Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2022
Fachinformation
(SPC)
12-10-2022
Wirkstoff:
Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
INN (Internationale Bezeichnung):
Octreotide acetate (1:x)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,21 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-10-05
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTREOTID SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 0,1 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 0,5 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 1 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Octreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Octreotid SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid SUN beachten?
3.
Wie ist Octreotid SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreotid SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTREOTID SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreotid SUN ist eine synthetische Verbindung, die dem Somatostatin
entspricht,
einem
Stoff,
der
normalerweise
im
menschlichen
Körper
anzutreffen
ist
und
der
die
Wirkung
von
bestimmten
Hormonen,
wie
Wachstumshormonen, hemmt. Die Vorteile von Octreotid SUN gegenüber
Somatostatin liegen in seiner stärkeren und länger anhaltenden
Wirkung.
OCTREOTID SUN WIRD ANGEWENDET
-
bei AKROMEGALIE, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel
Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das
Wachstumshormon das Wachstum von Gewebe, Organen und
Knochen. Eine Überproduktion des Wachstumshormons führt zu
einer Vergrößerung von Knochen und Gewebe, besonders an den
Händen und Füßen. Octreotid SUN lindert deut
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Fachinformation
FACHINFORMATION
OCTREOTID SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 0,1 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 0,5 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID SUN 1 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG (DURCHSTECHFLASCHE ZUR
MEHRFACHENTNAHME)
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml Injektionslösung
Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml Injektionslösung
Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung (Durchstechflasche zur
Mehrfachentnahme)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml Injektionslösung _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Octreotid als
Octreotidacetat.
_ _
_Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml Injektionslösung _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Octreotid als
Octreotidacetat.
_ _
_Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml Injektionslösung _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg Octreotid als
Octreotidacetat.
_ _
_Octreotid SUN 1 mg/5 ml Injektionslösung _
1 Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 5 ml Injektionslösung
enthält pro ml Injektionslosung 0,2 mg
Octreotid als Octreotidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit
Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie
keinen ausreichenden Erfolg zeigte.
Octreotid SUN ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die
nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis
die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren
assoziiert sind, z.B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoid-Syndroms
(siehe Abschnitt 5.1).
Octreotid SUN ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen
Patienten nicht kurativ.
Zur Prophy
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