Odefsey

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Odefsey
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Odefsey
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 35 kg) mit Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) 1 infiziert, ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand gegen die nicht Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Klasse, Tenofovir und Emtricitabin und mit einer viralen Belastung ≤ 100.000 HIV-1-RNA Kopien/mL.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004156
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Odefsey

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Odefsey. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odefsey zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?

Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (über

12 Jahre und mit einem Mindestgewicht von 35 kg), die mit dem humanen Immunschwächevirus vom

Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Odefsey enthält die Wirkstoffe Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Es wird nur bei

Patienten angewendet, bei denen das Virus keine Resistenz gegen eine bestimmte Klasse von HIV-

Arzneimitteln, sogenannte nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, Tenofovir oder

Emtricitabin, entwickelt hat und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-

Kopien/ml aufweisen.

Wie wird Odefsey angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der

Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Odefsey ist als Tabletten

erhältlich, die je 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten. Die

empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Odefsey

EMA/380653/2016

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Wie wirkt Odefsey?

Odefsey enthält drei Wirkstoffe: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, d. h., es wird im

Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt. Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale

Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden. Rilpivirin ist ein antivirales Mittel,

das als nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.

Alle drei Wirkstoffe hemmen die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem

HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht. Durch die Hemmung dieses Enzyms

reduziert Odefsey den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.

Odefsey vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des

Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.

Welchen Nutzen hat Odefsey in den Studien gezeigt?

Die Kombination der Wirkstoffe in Odefsey (Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir) ist in der EU bereits

als Eviplera zur Behandlung von HIV-1-Infektionen zugelassen, jedoch ist Tenofovir in Eviplera in Form

von Tenofovirdisoproxil enthalten, während es in Odefsey in Form von Tenofoviralafenamid enthalten

ist.

Zur Unterstützung der Anwendung von Tenofoviralafenamid lieferte das Unternehmen Daten aus

Studien, die nachweisen, dass Kombinationsarzneimittel, die Tenofoviralafenamid enthalten, den HIV-

1-Gehalt im Blut genauso wirksam senken wie jene, die Tenofovirdisoproxil enthalten.

Darüber hinaus führte das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags eine Studie zur

„Bioäquivalenz“ durch, die Odefsey mit zwei anderen Arzneimitteln gegen HIV verglich: Edurant

(Rilpivirin) und Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid). Diese Studie

zeigte, dass Odefsey zu den gleichen Rilpivirin-Spiegeln im Körper wie Edurant und zu den gleichen

Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegeln wie Genvoya führt. Das heißt, dass die Wirkungen

dieser Bestandteile von Odefsey ihren Wirkungen in anderen Arzneimitteln ähnlich sein sollten.

Welche Risiken sind mit Odefsey verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen des Wirkstoffs Rilpivirin und der Kombination aus Emtricitabin und

Tenofoviralafenamid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl und Nausea (Übelkeit). Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilpivirin sind zudem

erhöhte Cholesterinspiegel (Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin), Schlaflosigkeit und erhöhte

Leber- und Pankreasenzyme. Die vollständige Auflistung aller berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Odefsey darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer

Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Odefsey

vermindern können:

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);

Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);

Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur

Reduzierung der Magensäure);

Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Supprimierung

des Immunsystems angewendet wird), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;

Odefsey

EMA/380653/2016

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Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Odefsey zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Odefsey eine

alternative Behandlungsoption zu Eviplera mit ähnlicher Wirksamkeit darstellt. In Bezug auf die

Sicherheit lässt sich feststellen, dass Tenofoviralafenamid in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxil

wirksam ist und zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen kann. Daher

gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odefsey gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Odefsey ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und

wirksamen Anwendung von Odefsey aufgenommen.

Weitere Informationen über Odefsey

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Odefsey finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odefsey benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten?

Wie ist Odefsey einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Odefsey aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?

Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem

Humanen

Immunschwächevirus (HIV)

. Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von drei

Wirkstoffen enthält.

Emtricitabin

Rilpivirin

Tenofoviralafenamid

. Jeder dieser Wirkstoffe

bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase“, das für die Vermehrung des

HIV-1-Virus wichtig ist.

Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das

Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht

werden.

Odefsey wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten?

Odefsey darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid

oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin

(Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)

Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin

(Arzneimittel zur Behandlung einiger

bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)

Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und

Esomeprazol

(Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren,

Sodbrennen und Säurereflux)

Dexamethason

(ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur

Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder

injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)

Präparate, die Johanniskraut

Hypericum perforatum

enthalten

(ein pflanzliches

Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

Wenn dies auf Sie zutrifft,

nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Odefsey einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels

können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu

verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von

Odefsey weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Odefsey einnehmen,

Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich

einer Hepatitis, hatten.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B

oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende,

möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-

Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie

auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Odefsey abbrechen, können

sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Odefsey

nicht abbrechen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Siehe Abschnitt 3,

Brechen Sie

die Einnahme von Odefsey

nicht ab

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag

Torsades de Pointes

) verursachen können.

Während der Einnahme von Odefsey

Sobald Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und

Symptome:

Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion

Gelenkschmerzen, Gelenksteife

oder

Knochenprobleme

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen

können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit

einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden.

Die Anwendung von Odefsey bei Kindern

im Alter von 11 Jahren oder darunter

oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg

wurde bisher nicht

untersucht.

Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Bei Einnahme von Odefsey mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst

werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer

Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Odefsey eingenommen werden dürfen:

Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin

(Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)

Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin

(Arzneimittel zur Behandlung einiger

bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)

Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und

Esomeprazol

(Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren,

Sodbrennen und Säurereflux)

Dexamethason

(ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur

Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder

injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)

Präparate, die Johanniskraut

Hypericum perforatum

enthalten

(ein pflanzliches

Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden,

nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von HIV

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Tenofoviralafenamid

Tenofovirdisoproxil

Lamivudin

Adefovirdipivoxil

Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

mit einem der folgenden

Wirkstoffe:

Clarithromycin

Erythromycin

Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut

erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen

Ketoconazol

Fluconazol

Itraconazol

Posaconazol

Voriconazol

Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe von

Odefsey) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

, mit einem der folgenden

Wirkstoffe:

Boceprevir

Diese Arzneimittel können die Menge von Tenofoviralafenamid (ein Wirkstoff von Odefsey) in

Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux

wie zum Beispiel:

Antacida

(Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)

H

2

-Antagonisten

(Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)

Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff von Odefsey) in Ihrem Blut

verringern. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein

anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament

nehmen dürfen:

Wenn Sie ein Antazidum anwenden

, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.

Wenn Sie einen H

2

-Antagonisten einnehmen

, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden

vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein. H

-Antagonisten dürfen nur einmal

täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen. H

-Antagonisten dürfen

nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein

alternatives Behandlungsregime (Siehe

Wie ist Odefsey einzunehmen

Ciclosporin,

ein Arzneimittel zur Reduzierung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems:

Dieses Arzneimittel kann die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Bestandteile von

Odefsey) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Methadon,

ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.

Dabigatranetexilat,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt

möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Brechen Sie die

Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Wenden Sie

während der Einnahme von Odefsey eine

wirksame Verhütungsmethode an

Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Wenn Sie Odefsey während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell

regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die

Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft

Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Odefsey nicht stillen.

Der Grund ist, dass einige der

Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird auch

empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu

vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Odefsey enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder Unverträglichkeiten

gegenüber anderen Zuckerarten haben.

Odefsey enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie

Odefsey daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber Lactose oder gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Odefsey beginnen.

3.

Wie ist Odefsey einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Eine Tablette täglich zum Essen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

Eine Tablette täglich

zum Essen.

Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.

Wenn Sie ein Antazidum einnehmen

, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder

Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach

Odefsey ein.

Wenn Sie einen H

2

-Antagonisten einnehmen

, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder

Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.

-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen. H

Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

ein alternatives Behandlungsregime.

Wenn Sie eine größere Menge von Odefsey eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Odefsey-Dosis eingenommen haben, besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken

(siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Odefsey vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

dies innerhalb von 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Odefsey bemerken,

müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette

immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen

Zeitpunkt ein.

dies erst später als 12 Stunden

nach der gewohnten Einnahmezeit von Odefsey bemerken,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben

, nehmen

Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme

von Odefsey übergeben haben,

brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten

Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Odefsey abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige

Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Odefsey aus irgendeinem Grund

abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Odefsey-

Tabletten beginnen.

Wenn Ihr Vorrat an Odefsey zu Ende geht,

holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem

Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das

Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise

schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B

infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie

Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen

lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine

Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen

kann, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich

alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen

(Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können

bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres

Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden

sind, ohne Symptome zu verursachen.

Autoimmunerkrankungen

, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,

können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die

HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach

Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere

Symptome, wie:

Muskelschwäche

ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich in Richtung Rumpf fortsetzendes

Schwächegefühl

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität

Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Schlafstörungen (

Insomnie

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Übelkeit

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

erhöhte Konzentrationen von Cholesterin und/oder Pankreas-Amylase (ein Verdauungsenzym)

im Blut

erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Appetitsverlust

Depressionen

anomale Träume

Schlafstörungen

depressive Verstimmung

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Müdigkeit

Bauchschmerzen oder -beschwerden

Übelkeit (

Erbrechen

Völlegefühl

trockener Mund

Blähungen (

Flatulenz

Durchfall

Hautausschlag

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie

anfälliger für Infektionen machen)

niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

weniger Hämoglobin in Ihrem Blut

mehr Fettsäuren (

Triglyceride

), Bilirubin oder Lipase im Blut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (

Anämie

schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Hautauschlag mit Fieber, Schwellungen und

Leberproblemen

Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (

Angioödem

Juckreiz (

Pruritus

Gelenkschmerzen

(Arthralgie)

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Knochenprobleme.

Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie

Odefsey einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als

Osteonekrose

(Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören

möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Bewegungsstörungen

Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Odefsey aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Odefsey enthält

Die Wirkstoffe sind

Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jede Odefsey-Tablette enthält

200 mg Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin, und

Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,

Polysorbat 20, Povidon.

Filmüberzug:

Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).

Wie Odefsey aussieht und Inhalt der Packung

Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite und

„255“ auf der anderen Seite. Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3

Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre

Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich

in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

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Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety