Oculac SDU

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oculac SDU Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • povidonum K 25 50 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oculac SDU Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tränenflüssigkeitsersatz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53635
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG

Oculac® SDU

Alcon Switzerland SA

Was ist Oculac SDU und wann wird es angewendet?

Oculac SDU wird als Tränenersatzflüssigkeit verwendet. Das Präparat eignet sich zur Befeuchtung

der Augen. Auf Empfehlung des Apothekers oder auf ärztliche Verordnung wird Oculac SDU auch

beim «trockenen Auge» verschiedener Ursachen eingesetzt.

Oculac SDU ist eine wässrige Lösung; sie enthält Povidonum K 25 und die Elektrolyten Magnesium,

Kalium, Calcium und Natrium und ist damit der natürlichen Tränenflüssigkeit vergleichbar.

Nach dem Eintropfen verteilt sich Oculac SDU schnell auf dem Auge und bildet einen schützenden

Film.

Oculac SDU enthält kein Konservierungsmittel und ist daher auch zum Benetzen von harten und

weichen Kontaktlinsen während des Tragens geeignet.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Oculac SDU kann zur Benetzung von harten und weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen während des

Tragens angewendet werden.

Wann darf Oculac SDU nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Oculac SDU

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Oculac SDU Vorsicht geboten?

Wenn die Reizung des trockenen Auges bestehen bleibt oder sich verschlechtert, sollten Sie die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Falls Sie Oculac SDU gleichzeitig mit anderen Augenpräparaten verwenden müssen, sollten Sie dies

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten besprechen um einen geeigneten Zeitplan für die

Verwendung der Arzneimittel festzulegen.

Bei gleichzeitiger Verwendung anderer lokal am Auge aufgetragener Arzneimittel sollte zwischen

den Applikationen ein Zeitintervall von 5-10 Minuten eingehalten werden. Oculac SDU sollte immer

als letztes Präparat eingetropft werden.

Falls Sie unmittelbar nach dem Eintropfen von Oculac SDU eine verschwommene Sicht feststellen,

sollten Sie das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen unterlassen und

warten, bis die Sicht wieder klar ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

wenn Sie an Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder am Auge verwenden.

Darf Oculac SDU während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Wie verwenden Sie Oculac SDU?

Erwachsene

Bei Bedarf 1 Tropfen Oculac SDU in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n geben. Auf

Empfehlung des Apothekers oder Apothekerin, bzw. auf ärztliche Verordnung wird bei der

Behandlung des «trockenen Auges» verschiedener Ursachen normalerweise 4× täglich 1 Tropfen

angewendet.

Kontaktlinsenträger: Zur Benetzung bei Bedarf einen Tropfen in den Bindehautsack oder auf die

Kontaktlinse geben. Die Menge in einer SDU-Einheit reicht für die Benetzung beider Augen.

Die Anwendung und Sicherheit von Oculac SDU bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.

Unbenutzten Restinhalt der Einmaldose nicht wieder verwenden, da er nicht konserviert ist. Nach

Gebrauch den einzelnen SDU-Behälter wegwerfen.

Es ist empfehlenswert, nach der Anwendung für 1-2 Minuten den Finger auf die Innenecke des

Auges zu drücken. Dies verhindert das Abfliessen der Augentropfen durch den Tränenkanal.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

empfohlenen Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

konsultieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Oculac SDU haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oculac SDU auftreten:

Gelegentlich vorübergehendes leichtes Brennen oder ein Gefühl von Klebrigkeit gleich nach dem

Eintropfen. Selten traten auch Reizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Inhaltsstoffe

von Oculac SDU auf. Für kurze Zeit nach der Anwendung ist verschwommene Sicht möglich.

Es traten auch Augenschmerzen, Veränderung des Sehvermögens und Juckreiz am Auge auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Kontakt kommen, da dies eine Verletzung am Auge

verursachen könnte.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Nach dem Öffnen sofort verbrauchen. Offenen Behälter mit nicht verwendeter

Lösung nicht aufbewahren, da die Augentropfen nicht konserviert sind.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oculac SDU enthalten?

1 ml sterile, gepufferte isotonische Lösung Oculac SDU enthält: 50 mg Povidonum K 25 (5%),

Natrium-, Kalium-, Calcium- und Magnesiumchlorid, Natriumlaktat sowie weitere Hilfsstoffe zur

Herstellung von Augentropfen.

Zulassungsnummer

53635 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oculac SDU? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 4× 5, bzw. 12× 5 Einmaldosen à 0,4 ml.

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5217 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/16/1745 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3146 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/087/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety