Octreotide Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE305697
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

16D14

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Octreotide Hospira 0,05 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,1 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,2 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,5 mg/ml Injektionslösung

Octreotideacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Octreotide Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotide Hospira beachten?

3. Wie ist Octreotide Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Octreotide Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Octreotide Hospira und wofür wird es angewendet?

Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ιστ εινε σψντηετισχη ηεργεστελλτε Φορµ ϖον Σοµατοστατιν; εινερ

κρπερειγενεν Συβστανζ, διε διε Ωιρκυνγ βεστιµµτερ Ηορµονε ωιε δασ Ωαχηστυµσηορµον

ηεµµτ. Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ηατ γεγενβερ Σοµατοστατιν διε ςορτειλε, δασσ εσ στρκερ υνδ

λνγερ ωιρκτ.

Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ωιρδ ανγεωενδετ

βει Ακροµεγαλιε, εινερ Ερκρανκυνγ, βει δερ δερ Κρπερ ζυ ϖιελ Ωαχηστυµσηορµον

προδυζιερτ. Νορµαλερωεισε ρεγυλιερτ δασ Ωαχηστυµσηορµον δασ Ωαχηστυµ ϖον

Γεωεβεν, Οργανεν υνδ Κνοχηεν. ∆ιε γεστειγερτε Προδυκτιον δεσ Ωαχηστυµσηορµονσ φηρτ

ζυ εινερ ςεργρ⇓ερυνγ δερ Κνοχηεν υνδ βεστιµµτερ Γεωεβε, ινσβεσονδερε δερ Ηνδε υνδ

Φ⇓ε. Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα βεωιρκτ εινε δευτλιχηε Βεσσερυνγ δερ Βεσχηωερδεν βει

Ακροµεγαλιε, ωιε Κοπφσχηµερζεν, βερµ⇓ιγεσ Σχηωιτζεν, Ταυβηειτσγεφηλ ιν Ηνδεν

υνδ Φ⇓εν, Μδιγκειτ υνδ Γελενκσχηµερζεν.

ζυρ Λινδερυνγ ϖον Βεσχηωερδεν, διε αυφ βεστιµµτε Γεσχηωυλστε (Τυµορεν) δεσ Μαγεν−

∆αρµΤρακτεσ (ζ. Β. Καρζινοιδ, ςΙΠοµ, Γλυκαγονοµ, Γαστρινοµ, Ινσυλινοµ, ΓΡΦοµ)

ζυρχκζυφηρεν σινδ. ∆ιεσε Ερκρανκυνγεν κννεν διε ⇐βερπροδυκτιον βεστιµµτερ

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Ηορµονε υνδ ηνλιχηερ κρπερειγενερ Στοφφε ιµ Μαγεν, ∆αρµ οδερ δερ

Βαυχησπειχηελδρσε ηερϖορρυφεν. ∆αδυρχη ωιρδ δασ νατρλιχηε ηορµονελλε

Γλειχηγεωιχητ ιµ Κρπερ γεστρτ, υνδ εσ τρετεν ϖερσχηιεδενε Βεσχηωερδεν αυφ,

βεισπιελσωεισε Ηιτζεωαλλυνγεν µιτ Ηαυτρτυνγ, ∆υρχηφαλλ, νιεδριγερ Βλυτδρυχκ,

Ηαυταυσσχηλαγ υνδ Γεωιχητσϖερλυστ. ∆ιε Βεηανδλυνγ µιτ Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ηιλφτ,

διεσε Βεσχηωερδεν ζυ λινδερν.

ζυρ ςορβευγυνγ ϖον Κοµπλικατιονεν ναχη εινερ Οπερατιον δερ Βαυχησπειχηελδρσε. ∆ιε

Βεηανδλυνγ µιτ Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα τργτ δαζυ βει, διε Ωαηρσχηεινλιχηκειτ φρ δασ

Αυφτρετεν ϖον Κοµπλικατιονεν ναχη δερ Οπερατιον (ζ. Β. Αβσζεσσε ιµ Βαυχηραυµ,

Εντζνδυνγ δερ Βαυχησπειχηελδρσε) ζυ ϖερρινγερν.

υµ Βλυτυνγεν γαστρο−σοπηαγεαλερ ςαριζεν (Κραµπφαδερν δερ Σπεισερηρε) βει Πατιεντεν

µιτ Λεβερζιρρηοσε (εινερ χηρονισχηεν Λεβερερκρανκυνγ) ζυ στιλλεν υνδ υµ δεµ

Ωιεδεραυφτρετεν σολχηερ γαστρο−σοπηαγεαλεν ςαριζενβλυτυνγεν ϖορζυβευγεν. ∆ιε

Βεηανδλυνγ µιτ

Octreotide Hospira hilft, die Blutungen zu kontrollieren und den Bedarf an

Bluttransfusionen zu verringern.

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon

(TSH) produzieren. Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu

Hyperthyreose. Octreotide Hospira wird zur Behandlung von Patienten mit

Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren,

eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht

angemessen ist oder nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre

volle Wirkung zeigt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotide Hospira beachten?

Octreotide Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotide Hospira anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich

bei Langzeitanwendung von Octreotide Hospira Gallensteine bilden können. Es kann daher

sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Sie Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben, sei es in Form eines zu hohen

(Diabetes) oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Wenn Octreotide Hospira

zur Behandlung von gastro-ösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, ist die

Überwachung des Blutzuckerspiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt

Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

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Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotide Hospira erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt

Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotide Hospira bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Octreotide Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Octreotide Hospira andere Arzneimittel

weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie

Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreotide Hospira

beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen,

wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Octreotide Hospira darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es

unbedingt notwendig ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotide Hospira nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Octreotide Hospira in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotide Hospira hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Octreotide Hospira auftreten können, wie

Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am

Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Octreotide Hospira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide Hospira wie folgt angewendet

werden:

als subkutane Injektion (unter die Haut) oder

• als intravenöse Infusion (in eine Vene)

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) haben, wird ihr Arzt möglicherweise

die Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Octreotide Hospira

unter die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene muss hingegen immer durch einen Arzt oder

medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Stellen für eine subkutane Injektion.

Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer

bestimmten Stelle vermieden wird. Patienten, die sich die Spritzen selbst geben, müssen eine

genaue Einweisung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, dass Sie es vor der

Anwendung auf Raumtemperatur bringen. Sie verringern dadurch die Gefahr von Schmerzen an

der Einstichstelle. Sie können das Arzneimittel in der Hand aufwärmen, dürfen es aber nicht

erhitzen.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese

Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie

die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Octreotide Hospira verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel

enthält oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie die Lösung

nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als

zehnmal zu punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotide Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotide Hospira

berichtet. Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger

Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen

im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches,

Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von Laktat (Laktazidose).

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich

bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotide Hospira angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide Hospira vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die

Behandlung wie gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber es

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könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder

planmäßig behandelt werden.

Wenden Sie sich nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide Hospira abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotide Hospira plötzlich beenden, können die Symptome

wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Octreotide Hospira nur, wenn Ihr Arzt

es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der

Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder

Kropfbildung Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen

rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche

Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller

Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen

bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf

und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Einstichstelle.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese

Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie

die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Octreotide Hospira als subkutane Injektion anwenden, kann es das Risiko von

Magen-DarmNebenwirkungen verringern, wenn Sie zwischen dem Essen und den Injektionen

zeitlichen Abstand lassen. Es wird empfohlen, Octreotide Hospira zwischen den Mahlzeiten oder

vor dem Zubettgehen zu injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Octreotide Hospira aufzubewahren?

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verkaufsfertig abgepacktes Arzneimittel: Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Dauer der Haltbarkeit: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht

verwendete Anteile sind zu verwerfen.

Mehrfachentnahme Durchstechflaschen (0,2 mg/ml Injektionslösung) können zur täglichen

Entnahme des Arzneimittels bis zu zwei Wochen lang bei maximal 25° aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung sollte Octreotide Hospira in der Regel nicht

länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie die Injektionslösung nur, wenn sie keine Trübung oder partikuläre

Verunreinigungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotide Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und

Wasser für Injektionszwecke. Die Mehrfachentnahme Durchstechflaschen enthalten ferner

Phenol (ein Konservierungsmittel).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung (d.h. es ist

praktisch natriumfrei).

Wie Octreotide Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Octreotide Hospira ist in Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen Injektionslösung

erhältlich.

Octreotide Hospira ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,05 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,1 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

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Octreotide Hospira Injektionslösung 0,5 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg/ml (Packung mit 1 Mehrfachentnahme

Durchstechflasche)

Die Durchstechflaschen werden auch mit einer Kunststoffschutzhülle abgegeben, durch die das

Risiko vermindert wird, dass bei einem Bruch der Durchstechflasche die Substanz in die Umwelt

gerät. Diese Durchstechflaschen werden unter der Bezeichnung ONCO-TAIN® geführt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide Hospira Injektionslösung wie

angewendet werden als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als intravenöse Infusion (in

eine Vene).

Verkaufabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Registrierung:

Octreotide Hospira 0.05 mg/ml Injektionslösung:

BE305663

Octreotide Hospira 0.1 mg/ml Injektionslösung:

BE305672

Octreotide Hospira 0.2 mg/ml Injektionslösung:

BE305681

Octreotide Hospira 0.5 mg/ml Injektionslösung:

BE305697

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Benelux BVBA

Noorderplaats 9

2000 Antwerpen

Hersteller:

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotide Hospira

Injektionslösung

Intravenöse Infusion (Informationen für medizinisches Fachpersonal)

Die in 0,9%-iger Natriumchloridlösung verdünnten, und in PVC Behältnissen oder in

Polypropylen Spritzen gelagerten Octreotid Hospira (Octreotidacetat) Injektionslösungen sind

bei Temperaturen unter 25°C sieben Tage physikalisch und chemisch stabil. Aus

mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Sofern die

Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die

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Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Vor

der Anwendung muss die Lösung wieder Raumtemperatur erreichen.

Wenn Octreotide Hospira als intravenöse Infusion gegeben werden soll, ist standardmäßig der

Inhalt einer 0,5-mg-Ampulle in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung zu lösen, und die so

erhaltene Lösung ist mittels einer Infusionspumpe zu anzuwenden. Dies wird so oft wie

erforderlich wiederholt, bis die verordnete Behandlungsdauer erreicht ist.

Bevor Sie eine Durchstechflasche Octreotide Hospira verwenden, überprüfen Sie, ob die

Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken,

verwenden Sie die Lösung nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als

zehnmal zu punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wieviel Octreotide Hospira wird angewendet?

Die Dosis Octreotide Hospira hängt von der Indikation ab.

Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,05–0,1 mg alle 8 oder 12 Stunden als subkutane

Injektion. Anhand der Wirkung und Besserung der Symptome (wie Müdigkeit, Transpiration und

Kopfschmerzen) wird die Dosis dann angepasst. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale

Tagesdosis 0,1 mg dreimal täglich. Eine Gesamtdosis von maximal 1,5 mg pro Tag sollte nicht

überschritten werden.

Tumoren des Gastrointestinaltraktes

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,05 mg ein- bis zweimal täglich als subkutane Injektion.

Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 0,1–0,2 mg dreimal

täglich erhöht werden. Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal

tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt

werden.

Komplikationsprophylaxe nach Pankreasoperationen

Die übliche Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion für eine Woche,

beginnend mindestens eine Stunde vor der Operation.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

Die empfohlene Dosis beträgt 25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion.

Die Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Behandlung ist erforderlich.

TSH-sezernierende Hypophysenadenome

In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm dreimal täglich als

subkutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und

Schilddrüsenhormon angepasst werden. Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist

erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

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13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety