Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hidrochloridas, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems su kūno svoris ne mažesnis kaip 35 kg) užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV 1) 1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasė, tenofoviro ar emtricitabinas ir virusų apkrovos ≤ 100 000 1 RNR kopijų/mL.
Revision: 20
Įgaliotas
2016-06-21
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviras alafenamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Odefsey 3. Kaip vartoti Odefsey 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Odefsey 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ODEFSEY IR KAM JIS VARTOJAMAS Odefsey yra antivirusinis vaistas, vartojamas ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV) infekcijai gydyti. Tai yra viena tabletė, kurią sudaro trijų veikliųjų medžiagų derinys: EMTRICITABINAS , RILPIVIRINAS ir TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS . Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų veikia trikdydama fermento, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“, kuris yra būtinas virusui daugintis, veiklą. Odefsey mažina ŽIV kiekį organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką. Odefsey vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ODEFSEY ODEFSEY VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA EMTRICITABINUI, RILPIVIRINUI, TENOFOVIRUI ALAFENAMIDUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • JEIGU ŠIUO METU VARTOJATE BENT VIENĄ IŠ ŠIŲ VAISTŲ: - KARBAMAZEPINĄ, OKSKARBAZEPINĄ, FENOBARBITALĮ IR FENITOINĄ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (rilpivirino hidrochlorido pavidalu) ir 25 mg tenofoviro alafenamido (tenofoviro alafenamido fumarato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 180,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Pilka, kapsulės formos plėvele dengta 15 mm x 7 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI“, kitoje tabletės pusėje – „255“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Odefsey skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas Viena tabletė, vartojama kartą per parą su maistu (žr. 5.2 skyrių). Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Odefsey dozę jis turi suvartoti su maistu kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką. Jeigu per 4 valandas nuo Odefsey vartojimo pacientas vėmė, jis turi su maistu suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo Odefsey vartojimo, dar vienos Ode Lesen Sie das vollständige Dokument