Octreotide Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE305697
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

16D14

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Octreotide Hospira 0,05 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,1 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,2 mg/ml Injektionslösung

Octreotide Hospira 0,5 mg/ml Injektionslösung

Octreotideacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Octreotide Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotide Hospira beachten?

3. Wie ist Octreotide Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Octreotide Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Octreotide Hospira und wofür wird es angewendet?

Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ιστ εινε σψντηετισχη ηεργεστελλτε Φορµ ϖον Σοµατοστατιν; εινερ

κρπερειγενεν Συβστανζ, διε διε Ωιρκυνγ βεστιµµτερ Ηορµονε ωιε δασ Ωαχηστυµσηορµον

ηεµµτ. Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ηατ γεγενβερ Σοµατοστατιν διε ςορτειλε, δασσ εσ στρκερ υνδ

λνγερ ωιρκτ.

Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ωιρδ ανγεωενδετ

βει Ακροµεγαλιε, εινερ Ερκρανκυνγ, βει δερ δερ Κρπερ ζυ ϖιελ Ωαχηστυµσηορµον

προδυζιερτ. Νορµαλερωεισε ρεγυλιερτ δασ Ωαχηστυµσηορµον δασ Ωαχηστυµ ϖον

Γεωεβεν, Οργανεν υνδ Κνοχηεν. ∆ιε γεστειγερτε Προδυκτιον δεσ Ωαχηστυµσηορµονσ φηρτ

ζυ εινερ ςεργρ⇓ερυνγ δερ Κνοχηεν υνδ βεστιµµτερ Γεωεβε, ινσβεσονδερε δερ Ηνδε υνδ

Φ⇓ε. Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα βεωιρκτ εινε δευτλιχηε Βεσσερυνγ δερ Βεσχηωερδεν βει

Ακροµεγαλιε, ωιε Κοπφσχηµερζεν, βερµ⇓ιγεσ Σχηωιτζεν, Ταυβηειτσγεφηλ ιν Ηνδεν

υνδ Φ⇓εν, Μδιγκειτ υνδ Γελενκσχηµερζεν.

ζυρ Λινδερυνγ ϖον Βεσχηωερδεν, διε αυφ βεστιµµτε Γεσχηωυλστε (Τυµορεν) δεσ Μαγεν−

∆αρµΤρακτεσ (ζ. Β. Καρζινοιδ, ςΙΠοµ, Γλυκαγονοµ, Γαστρινοµ, Ινσυλινοµ, ΓΡΦοµ)

ζυρχκζυφηρεν σινδ. ∆ιεσε Ερκρανκυνγεν κννεν διε ⇐βερπροδυκτιον βεστιµµτερ

16D14

Ηορµονε υνδ ηνλιχηερ κρπερειγενερ Στοφφε ιµ Μαγεν, ∆αρµ οδερ δερ

Βαυχησπειχηελδρσε ηερϖορρυφεν. ∆αδυρχη ωιρδ δασ νατρλιχηε ηορµονελλε

Γλειχηγεωιχητ ιµ Κρπερ γεστρτ, υνδ εσ τρετεν ϖερσχηιεδενε Βεσχηωερδεν αυφ,

βεισπιελσωεισε Ηιτζεωαλλυνγεν µιτ Ηαυτρτυνγ, ∆υρχηφαλλ, νιεδριγερ Βλυτδρυχκ,

Ηαυταυσσχηλαγ υνδ Γεωιχητσϖερλυστ. ∆ιε Βεηανδλυνγ µιτ Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα ηιλφτ,

διεσε Βεσχηωερδεν ζυ λινδερν.

ζυρ ςορβευγυνγ ϖον Κοµπλικατιονεν ναχη εινερ Οπερατιον δερ Βαυχησπειχηελδρσε. ∆ιε

Βεηανδλυνγ µιτ Οχτρεοτιδε Ηοσπιρα τργτ δαζυ βει, διε Ωαηρσχηεινλιχηκειτ φρ δασ

Αυφτρετεν ϖον Κοµπλικατιονεν ναχη δερ Οπερατιον (ζ. Β. Αβσζεσσε ιµ Βαυχηραυµ,

Εντζνδυνγ δερ Βαυχησπειχηελδρσε) ζυ ϖερρινγερν.

υµ Βλυτυνγεν γαστρο−σοπηαγεαλερ ςαριζεν (Κραµπφαδερν δερ Σπεισερηρε) βει Πατιεντεν

µιτ Λεβερζιρρηοσε (εινερ χηρονισχηεν Λεβερερκρανκυνγ) ζυ στιλλεν υνδ υµ δεµ

Ωιεδεραυφτρετεν σολχηερ γαστρο−σοπηαγεαλεν ςαριζενβλυτυνγεν ϖορζυβευγεν. ∆ιε

Βεηανδλυνγ µιτ

Octreotide Hospira hilft, die Blutungen zu kontrollieren und den Bedarf an

Bluttransfusionen zu verringern.

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon

(TSH) produzieren. Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu

Hyperthyreose. Octreotide Hospira wird zur Behandlung von Patienten mit

Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren,

eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht

angemessen ist oder nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre

volle Wirkung zeigt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreotide Hospira beachten?

Octreotide Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotide Hospira anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich

bei Langzeitanwendung von Octreotide Hospira Gallensteine bilden können. Es kann daher

sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Sie Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben, sei es in Form eines zu hohen

(Diabetes) oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Wenn Octreotide Hospira

zur Behandlung von gastro-ösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, ist die

Überwachung des Blutzuckerspiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt

Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

16D14

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotide Hospira erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt

Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotide Hospira bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Octreotide Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Octreotide Hospira andere Arzneimittel

weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie

Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreotide Hospira

beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen,

wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Octreotide Hospira darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es

unbedingt notwendig ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotide Hospira nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Octreotide Hospira in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotide Hospira hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Octreotide Hospira auftreten können, wie

Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am

Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Octreotide Hospira anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

16D14

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide Hospira wie folgt angewendet

werden:

als subkutane Injektion (unter die Haut) oder

• als intravenöse Infusion (in eine Vene)

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) haben, wird ihr Arzt möglicherweise

die Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Octreotide Hospira

unter die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene muss hingegen immer durch einen Arzt oder

medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Stellen für eine subkutane Injektion.

Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer

bestimmten Stelle vermieden wird. Patienten, die sich die Spritzen selbst geben, müssen eine

genaue Einweisung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, dass Sie es vor der

Anwendung auf Raumtemperatur bringen. Sie verringern dadurch die Gefahr von Schmerzen an

der Einstichstelle. Sie können das Arzneimittel in der Hand aufwärmen, dürfen es aber nicht

erhitzen.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese

Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie

die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Octreotide Hospira verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel

enthält oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie die Lösung

nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als

zehnmal zu punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotide Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotide Hospira

berichtet. Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger

Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen

im Oberbauch, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches,

Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von Laktat (Laktazidose).

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich

bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotide Hospira angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide Hospira vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die

Behandlung wie gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber es

16D14

könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder

planmäßig behandelt werden.

Wenden Sie sich nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide Hospira abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotide Hospira plötzlich beenden, können die Symptome

wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Octreotide Hospira nur, wenn Ihr Arzt

es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der

Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder

Kropfbildung Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen

rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche

Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller

Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

16D14

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen

bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf

und klingen im weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Einstichstelle.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese

Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie

die Schmerzen lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Octreotide Hospira als subkutane Injektion anwenden, kann es das Risiko von

Magen-DarmNebenwirkungen verringern, wenn Sie zwischen dem Essen und den Injektionen

zeitlichen Abstand lassen. Es wird empfohlen, Octreotide Hospira zwischen den Mahlzeiten oder

vor dem Zubettgehen zu injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

16D14

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Octreotide Hospira aufzubewahren?

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verkaufsfertig abgepacktes Arzneimittel: Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Dauer der Haltbarkeit: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht

verwendete Anteile sind zu verwerfen.

Mehrfachentnahme Durchstechflaschen (0,2 mg/ml Injektionslösung) können zur täglichen

Entnahme des Arzneimittels bis zu zwei Wochen lang bei maximal 25° aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung sollte Octreotide Hospira in der Regel nicht

länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie die Injektionslösung nur, wenn sie keine Trübung oder partikuläre

Verunreinigungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotide Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und

Wasser für Injektionszwecke. Die Mehrfachentnahme Durchstechflaschen enthalten ferner

Phenol (ein Konservierungsmittel).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung (d.h. es ist

praktisch natriumfrei).

Wie Octreotide Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Octreotide Hospira ist in Durchstechflaschen mit einer klaren, farblosen Injektionslösung

erhältlich.

Octreotide Hospira ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,05 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,1 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

16D14

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,5 mg/ml (Packung mit 5 Durchstechflaschen)

Octreotide Hospira Injektionslösung 0,2 mg/ml (Packung mit 1 Mehrfachentnahme

Durchstechflasche)

Die Durchstechflaschen werden auch mit einer Kunststoffschutzhülle abgegeben, durch die das

Risiko vermindert wird, dass bei einem Bruch der Durchstechflasche die Substanz in die Umwelt

gerät. Diese Durchstechflaschen werden unter der Bezeichnung ONCO-TAIN® geführt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide Hospira Injektionslösung wie

angewendet werden als subkutane Injektion (unter die Haut) oder als intravenöse Infusion (in

eine Vene).

Verkaufabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Registrierung:

Octreotide Hospira 0.05 mg/ml Injektionslösung:

BE305663

Octreotide Hospira 0.1 mg/ml Injektionslösung:

BE305672

Octreotide Hospira 0.2 mg/ml Injektionslösung:

BE305681

Octreotide Hospira 0.5 mg/ml Injektionslösung:

BE305697

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Benelux BVBA

Noorderplaats 9

2000 Antwerpen

Hersteller:

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

16D14

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotide Hospira

Injektionslösung

Intravenöse Infusion (Informationen für medizinisches Fachpersonal)

Die in 0,9%-iger Natriumchloridlösung verdünnten, und in PVC Behältnissen oder in

Polypropylen Spritzen gelagerten Octreotid Hospira (Octreotidacetat) Injektionslösungen sind

bei Temperaturen unter 25°C sieben Tage physikalisch und chemisch stabil. Aus

mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Sofern die

Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die

16D14

Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, sofern

die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Vor

der Anwendung muss die Lösung wieder Raumtemperatur erreichen.

Wenn Octreotide Hospira als intravenöse Infusion gegeben werden soll, ist standardmäßig der

Inhalt einer 0,5-mg-Ampulle in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung zu lösen, und die so

erhaltene Lösung ist mittels einer Infusionspumpe zu anzuwenden. Dies wird so oft wie

erforderlich wiederholt, bis die verordnete Behandlungsdauer erreicht ist.

Bevor Sie eine Durchstechflasche Octreotide Hospira verwenden, überprüfen Sie, ob die

Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken,

verwenden Sie die Lösung nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als

zehnmal zu punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wieviel Octreotide Hospira wird angewendet?

Die Dosis Octreotide Hospira hängt von der Indikation ab.

Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,05–0,1 mg alle 8 oder 12 Stunden als subkutane

Injektion. Anhand der Wirkung und Besserung der Symptome (wie Müdigkeit, Transpiration und

Kopfschmerzen) wird die Dosis dann angepasst. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale

Tagesdosis 0,1 mg dreimal täglich. Eine Gesamtdosis von maximal 1,5 mg pro Tag sollte nicht

überschritten werden.

Tumoren des Gastrointestinaltraktes

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,05 mg ein- bis zweimal täglich als subkutane Injektion.

Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 0,1–0,2 mg dreimal

täglich erhöht werden. Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal

tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt

werden.

Komplikationsprophylaxe nach Pankreasoperationen

Die übliche Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion für eine Woche,

beginnend mindestens eine Stunde vor der Operation.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

Die empfohlene Dosis beträgt 25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion.

Die Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Behandlung ist erforderlich.

TSH-sezernierende Hypophysenadenome

In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm dreimal täglich als

subkutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und

Schilddrüsenhormon angepasst werden. Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist

erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

16D14

15-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. is voluntarily recalling 36 lots of Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 gram/vial and 4.5 gram/vial strengths, to the consumer/user level. The Piperacillin and Tazobactam for Injection have been found to contain elevated levels of impurities that may result in decreased potency. The affected product is manufactured by Hospira Inc., a Pfizer Company and distributed in the US market by Apotex Corp.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2018

Hydromorphone HCL Injection USP by Hospira: Recall - Potential For Empty Or Cracked Glass Vials

Hydromorphone HCL Injection USP by Hospira: Recall - Potential For Empty Or Cracked Glass Vials

Use of or exposure to cracked units may be associated with adverse events such as sharps injury to healthcare professionals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Labetalol Hydrochloride Injection by Hospira: Recall - Potential For Cracked Glass At Rim Surface Of Vials

Cracked vials may result in a lack of sterility assurance. Use of or exposure to a non-sterile product may be associated with adverse events such as fever, chills, sepsis or invasive systemic infections in patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COPPER (Cupric Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

COPPER (Cupric Chloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

BLEOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

BLEOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

MANNITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

MANNITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ADENOSINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

VINCRISTINE SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

VINCRISTINE SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VITAMIN K1 (Phytonadione) Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

VITAMIN K1 (Phytonadione) Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

LORAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LORAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METRONIDAZOLE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CALCIUM CHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

CALCIUM CHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

AQUASOL A (Vitamin A Palmitate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

AQUASOL A (Vitamin A Palmitate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

MEROPENEM Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

HETASTARCH IN SODIUM CHLORIDE (Hetastarch) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HETASTARCH IN SODIUM CHLORIDE (Hetastarch) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

NEUT SODIUM BICARBONATE (Sodium Bicarbonate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NEUT SODIUM BICARBONATE (Sodium Bicarbonate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

VINORELBINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

VINORELBINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

DOPAMINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

LEVETIRACETAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LEVETIRACETAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOBUTAMINE (Dobutamine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ISUPREL (Isoproterenol Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ISUPREL (Isoproterenol Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

PARICALCITOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

MILRINONE LACTATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

MILRINONE LACTATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

PROPOFOL Injection, Emulsion [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

ATRACURIUM BESYLATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ATRACURIUM BESYLATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

IMIPENEM AND CILASTATIN Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

IMIPENEM AND CILASTATIN Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

ARGATROBAN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ARGATROBAN Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

TALWIN (Pentazocine Lactate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

TALWIN (Pentazocine Lactate) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

NIPENT (Pentostatin) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

NIPENT (Pentostatin) Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

DROPERIDOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DROPERIDOL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Octreotide

Octreotide

Octreotide is used to treat severe watery diarrhea and sudden reddening of the face and neck caused by certain types of tumors (e.g., carcinoid tumors, vasoactive intestinal peptide tumors) that are found usually in the intestines and pancreas. The symptoms occur when these tumors make too much of certain natural substances (hormones). This medication works by blocking the production of these hormones. By decreasing watery diarrhea, octreotide helps to reduce the loss of body fluids and minerals.

US - RxList

26-1-2018

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Bortezomib Hospira (Hospira UK Limited)

Bortezomib Hospira (Hospira UK Limited)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)412 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DIAZEPAM Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed