Octreotide GP-Pharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotide GP-Pharm Injektionslösung 500 µg-ml
  • Dosierung:
  • 500 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotide GP-Pharm Injektionslösung 500 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatostatin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472693
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Octreotide GP-Pharm 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotide GP- Pharm 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotide GP- Pharm 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotidacetat (x:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Octreotide GP-Pharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotide GP-Pharm beachten?

Wie ist Octreotide GP-Pharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotide GP-Pharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octreotide GP-Pharm und wofür wird es angewendet?

Octreotide GP-Pharm ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin; einer körpereigenen

Substanz, die die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Octreotide GP-Pharm

hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Octreotide GP-Pharm wird angewendet

bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.

Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen.

Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und

bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Octreotide GP-Pharm bewirkt eine deutliche

Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

zur Linderung von Beschwerden, die auf bestimmte Geschwulste (Tumoren) des Magen-Darm-

Traktes (z. B. Karzinoid, VIPom, Glukagonom, Gastrinom, Insulinom, GRFom) zurückzuführen sind.

Diese Erkrankungen können die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener

Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse hervorrufen. Dadurch wird das natürliche

hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört, und es treten verschiedene Beschwerden auf,

beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und

Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm hilft, diese Beschwerden zu lindern.

zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse. Die

Behandlung mit Octreotide GP-Pharm trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

von Komplikationen nach der Operation (z. B. Abszesse im Bauchraum, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) zu verringern.

um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen (Krampfadern der Speiseröhre) bei Patienten mit

Leberzirrhose (einer chronischen Lebererkrankung) zu stillen und um dem Wiederauftreten solcher

gastro-ösophagealen Varizenblutungen vorzubeugen. Die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm

hilft, die Blutungen zu kontrollieren und den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern.

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren. Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu

eose.

Octreotide GP-Pharm wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel

schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder

nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotide GP-Pharm beachten?

Octreotide GP-Pharm darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotide GP-Pharm anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich bei

Langzeitanwendung von Octreotide GP-Pharm Gallensteine bilden können. Es kann daher sein, dass

Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Sie Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben, sei es in Form eines zu hohen (Diabetes) oder

zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Wenn Octreotide GP-Pharm zur Behandlung von

gastro- ösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, ist die Überwachung des

Blutzuckerspiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt Ihren

Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotide GP-Pharm erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre

Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotide GP-Pharm bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Octreotide GP-Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Octreotide GP-Pharm andere Arzneimittel weiter

anwenden.

Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin,

Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreotide GP-Pharm beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Octreotide GP-Pharm darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

notwendig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotide GP-Pharm nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Octreotide

GP-Pharm in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotide GP-Pharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die während der

Behandlung mit Octreotide GP-Pharm auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, können

jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie ist Octreotide GP-Pharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide GP-Pharm wie folgt angewendet werden:

als subkutane Injektion (unter die Haut) oder

als intravenöse Infusion (in eine Vene)

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) haben, wird ihr Arzt möglicherweise die

Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Octreotide GP-Pharm unter

die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene muss hingegen immer durch einen Arzt oder

medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Stellen für eine subkutane Injektion.

Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer bestimmten

Stelle vermieden wird. Patienten, die sich die Spritzen selbst geben, müssen eine genaue Einweisung durch

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, dass Sie es vor der Anwendung

auf Raumtemperatur bringen. Sie verringern dadurch die Gefahr von Schmerzen an der Einstichstelle. Sie

können das Arzneimittel in der Hand aufwärmen, dürfen es aber nicht erhitzen.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern

in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie

die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Octreotide GP-Pharm verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel enthält

oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie die Lösung nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als zehnmal zu

punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Octreotide GP-Pharm angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotide GP-Pharm berichtet.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger Herzschlag, niedriger

Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im Oberbauch, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit,

Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von

Laktat (Laktazidose).

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide GP-Pharm vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie

gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber es könnte sein, dass vorübergehend

einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenden Sie sich nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide GP-Pharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm plötzlich beenden, können die Symptome wieder

auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Octreotide GP-Pharm nur, wenn Ihr Arzt es

anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der Herzschlagfrequenz,

des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung Veränderte Werte in

Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten

Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche Schmerzen

im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im

weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Einstichstelle.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern

in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie

die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Octreotide GP-Pharm als subkutane Injektion anwenden, kann es das Risiko von Magen-Darm-

Nebenwirkungen verringern, wenn Sie zwischen dem Essen und den Injektionen zeitlichen Abstand lassen.

Es wird empfohlen, Octreotide GP-Pharm zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen zu

injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Octreotide GP-Pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Original verpacktes Arzneimittel: Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Für die tägliche Verwendung: ungeöffnete Ampullen können bei Temperaturen bis 25oC für bis zu zwei

Wochen aufbewahrt werden.

Ampullen im Originalkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel,

Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotide GP-Pharm enthält

Der Wirkstoff ist Octreotide als Octreoidacetat (1:x). Jeder Milliliter enthält 50 Mikrogramm bzw. 100

Mikrogramm oder 500 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Glyzin, Salzsäure 0,36%, Mannitol

(Ph.Eur.).

Wie Octreotide GP-Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Octreotide GP-Pharm ist eine klare, farblose Lösung.

Jede Stärke ist in Packungen mit 5 Ampullen von jeweils 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml solution for injection: BE47266

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml solution for injection: BE47275

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml solution for injection: BE47293

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml solution for injection

Deutschland:

Octreotid GP-Pharm 50 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 100 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 200 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 500 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Griechenland:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Italien:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml soluzione iniettabile

Portugal:

Octreotido GP-Pharm 50 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 100 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 200 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 500 micrograms/ml solução injectável

Niederlande:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml oplossing voor injectie

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml oplossing voor injectie

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml oplossing voor injective

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotide

GP-PHARM 50

Mikrogramm/ml,

100

Mikrogramm/ml

und

500

Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Nur zur einmaligen Anwendung. Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht

verwendete Inhalte müssen verworfen werden.

Parenteral verabreichte Arzneimittel müssen vor Verabreichung eine Sichtprüfung auf Verfärbungen und

Verunreinigungen mit Partikeln unterzogen werden.

Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion. Allerdings kann in Fällen, wo ein schnelles

Ansprechen erforderlich ist, wie zum Beispiel einer Karzinoid-Krise, die Anfangsdosis Octreotid (50 µg) und

Überwachung des Herzrhythmus als Bolus intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Anwendung:

Für die intravenöse Verabreichung Octreotid GP-PHARM sollte mit Natriumchlorid 0,9% (9 mg/ml) Lösung

zur Injektion verdünnt werden. Das Verhältnis der Verdünnung sollte nicht weniger als 1:1 und nicht mehr als

1:9 sein. Verdünnung mit Glukose wird nicht für IV Gebrauch empfohlen, da Octreotid die Glukose-

Homöostase beeinflussen kann.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht

sofort verwendet wird, sind in-use Lagerzeiten undBedingungen die Verantwortung des Anwenders und

Verdünnung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt finden.

Wenn die Lösung nicht sofort benutzt wird, muss der kumulierten Zeit zwischen Öffnungen der Ampullen,

Verdünnen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Injektion und dem Ende der Anwendung nicht länger als 24

Stunden sein. Vor der Anwendung die soll Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

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OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

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A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

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22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

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Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Aegerion Pharmaceuticals B.V.)

Myalepta (Active substance: metreleptin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5202 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4218

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety