Odefsey
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-07-2016
Wirkstoff:
a emtricitabina, rilpivirine hydrochloride, tenofovir alafenamide
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
J05AR19
INN (Internationale Bezeichnung):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Therapiegruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Therapiebereich:
Infecções por HIV
Anwendungsgebiete:
Tratamento de adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos com peso corporal de pelo menos 35 kg) infectados com vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidor de transcriptase reversa não nucleósida (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina e com uma carga viral ≤ 100,000 cópias de ARN do HIV 1 / mL.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-06-21
Gebrauchsinformation
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveisnão indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Odefsey e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Odefsey
3.
Como tomar Odefsey
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Odefsey
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ODEFSEY E PARA QUE É UTILIZADO
Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da
infeção pelo
VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH)
. É um comprimido único que contém uma combinação de três
substâncias ativas:
EMTRICITABINA
,
RILPIVIRINA
e
TENOFOVIR ALAFENAMIDA
. Cada uma destas substâncias
ativas funciona interferindo com uma enzima chamada “transcriptase
reversa”, que é essencial para a
multiplicação do vírus VIH-1.
Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o
seu sistema imunológico e
diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção
pelo VIH.
Odefsey é utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou
mais, com um peso de, pelo
menos, 35 kg.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ODEFSEY
NÃO TOME ODEFSEY
•
SE TEM ALERGIA À EMTRICITABINA, À RILPIVIRINA, AO TENOFOVIR
ALAFENAMIDA
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
•
SE ESTIVER A
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina, cloridrato de rilpivirina
equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato
equivalente a 25 mg de tenofovir
alafenamida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 180,3 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, de cor cinzenta, em forma de
cápsula, com as dimensões
15 mm x 7 mm, gravados com “GSI” num lado do comprimido e com
“255” no outro lado do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Odefsey é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com
12 anos de idade ou mais, com
um peso corporal de, pelo menos, 35 kg), com infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana do
tipo 1 (VIH-1), sem mutações conhecidas associadas a resistência à
classe dos inibidores não-
nucleosídeos da transcriptase reversa (INNTR), tenofovir ou
emtricitabina e com uma carga viral de
ARN VIH-1 ≤ 100.000 cópias/ml (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos (ver secção
5.2).
Se um doente se esquecer de uma dose de Odefsey no período de 12
horas após a hora em que é
habitualmente administrada, o doente deve tomar Odefsey com alimentos
logo que for possível e
continuar com o esquema de administração habitual. Se um doente se
esquecer de uma dose de
Odefsey e tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente não deve tomar
a dose esquecida e deve
continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Se o doente vomitar no espaço de 4 horas após tomar Odefsey,
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