Octreotide GP-Pharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotide GP-Pharm Injektionslösung 500 µg-ml
  • Dosierung:
  • 500 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotide GP-Pharm Injektionslösung 500 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatostatin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472693
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Octreotide GP-Pharm 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotide GP- Pharm 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotide GP- Pharm 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Octreotidacetat (x:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Octreotide GP-Pharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotide GP-Pharm beachten?

Wie ist Octreotide GP-Pharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotide GP-Pharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octreotide GP-Pharm und wofür wird es angewendet?

Octreotide GP-Pharm ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin; einer körpereigenen

Substanz, die die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Octreotide GP-Pharm

hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Octreotide GP-Pharm wird angewendet

bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.

Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen.

Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und

bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Octreotide GP-Pharm bewirkt eine deutliche

Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

zur Linderung von Beschwerden, die auf bestimmte Geschwulste (Tumoren) des Magen-Darm-

Traktes (z. B. Karzinoid, VIPom, Glukagonom, Gastrinom, Insulinom, GRFom) zurückzuführen sind.

Diese Erkrankungen können die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener

Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse hervorrufen. Dadurch wird das natürliche

hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört, und es treten verschiedene Beschwerden auf,

beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und

Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm hilft, diese Beschwerden zu lindern.

zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse. Die

Behandlung mit Octreotide GP-Pharm trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

von Komplikationen nach der Operation (z. B. Abszesse im Bauchraum, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) zu verringern.

um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen (Krampfadern der Speiseröhre) bei Patienten mit

Leberzirrhose (einer chronischen Lebererkrankung) zu stillen und um dem Wiederauftreten solcher

gastro-ösophagealen Varizenblutungen vorzubeugen. Die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm

hilft, die Blutungen zu kontrollieren und den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern.

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren. Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu

eose.

Octreotide GP-Pharm wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel

schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder

nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotide GP-Pharm beachten?

Octreotide GP-Pharm darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotide GP-Pharm anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich bei

Langzeitanwendung von Octreotide GP-Pharm Gallensteine bilden können. Es kann daher sein, dass

Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Sie Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben, sei es in Form eines zu hohen (Diabetes) oder

zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Wenn Octreotide GP-Pharm zur Behandlung von

gastro- ösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, ist die Überwachung des

Blutzuckerspiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt Ihren

Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Octreotide GP-Pharm erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre

Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotide GP-Pharm bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Octreotide GP-Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Octreotide GP-Pharm andere Arzneimittel weiter

anwenden.

Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin,

Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreotide GP-Pharm beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Octreotide GP-Pharm darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

notwendig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotide GP-Pharm nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Octreotide

GP-Pharm in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotide GP-Pharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die während der

Behandlung mit Octreotide GP-Pharm auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, können

jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie ist Octreotide GP-Pharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Octreotide GP-Pharm wie folgt angewendet werden:

als subkutane Injektion (unter die Haut) oder

als intravenöse Infusion (in eine Vene)

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) haben, wird ihr Arzt möglicherweise die

Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Octreotide GP-Pharm unter

die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene muss hingegen immer durch einen Arzt oder

medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Stellen für eine subkutane Injektion.

Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer bestimmten

Stelle vermieden wird. Patienten, die sich die Spritzen selbst geben, müssen eine genaue Einweisung durch

den Arzt oder das medizinische Fachpersonal erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, dass Sie es vor der Anwendung

auf Raumtemperatur bringen. Sie verringern dadurch die Gefahr von Schmerzen an der Einstichstelle. Sie

können das Arzneimittel in der Hand aufwärmen, dürfen es aber nicht erhitzen.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern

in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie

die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Octreotide GP-Pharm verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel enthält

oder verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie die Lösung nicht.

Es wird empfohlen, den Verschluss von Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht öfter als zehnmal zu

punktieren, um Verunreinigungen zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Octreotide GP-Pharm angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Octreotide GP-Pharm berichtet.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger Herzschlag, niedriger

Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im Oberbauch, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit,

Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes durch Ansammlung von

Laktat (Laktazidose).

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide GP-Pharm vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie

gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber es könnte sein, dass vorübergehend

einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenden Sie sich nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotide GP-Pharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Octreotide GP-Pharm plötzlich beenden, können die Symptome wieder

auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Octreotide GP-Pharm nur, wenn Ihr Arzt es

anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der Herzschlagfrequenz,

des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung Veränderte Werte in

Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten

Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche Schmerzen

im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im

weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Einstichstelle.

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen dauern

in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern, indem Sie

die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Octreotide GP-Pharm als subkutane Injektion anwenden, kann es das Risiko von Magen-Darm-

Nebenwirkungen verringern, wenn Sie zwischen dem Essen und den Injektionen zeitlichen Abstand lassen.

Es wird empfohlen, Octreotide GP-Pharm zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen zu

injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Octreotide GP-Pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Original verpacktes Arzneimittel: Im Kühlschrank (2°C–8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Für die tägliche Verwendung: ungeöffnete Ampullen können bei Temperaturen bis 25oC für bis zu zwei

Wochen aufbewahrt werden.

Ampullen im Originalkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel,

Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotide GP-Pharm enthält

Der Wirkstoff ist Octreotide als Octreoidacetat (1:x). Jeder Milliliter enthält 50 Mikrogramm bzw. 100

Mikrogramm oder 500 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Glyzin, Salzsäure 0,36%, Mannitol

(Ph.Eur.).

Wie Octreotide GP-Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Octreotide GP-Pharm ist eine klare, farblose Lösung.

Jede Stärke ist in Packungen mit 5 Ampullen von jeweils 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml solution for injection: BE47266

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml solution for injection: BE47275

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml solution for injection: BE47293

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml solution for injection

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml solution for injection

Deutschland:

Octreotid GP-Pharm 50 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 100 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 200 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Octreotid GP-Pharm 500 Mikrogramm/ml Injektionlösung

Griechenland:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml ενέσιμο διάλυμα

Italien:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml soluzione iniettabile

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml soluzione iniettabile

Portugal:

Octreotido GP-Pharm 50 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 100 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 200 micrograms/ml solução injectável

Octreotido GP-Pharm 500 micrograms/ml solução injectável

Niederlande:

Octreotide GP-Pharm 50 micrograms/ml oplossing voor injectie

Octreotide GP-Pharm 100 micrograms/ml oplossing voor injectie

Octreotide GP-Pharm 200 micrograms/ml oplossing voor injective

Octreotide GP-Pharm 500 micrograms/ml oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Octreotide

GP-PHARM 50

Mikrogramm/ml,

100

Mikrogramm/ml

und

500

Mikrogramm/ml

Injektionslösung

Nur zur einmaligen Anwendung. Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Nicht

verwendete Inhalte müssen verworfen werden.

Parenteral verabreichte Arzneimittel müssen vor Verabreichung eine Sichtprüfung auf Verfärbungen und

Verunreinigungen mit Partikeln unterzogen werden.

Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion. Allerdings kann in Fällen, wo ein schnelles

Ansprechen erforderlich ist, wie zum Beispiel einer Karzinoid-Krise, die Anfangsdosis Octreotid (50 µg) und

Überwachung des Herzrhythmus als Bolus intravenös verabreicht werden.

Intravenöse Anwendung:

Für die intravenöse Verabreichung Octreotid GP-PHARM sollte mit Natriumchlorid 0,9% (9 mg/ml) Lösung

zur Injektion verdünnt werden. Das Verhältnis der Verdünnung sollte nicht weniger als 1:1 und nicht mehr als

1:9 sein. Verdünnung mit Glukose wird nicht für IV Gebrauch empfohlen, da Octreotid die Glukose-

Homöostase beeinflussen kann.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht

sofort verwendet wird, sind in-use Lagerzeiten undBedingungen die Verantwortung des Anwenders und

Verdünnung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt finden.

Wenn die Lösung nicht sofort benutzt wird, muss der kumulierten Zeit zwischen Öffnungen der Ampullen,

Verdünnen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Injektion und dem Ende der Anwendung nicht länger als 24

Stunden sein. Vor der Anwendung die soll Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

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On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

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Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

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4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

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A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

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Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

25-1-2018

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How can you tell if an online pharmacy is operating legally? The FDA's BeSafeRx web page can help you identify and avoid rogue online pharmacies. The FDA has tips for buying medicines online safely.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

The May issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

22-5-2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

The April issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

18-4-2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

The March issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-3-2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

The February issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

The January issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-1-2017

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

The December issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

15-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

The October issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

The September issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety