liegen

zwischen 0,015 und 0,25 µg/ml (MHK90 = 0,124 µg/ml; MHK50 = 0,025 µg/ml), für P.

multocida zwischen 0,004 und 0,12 µg/ml (MHK90 = 0,022 µg/ml; MHK50 = 0,009 µg/ml).

Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1 µg/ml sind empfindlich gegen Marbofloxacin, während

Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 µg/ml resistent sind.

Notice – Version DE

ODIMAR 20 MG/ML

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert meist auf chromosomaler Mutation durch

drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression der

Effluxpumpe oder Mutation von Enzymen, die für die Molekülbildung verantwortlich sind.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach subkutaner oder intramuskuläre Anwendung bei Rindern und Schweinen in der

empfohlenen Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht wird Marbofloxacin schnell resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %. Es wird schwach an Plasmaproteine gebunden (zu

weniger als 10 % bei Schweinen und zu 30 % bei Rindern), weiträumig verteilt und in den

meisten Geweben (Leber, Nieren, Haut, Lunge, Blase, Uterus, Verdauungstrakt) wird eine

höhere Konzentration als im Plasma erreicht.

Bei Rindern wird Marbofloxacin von präruminierenden Kälbern langsam ausgeschieden (t½ β

= 5-9 Std.)und zwar überwiegend in der wirksamen Form über den Urin (3/4) und über die

Fäzes (1/4).

Bei Schweinen wird Marbofloxacin langsam ausgeschieden (t½ β = 8-10 Std.), überwiegend

in der aktiven Form über den Urin (2/3) und die Fäzes (1/3).

Abgepackt in Braunglas-Durchstechflaschen (Typ II) mit 10, 20, 50, 100 und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V434761

Verschreibungspflichtig