Octreotid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Octreotidacetat (1:x) 0.21-0.224mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84091.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Octreotid SUN Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN

Injektionslösung beachten?

Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octreotid SUN Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Octreotid SUN ist ein Hormon-haltiges Arzneimittel, das ähnlich wie

das natürlich vorkommende Somatostatin die Freisetzung anderer

Hormone hemmt. Die Symptome von Erkrankungen, bei denen

Hormone eine Rolle spielen, können so vermindert werden oder sich

ganz zurückbilden.

Octreotid SUN wird angewendet

a.) Zur Behandlung eines übermäßigen Wachstums der Knochen und

bestimmter Weichteile, besonders der Nase, des Unterkiefers und

der Ohren nach der Pubertät. Diese Erkrankung ist unter dem

Namen Akromegalie bekannt und umfasst keine übermäßige

Zunahme der Körpergröße. Diese Erkrankung geht mit Müdigkeit,

Hautverfärbungen, Gelenkschmerzen und gesteigerter

Schweißbildung einher.

b.) Octreotid SUN wird bei Patienten angewendet

bei denen eine Operation oder Strahlenbehandlung keinen

Erfolg zeigte

die nicht in der Lage oder bereit sind, sich einer Operation zu

unterziehen

oder

die an Beginn einer Strahlenbehandlung stehen.

c.) Zur Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Tumoren in

Magen, Darm und Pankreas

d.) Zur Vermeidung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN

Injektionslösung beachten?

Octreotid SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octreotid SUN anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat:

Langzeitanwendung von Octreotid SUN: es kann zur Bildung von

Gallensteinen kommen.

Behandlung eines übermäßigen Wachstums der Knochen und

bestimmter Weichteile wie in Abschnitt 1a.) beschrieben:

während der Behandlung können Fertilitätsstörungen auftreten.

Anwendung von Octreotid SUN zur Behandlung von Symptomen

im Zusammenhang mit Tumoren des Magens oder Darms:

schwerwiegende Symptome können möglicherweise schnell

wieder auftreten.

zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel

Komplikationen durch das Tumorwachstum, wie eingeschränktes

Sehvermögen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren und sich unter

Umständen für eine andere Behandlung entscheiden.

Anwendung von Octreotid SUN mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Octreotid SUN und die folgenden Arzneimittel können sich gegenseitig

in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen beeinflussen:

Ciclosporin: ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung

einer Transplantatabstoßung, zur Behandlung schwerer

Hauterkrankungen undschwerwiegender Entzündungen der

Augen und Gelenke

Cimetidin: ein Arzneimittel zur Verringerung von Magensäure

Bromocriptin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit

Terfenadin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Octreotid SUN während der Schwangerschaft und Stillzeit

nur an, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält, da nur

unzureichende Daten vorliegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten nur auf ausdrückliche Genehmigung Ihres Arztes hin am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da keine

Studien zu den Auswirkungen von Octreotid auf diese Tätigkeiten

vorliegen.

Octreotid SUN

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, ist

also nahezu „Natrium-frei“.

3.

Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Übermäßiges Wachstum der Knochen und bestimmter

Weichteile wie unter Abschnitt 1.a.) beschrieben

Anfangsdosis: 0,05 mg – 0,1 mg zwei- oder

dreimal täglich als Injektion unter die Haut

Erhaltungsdosis: 0,1 mg dreimal täglich oder

0,15 mg zweimal täglich

Höchstdosis: 1,5 mg täglich

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung eingetreten

ist, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Tumore im Magen, Darm und Pankreas

Anfangsdosis: 0,05 mg einmal oder zweimal

täglich als Injektion unter die Haut

Erhaltungsdosis: 0,1-0,2 mg dreimal täglich

Die Erhaltungsdosis wird individuell festgelegt.

Manchmal werden höhere Dosierungen festgesetzt.

Wenn nach einer Woche keine Wirkung eingetreten

ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Vermeidung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation

Die Behandlung sollte mindestens 1 Stunde vor

der Operation beginnen.

Übliche Dosierung: 0,1 mg dreimal täglich über 7

Tage als Injektion unter die Haut

Regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel sind erforderlich.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)

vorliegt, wird Ihr Arzt möglicherwiese Ihre Erhaltungsdosis

anpassen.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid SUN bei Kindern

ist begrenzt. Der Arzt wird die Dosierung festsetzen.

Dauer der Anwendung

Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Unter Umständen müssen Sie

Octreotid SUN Ihr ganzes Leben lang anwenden.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt

werden. Vor der Anwendung muss überprüft werden, dass die

Lösung frei von Partikeln ist.

Lassen Sie die Injektionslösung nachdem Sie sie aus dem

Kühlschrank genommen haben, langsam auf Raumtemperatur

kommen. Erwärmen Sie sie nicht! Dies verringert die Gefahr

lokaler Beschwerden an der Injektionsstelle.

Wenden Sie Octreotid SUN möglichst zwischen zwei Mahlzeiten

oder vor dem Zu-Bett-Gehen an, um unerwünschte Wirkungen auf

Magen und Darm zu vermeiden.

Octreotid SUN kann unter die Haut (s.c.) oder in eine Vene (i.v.)

injiziert werden.

Ihr Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen erklären, wie Sie

selbst Octreotid SUN unter die Haut injizieren können. Geeignete

Injektionsstellen sind:

Oberarm

Oberschenkel

Oberbauch

Verwenden Sie nicht immer dieselbe Injektionsstelle, wenn

mehrere Injektionen in kurzen Zeitabständen erforderlich sind.

Dies verringert die Möglichkeit lokaler Reaktionen an der

Injektionsstelle.

Die Injektion in eine Vene sollte immer in einem Krankenhaus

durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreotid SUN angewendet

haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Symptome einer Überdosierung können sein:

eine kurzzeitige Verlangsamung des Herzschlages

Hitzewallungen

Bauchkrämpfe

Durchfall

ein leeres Gefühl im Magen

Übelkeit

Diese Symptome verschwinden innerhalb von 24 Stunden nach der

Anwendung. Die Behandlung einer Überdosierung besteht in einer

Behandlung der Symptome.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN vergessen haben

Sie können Octreotid SUN immer noch anwenden, wenn es nicht

bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist. Befolgen Sie in diesem

Fall den gewohnten Dosierungsrhythmus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Octreotid SUN abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Octreotid SUN nicht ohne

Zustimmung Ihres Arztes, da Ihre Erkrankung wiederkehren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten

auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Bildung von Gallensteinen aufgrund einer Langzeitanwendung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Übelkeit

schmerzhafte Magenkrämpfe

aufgeblähtes Gefühl im Oberbauch

Luft in Magen und Darm

wässriger Stuhl, Durchfall

Fettausscheidung im Stuhl

Störungen der Blutzuckerspiegel:

zu hohe Blutzuckerspiegel oder

zu niedrige Blutzuckerspiegel, in Verbindung mit

Hungergefühl, starkem Schwitzen, Schwindel und

Herzklopfen

Reaktionen an der Injektionsstelle, die selten mehr als 15 Minuten

andauern

Schmerzen

Reizung

kribbelndes oder brennendes Gefühl

Rötungen

Schwellungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Appetitmangel

Erbrechen

abnorme Leberwerte

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

allergische Hautreaktionen

akute Pankreasentzündung, in Verbindung mit:

schweren Schmerzen im Oberbauch, die zum Rücken hin

ausstrahlen

Übelkeit und Erbrechen

Pankreasentzündung ausgelöst durch Gallensteine, die sich

aufgrund einer Langzeitanwendung gebildet haben

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes können in seltenen Fällen

einem akuten Darmverschluss ähneln und gehen einher mit:

aufgeblähtem Bauch

starken Bauchschmerzen

Druckempfindlichkeit

schmerzhafter Bauchdeckenabwehrspannung

vorübergehender Haarausfall

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Schwere allergische Reaktion mit

Starkem Blutdruckabfall

Blässe

Unruhe

schnellem und schwachem Puls

feuchter Haut

eingeschränktem Bewusstsein.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Verlangsamter Herzschlag

akute Leberentzündung, verbunden mit:

einer Gelbfärbung der Haut oder des Augenhintergrundes

erhöhtem Bilirubin, einem gelben Abbauprodukt des roten

Blutfarbstoffes

erhöhten Leberwerten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Octreotid SUN Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem

Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme im Kühlschrank (zwischen

2°C und 8°C) lagern. Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnete Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme können für

maximal 2 Wochen unter 25°C und im Umkarton gelagert werden.

Nach Öffnen kann die Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme für

maximal 2 Wochen im Kühlschrank (2 -8°C) im Umkarton gelagert

werden. Sie können eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme

bis zu 10mal verwenden; wenn Sie die Lösung nicht innerhalb von 2

Wochen aufbrauchen, müssen Sie den verbliebenen Rest der Lösung

Ihrem Apotheker zurückgeben.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung

wurde für 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach Verdünnung verwendet

werden. Wird es nicht sofort eingesetzt, liegen Aufbewahrungsdauer

und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Geben Sie noch vorhandenes Arzneimittel an Ihren Apotheker zurück,

wenn Ihr Arzt beschlossen hat, die Behandlung zu beenden. Bewahren

Sie es nur auf Anweisung Ihres Arztes hin auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

I

nhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octreotid SUN Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 mg Octreotid

als Octreotidacetat. 1 ml der Injektionslösung enthält 0,2 mg Octreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure

99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Phenol.

Wie Octreotid SUN Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Packungen mit 1, 10 oder 30 Durchstechflaschen à 5 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung

Dänemark

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionsvæske, opløsning

Spanien

Octreotida SUN 200 microgramos/ml solución inyectable

Finnland

Oktreotid SUN 1 mg/5 ml injektioneste, liuos

Frankreich

Octréotide SUN 1000 micrograms/5 ml solution

injectable

Italien

Octreotide SUN 1 mg/5 ml soluzione iniettabile

Niederlande

Octreotide SUN 0.2 mg/ml oplossing voor injectie

Norwegen

Oktreotid SUN 200 mikrogram/ml injeksjonsvæske,

oppløsning

Schweden

Oktreotid SUN 200 mikrogram/ml injektionsvätska,

lösning

Vereinigtes Königreich

Octreotide 200 micrograms/ml Solution

for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar

2014.

<------------------------------------------------------------------------------------------>

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Wie wird Octreotid SUN hergestellt und angewendet?

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat-Trihydrat

Essigsäure 99%

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Phenol

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen außer den im Abschnitt

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere

Hinweise zur Handhabung“ genannten (s.u.) gemischt werden.

Haltbarkeit

In der ungeöffneten Packung:

2 Jahre

Nicht geöffnete Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis

zu 2 Wochen gelagert werden.

Haltbarkeit nach Anbruch:

Geöffnete Durchstechflaschen sollten innerhalb von 2 Wochen

aufgebraucht werden. Um einer Kontamination des Inhalts der

Durchstechflaschen vorzubeugen wird empfohlen, den

Gummiverschluss nicht mehr als 10mal zu durchstoßen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung

Im Kühlschrank aufbewahren (2-8°C). Nicht einfrieren. Die

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere

Hinweise zur Handhabung

Octreotid SUN 200 mg/ml sollte nur subkutan angewendet werden.

Um einer Kontamination des Inhalts der Durchstechflasche

vorzubeugen, wird empfohlen, den Gummiverschluss nicht mehr als

10mal zu durchstoßen.

Die Lösung vor Injektion auf Raumtemperatur kommen lassen, um

lokale Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern. Mehrfache

Injektionen an derselben Injektionsstelle innerhalb kurzer Zeit sind zu

vermeiden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Was Octreotid SUN Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid, als Octreotidacetat.

1 mg Octreotid in 5 ml Injektionslösung (entsprechend 0,2 mg in 1 ml)

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung enthält die folgenden

sonstigen Bestandteile:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke, Phenol.

Wie Octreotid SUN Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose

Lösung in einer Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme.

Packungsgrößen:

Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung (Durchstechflasche zur

Mehrfachentnahme) ist erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 30

Durchstechflaschen.