Octostim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octostim Nasalspray
  • Darreichungsform:
  • Nasalspray
  • Zusammensetzung:
  • desmopressini acetas 1,5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octostim Nasalspray
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Leichte bis mittelschwere Hämophilie A, M. von Willebrand Typ I

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53745
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wie verwenden Sie../ Welche Nebenwirkungen kann Octostim haben?

Octostim®

Was ist Octostim und wann wird es angewendet?

Octostim ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Form des körpereigenen Hormons

Vasopressin, das von der Hirnanhangdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird.

Octostim wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn infolge angeborener

oder erworbener Störung der Blutgerinnung die Blutungszeit wesentlich verlängert ist. Octostim ist

besonders bei leichten bis mittelschweren Fällen von Hämophilie A und der von Willebrand-Jürgens

Krankheit, aber auch bei Störungen der Funktion der Blutplättchen wirksam.

Octostim wird zur Normalisierung der Blutgerinnung nach inneren und äusseren Blutungen oder

vorsorglich 1–2 Stunden vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen verabreicht.

Im Regelfall wird Octostim Injektionslösung direkt durch den Arzt in eine Vene oder unter die Haut

gespritzt. Bei plötzlich auftretenden Blutungen kann Octostim auch vom Patienten oder der Patientin

selbst verabreicht werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Octostim darf vom Patienten oder von der Patientin selbst nur dann angewendet werden, wenn der

Arzt bzw. die Ärztin vorher die Wirksamkeit des Medikaments mit einem Test nachgewiesen hat.

Für den Fall der Selbstverabreichung der Injektionslösung in Notfällen (ausschliesslich unter die

Haut) muss der Patient oder die Patientin vorgängig durch den Arzt beraten und gründlich über die

praktische Anwendung instruiert werden.

Zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen kann der Octostim Nasalspray angewendet

werden. Nach Selbstverabreichung von Octostim ist die Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin

innert weniger Stunden absolut erforderlich.

Wann darf Octostim nicht angewendet werden?

Bei Unverträglichkeit eines Inhaltsstoffes darf Octostim nicht angewendet werden.

Bei schweren Blutgerinnungsstörungen und bei der von Willebrand-Jürgens Krankheit vom Typ III

und IIB ist Octostim wirkungslos.

Patienten und Patientinnen mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit ständig erhöhtem

Durstgefühl und/oder übermässiger Flüssigkeitsaufnahme dürfen Octostim nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?

Bei Patienten und Patientinnen mit Herzfehlern, hohem Blutdruck oder chronischen Nierenleiden

können unter Octostim die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Da der Wirkstoff von Octostim die Eigenschaft besitzt, die Urinausscheidung zu drosseln, besteht die

Gefahr, dass zuviel Wasser im Körper zurückbehalten wird. Deshalb soll während der Anwendung

von Octostim über mindestens 8 Stunden die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen

beschränkt werden.

Bei Patienten, welche harntreibende Mittel einnehmen, muss der Flüssigkeitshaushalt durch den Arzt

bzw. die Ärztin regelmässig kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Octostim während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Octostim tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen können beim

Säugling praktisch ausgeschlossen werden, da das Medikament im Magen-Darmtrakt sofort abgebaut

und unwirksam gemacht wird.

Wie verwenden Sie Octostim?

Die Selbstverabreichung von Octostim als Injektion unter die Haut darf nur nach gründlicher

praktischer Instruktion durch den Arzt oder die Ärztin erfolgen.

Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosierung 0,3 µg pro kg Körpergewicht.

Eine Ampulle zu 15 µg reicht demnach für eine Person von 50 kg Körpergewicht. Auf Anweisung

des Arztes kann die Behandlung in Abständen von 12 Stunden wiederholt werden.

Bei Verwendung des Nasalsprays im Falle von bedrohlichen Verletzungen kann ein Sprühstoss

einmal in jedes Nasenloch gesprüht werden. Bei Kindern ab 35 kg soll nur ein Sprühstoss in die Nase

gesprüht werden. Anschliessend ist sofort der Arzt oder die Ärztin aufzusuchen.

Bei kleineren Kindern (unter 35 kg) soll zur Selbsttherapie bei bedrohlichen Verletzungen anstatt

Octostim Nasalspray eine Injektion von Octostim Injektionslösung unter die Haut (0,3 µg/kg)

verabreicht werden.

Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Octostim Nasalspray:

1. Schutzkappe entfernen.

2. Die Sprayflasche halten wie in Abbildung 2 gezeigt. Vor dem erstmaligen Gebrauch oder wenn

die Sprayflasche 1 Woche und länger nicht benutzt wurde: Pumpventil drücken (ca. 4x), bis die

Pumpe einen gleichmässigen Sprühnebel abgibt. Darauf achten, dass das Ende des Schläuchleins in

der Sprayflasche immer in Flüssigkeit eingetaucht bleibt. (A)

3. Den Kopf leicht nach hinten neigen und die Sprühdüse an ein Nasenloch führen (Sprühdüse nicht

zu tief in die Nase einführen). Die Atmung anhalten und das Pumpventil einmal drücken.

4. Beträgt die verschriebene Dosis 2 Sprühstösse, ist der Vorgang beim zweiten Nasenloch gemäss

Punkt 3 zu wiederholen. Beträgt die verschriebene Dosis mehr als 2 Sprühstösse, muss ca. 5 Min.

gewartet werden, bis das erste Nasenloch erneut besprüht werden kann.

5. Schutzkappe aufsetzen. Sprayflasche stehend aufbewahren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Octostim haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octostim auftreten:

Gelegentlich: vorübergehender Blutdruckabfall mit geringfügiger Erhöhung der Pulsfrequenz,

vorübergehender Blutdruckanstieg, verstopfte Nase, eine Entzündung in der Nase, Nasenbluten,

Bauchkrämpfe und –schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Selten: Thrombosen, akuter Hirn- oder Herzinfarkt.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautrötungen, Fieber,

Lungenkrämpfe und allergische Reaktionen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig an Herzschwäche, hohem Blutdruck oder chronischer Nierenerkrankung

leiden, können die Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

In seltenen Fällen kann es zu einer Überwässerung des Körpers kommen. Es sind dabei Anzeichen

wie erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit

und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnschwellung und tiefe

Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw.

Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnschwellung (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust)

erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie. Die Gefahr einer Überwässerung besteht

auch, wenn während der Behandlung die Flüssigkeitsaufnahme nicht reduziert wird (vgl. „Wann ist

bei der Anwendung von Octostim Vorsicht geboten?“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Veränderungen der Nasenschleimhaut, wie sie vorübergehend bei Erkältungen oder

Heuschnupfen vorkommen, ist die Aufnahme des Wirkstoffes von Octostim durch die

Nasenschleimhaut stark gestört, sodass der Octostim Nasalspray unwirksam ist. In diesen Fällen

sollte eine Injektion unter die Haut mit Octostim Injektionslösung erfolgen.

Octostim vermindert die Reaktionsfähigkeit nicht und führt nicht zu Abhängigkeit.

Octostim Injektionslösung muss im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.

Octostim Nasalspray kann bei Raumtemperatur (15–25°C) gelagert werden. Octostim Nasalspray

darf nicht tiefgekühlt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Der nicht verwendete Inhalt von angebrochenen Ampullen muss verworfen werden.

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Octostim enthalten?

Octostim Injektionslösung enthält:

Wirkstoff: Desmopressin 15 µg/ml.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser.

Octostim Nasalspray enthält:

Wirkstoff: Desmopressin 1,5 mg/ml.

Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.

Zulassungsnummer

52711, 53745 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Octostim? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Octostim Injektionslösung: Packung zu 10 Ampullen à 1 ml (15 µg/ml).

Octostim Nasalspray: Sprühflasche zu 2,5 ml, entsprechend 25 Sprühstösse à 150 µg (1,5 mg/ml).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.