Octreotid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Octreotidacetat (1:x) 0.21-0.224mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84091.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

V017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die-

ser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Octreotid SUN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN beachten?

Wie ist Octreotid SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotid SUN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octreotid SUN und wofür wird es angewendet?

Octreotid SUN ist eine synthetische Verbindung, die dem Somatostatin

entspricht, einem Stoff, der normalerweise im menschlichen Körper anzu-

treffen ist und der die Wirkung von bestimmten Hormonen, wie Wachs-

tumshormonen, hemmt. Die Vorteile von Octreotid SUN gegenüber Soma-

tostatin liegen in seiner stärkeren und länger anhaltenden Wirkung.

Octreotid SUN wird angewendet

bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel

Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das Wachs-

tumshormon das Wachstum von Gewebe, Organen und Knochen.

Eine Überproduktion des Wachstumshormons führt zu einer Ver-

größerung von Knochen und Gewebe, besonders an den Händen

und Füßen. Octreotid SUN lindert deutlich die Symptome der Akro-

megalie, zu denen Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taub-

heitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen

gehören.

zur Linderung von Symptomen, die auf bestimmte Geschwulste

(Tumoren) des Magen-Darm-Traktes (z.B. Karzinoid-Tumoren,

VIPom, Glukagonom, Gastrinom, Insulinom) zurückzuführen sind.

Bei diesen Erkrankungen liegt eine Überproduktion einiger spezifi-

scher Hormone und anderer ähnlicher Substanzen im Magen, Darm

oder Bauchspeicheldrüse (Pankreas) vor. Diese Überproduktion

stört das natürliche hormonelle Gleichgewicht des Körpers und führt

zu einer Vielzahl von Symptomen, wie Hitzewallungen, Durchfall,

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niedrigem Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Be-

handlung mit Octreotid SUN hilft, diese Symptome zu lindern.

zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation der

Bauchspeicheldrüse. Die Behandlung mit Octreotid SUN hilft, das

Risiko von Komplikationen (z.B. Abszess im Bauch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) nach der Operation zu verringern.

um Blutungen gastroösophagealer Varizen (Krampfadern im Ma-

gen und der Speiseröhre) bei Patienten mit einer chronischen Le-

bererkrankung (Leberzirrhose) zu stillen und um vor dem Wieder-

auftreten solcher gastroösophagealen Varizenblutungen zu

schützen. Die Behandlung mit Octreotid SUN hilft, die Blutungen zu

kontrollieren und die Notwendigkeit einer Transfusion zu reduzieren.

zur Behandlung von Tumoren der Hypophyse, die zu viel Schild-

drüsen-stimulierendes Hormon (Thyreoidea Stimulierendes Hor-

mon, TSH) produzieren. Eine Überproduktion von TSH führt zu Hy-

perthyreose.

Octreotid SUN wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysen-

tumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (Thy-

reoidea Stimulierendes Hormon, TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder

Strahlentherapie) nicht geeignet ist oder erfolglos war;

nach einer Strahlentherapie, um den Zeitraum zu überbrü-

cken bis die Strahlentherapie voll wirksam wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN beachten?

Octreotid SUN darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotid SUN anwenden:

wenn Sie wissen, dass Sie momentan Gallensteine haben oder

in der Vergangenheit gehabt haben; informieren Sie Ihren Arzt,

da die längere Verabreichung von Octreotid SUN zur Bildung von

Gallensteinen führen kann. Ihr Arzt könnte es für sinnvoll halten,

Ihre Gallenblase regelmä

ig zu untersuchen.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben: entweder

zu hoch (Diabetes) oder zu niedrig (Hypoglykämie). Wenn Octre-

otid SUN zur Behandlung von gastroösophagealen Varizenblu-

tungen angewendet wird, ist die Überwachung des Blutzucker-

spiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal einen Vitamin-B12-Mangel hatten.

Ihr Arzt könnte es für sinnvoll halten, Ihren Vitamin-B12-Spiegel

regelmäßig zu untersuchen.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mit Octreotid SUN behandelt

werden, könnte es Ihr Arzt für sinnvoll halten, die Funktion Ihrer

Schilddrüse regelmäßig zu untersuchen.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

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Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid SUN bei Kindern ist

gering.

Anwendung von Octreotid SUN zusammen mit anderen Arzneimit-

teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimit-

tel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom-

men/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein-

zunehmen/anzuwenden.

Im Allgemeinen können Sie auch weiterhin andere Arzneimittel wäh-

rend Ihrer Behandlung mit Octreotid einnehmen/anwenden. Jedoch

kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cime-

tidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Octreo-

tid beeinflusst werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, um Ihren Blutdruck zu kontrol-

lieren (z.B. einen Beta-Blocker oder einen Calciumkanalblocker), oder

einen Wirkstoff zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaus-

halts, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetiker sind, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulin-

dosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Octreotid SUN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten für die Dauer der Behandlung ei-

ne wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Octreotid SUN nicht stillen. Es

ist nicht bekannt, ob Octreotid SUN in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreotid SUN hat keine oder lediglich zu vernachlässigende Auswir-

kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Allerdings können einige der Nebenwirkungen, die

während der Behandlung mit Octreotid SUN auftreten können, wie

Kopfschmerzen und Müdigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und das sichere

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Octreotid SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

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3.

Wie ist Octreotid SUN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ih-

rem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung wird Octreotid SUN

verabreicht durch eine:

subkutane Injektion (unter die Haut) oder

intravenöse Infusion (in eine Vene).

Wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung (Leberzirrhose) lei-

den, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie

Sie Octreotid SUN unter die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene

muss hingegen immer von medizinischem Fachpersonal durchgeführt

werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, Oberschenkel und der Bauch sind gute Bereiche für die

subkutane Injektion.

Wählen Sie für jede subkutane Injektion eine neue Stelle, so dass Sie

einen bestimmten Bereich nicht überreizen. Patienten, die sich die In-

jektion selbst verabreichen, müssen vom Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal genaue Anweisungen erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank lagern, sollten Sie es vor

der Verabreichung auf Raumtemperatur bringen. Dadurch wird die Ge-

fahr von Schmerzen an der Injektionsstelle verringert. Sie können das

Arzneimittel mit den Händen aufwärmen, dürfen es aber nicht erhitzen.

Bei einigen Patienten treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen

Injektion auf. Diese Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern,

indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Durchstechflasche Octreotid SUN verwenden, überprü-

fen Sie, ob die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist. Verwenden Sie

die Durchstechflasche nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststel-

len.

Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollte der Verschluss der Durch-

stechflasche zur Mehrfachentnahme nicht öfter als 10-mal durchsto-

chen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid SUN angewendet ha-

ben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über lebensbedrohliche Reaktionen nach einer

Überdosierung von Octreotid SUN.

Die Symptome einer Überdosierung können sein:

unregelmä

iger Herzschlag

niedriger Blutdruck

Herzstillstand

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reduzierte Sauerstoffzufuhr zum Gehirn

starke Oberbauchschmerzen

Gelbfärbung der Haut und Augen

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Durchfall

Schwäche

Müdigkeit

Mangel an Energie

Gewichtsverlust

Bauchschwellung

Beschwerden

hoher Milchsäurespiegel im Blut

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung vorliegt und Sie diese

Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN vergessen haben

Verabreichen Sie sich eine Dosis, sobald Sie sich wieder daran erin-

nern, und fahren Sie danach wie gewohnt fort. Es ist nicht schädlich,

wenn Sie eine Dosis vergessen, aber bis Sie wieder im Zeitplan sind,

kann es zu einer vorübergehenden Rückkehr der Symptome kommen.

Spritzen Sie sich nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis

auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Octreotid SUN unterbrechen, können

Ihre Symptome wieder auftreten. Daher sollten Sie die Anwendung von

Octreotid SUN nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

zu hoher Blutzuckerspiegel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), die Veränderungen

von Herzfrequenz, Appetit oder Gewicht, Müdigkeit, Kältegefühl

oder Schwellungen an der Vorderseite des Halses (Kropfbildung)

verursacht.

Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests

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Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis). Zu den Symptomen

können Schmerzen im rechten Oberbauch, Fieber, Übelkeit, Gelb-

färbung der Haut und Augen (Gelbsucht) gehören.

zu niedriger Blutzuckerspiegel

beeinträchtigte Glukosetoleranz

langsamer Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durst, geringe Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut

schneller Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), einschlie

lich Hau-

tausschlag

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die

Atemnot oder Schwindel verursacht.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Symptome

können plötzliche Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen

und Durchfall sein.

Leberentzündung (Hepatitis). Zu den Symptomen können Gelbfär-

bung der Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetit-

losigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz und heller Urin gehören.

unregelmäßiger Herzschlag

Informieren sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Ne-

benwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachper-

sonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie

treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der Be-

handlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz)

Kopfschmerzen

lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)

Erbrechen

Völlegefühl im Magen

Fettstühle

weicher Stuhl

Verfärbung des Stuhls

Schwindel

Appetitlosigkeit

Veränderung bei Leberfunktionstests

Haarausfall

Kurzatmigkeit

Schwäche

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bei einigen Patienten treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen

Injektion auf. Diese Schmerzen dauern in der Regel nur kurze Zeit an.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen lindern,

indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Octreotid SUN als subkutane Injektion anwenden, kann es

helfen, das Risiko von Magen-Darm-Nebenwirkungen zu verringern,

wenn Sie vermeiden rund um den Zeitpunkt der Injektion Mahlzeiten

einzunehmen. Es wird daher empfohlen, Octreotid SUN zwischen den

Mahlzeiten, oder wenn Sie Zubettgehen, zu injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü-

gung gestellt werden.

5.

Wie ist Octreotid SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkar-

ton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme im Kühlschrank (2 °C - 8

°C) aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Ungeöffnete Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme können auch

bis zu 2 Wochen bei 25 °C gelagert werden.

Nach Öffnen kann die Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme für

maximal 2 Wochen im Kühlschrank (2 -8 °C) im Umkarton gelagert

werden. Sie können eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme

bis zu 10-mal verwenden. Wenn Sie die Lösung nicht innerhalb von 2

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Wochen aufbrauchen, müssen Sie den verbliebenen Rest der Lösung

Ihrem Apotheker zurückgeben.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung

wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet wer-

den. Wird es nicht sofort eingesetzt, liegen Aufbewahrungsdauer und

–bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Geben Sie noch vorhandenes Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück,

wenn Ihr Arzt entschieden hat, die Behandlung zu beenden. Bewahren

Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes hin auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

I

nhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotid SUN 1 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 mg Octreotid

als Octreotidacetat. 1 ml der Injektionslösung enthält 0,2 mg Octreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure

99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Phenol.

Wie Octreotid SUN 1 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Packungen mit 1, 10 oder 30 Durchstechflaschen mit je 5 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr ge-

bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zuge-

lassen:

Deutschland:

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung

Dänemark:

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionsvæske, opløsning

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Spanien:

Octreotida SUN 200 microgramos/ml solución inyectable

Italien:

Octreotide SUN 1 mg/5 ml soluzione iniettabile

Niederlande:

Octreotide SUN 0.2 mg/ml oplossing voor injectie

Norwegen:

Oktreotid SUN 200 mikrogram/ml injeksjonsvæske,

oppløsning

Schweden:

Oktreotid SUN 200 mikrogram/ml injektionsvätska,

lösning

Vereinigtes Königreich:

Octreotide 200 micrograms/ml Solution for

Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni

2017.

<------------------------------------------------------------------------------------------>

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen, außer den im Abschnitt

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hin-

weise zur Handhabung“ genannten (s.u.), Arzneimitteln gemischt wer-

den.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durch-

stechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme können auch

bis zu 2 Wochen bei 25 °C gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere

Hinweise zur Handhabung

Octreotid SUN 0,2 mg/ml darf nur subkutan angewendet werden.

Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte der Verschluss der

Durchstechflasche nicht öfter als 10-mal durchstochen werden.

Die Lösung vor Injektion auf Raumtemperatur bringen, um lokale Be-

schwerden an der Injektionsstelle zu verringern. Mehrfache Injektionen

an derselben Injektionsstelle innerhalb kurzer Zeit sind zu vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie viel Octreotid SUN wird angewendet?

Die Dosierung von Octreotid SUN hängt von der zu behandelnden Er-

krankung ab.

Akromegalie

V017

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,05 bis 0,1 mg alle 8 oder 12

Stunden als subkutane Injektion. Anschließend wird die Dosis abhän-

gig von ihrer Wirkung und der Linderung der Symptome (wie Müdigkeit,

Schwitzen und Kopfschmerzen) angepasst. Bei den meisten Patienten

beträgt die optimale Tagesdosis 0,1 mg dreimal täglich. Eine Höchst-

dosis von 1,5 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.

Tumoren des Gastrointestinaltrakts

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,05 mg einmal oder zweimal

täglich als subkutane Injektion. Je nach Ansprechen und Verträglich-

keit kann die Dosis schrittweise auf 0,1 mg bis 0,2 mg dreimal täglich

erhöht werden. Bei Karzinoiden sollte die Behandlung abgebrochen

werden, wenn nach 1 Behandlungswoche mit der maximal tolerierten

Dosis noch keine Verbesserung eingetreten ist.

Komplikationsprophylaxe nach Pankreasoperationen

Die übliche Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injekti-

on über 1 Woche, beginnend mindestens 1 Stunde vor der Operation.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,025 mg/Stunde über einen Zeitraum

von 5 Tagen als intravenöse Dauerinfusion. Während der Behandlung

ist der Blutzuckerspiegel zu überwachen.

TSH-sezernierende Hypophysenadenome

Die generell wirksamste Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als sub-

kutane Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH

und Schilddrüsenhormon angepasst werden. Für eine Beurteilung der

Wirksamkeit ist eine mindestens 5-tägige Behandlung notwendig.

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety