Octostim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octostim 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Desmopressin 13.4µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octostim 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 90387.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OCTOSTIM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung beachten?

Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OCTOSTIM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

OCTOSTIM Injektionslösung enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des

natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der

Urinausscheidung dient.

OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist zur subkutanen (s.c.) Injektion oder zur

intravenösen (i.v.) Infusion bei folgenden Indikationen bestimmt:

zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis

mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Syndrom,

bei angeborener oder medikamentös induzierter Thrombozytendysfunktion,

wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde,

Urämie,

Leberzirrhose,

bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie.

Das Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Falls die Wirksamkeit von

Desmopressin bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist, wird deshalb empfohlen, vor einer

Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die

durch Desmopressin zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung beachten?

OCTOSTIM Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten

(einschließlich Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken,

wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit

harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern,

wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben,

wenn Sie ein von-Willebrandt-Jürgens-Syndrom Subtyp II B (eine vererbte

Bluterkrankung), 5 % Faktor-VIII-Aktivität, Faktor-VIII-Antikörper haben,

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OCTOSTIM Injektionslösung

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung ist erforderlich:

bei sehr jungen und älteren Patienten,

wenn Sie einen gestörten Wasser- und/oder Salzhaushalt haben,

wenn Sie das Risiko für die Erhöhung des Schädelinnendruckes (intrakraniellen Dru-

ckes) haben,

wenn Sie Krankheiten haben, die Herz und Gefäße betreffen (kardiovaskuläre Er-

krankungen),

wenn Sie Bluthochdruck haben,

wenn sie zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben,

wenn Sie eine Neigung zu Blutpfropfbildung (Thromboseneigung) haben,

wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Desmopressin eine übermäßige

Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens.

Dadurch verhindern Sie eine Überwässerung des Körpers.

Während der Behandlung mit Desmopressin kann es zu einer Anhäufung von Wasser im

Körper (Wasserretention) und Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) kommen. Begleitende

Symptome sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Wasseransammlung im

Gewebe (Ödem). Im schlimmsten Fall können Hirnschwellungen (Hirnödeme), Krampfanfälle

und Koma auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich

bemerken. Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko

für Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine

Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr

Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Bei Erbrechen, Durchfall, Infektionen und Fieber müssen Sie die Anwendung dieses

Arzneimittels unterbrechen.

Vor der Behandlung mit Desmopressin sollte Ihr Arzt bestimmte Erkrankungen der Blase und

Funktionsstörungen der Nebenniere und der Schilddrüse ausschließen.

Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig

Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, ist Vorsicht angezeigt. Eine Blutdrucküberwachung wird

empfohlen.

OCTOSTIM Injektionslösung kann Schwangeren nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Abwägung verabreicht werden.

Desmopressin geht in geringem Maße in die Muttermilch über. Bei therapeutischen

Dosierungen von Desmopressin sind keine Auswirkungen für das Neugeborene/Kind zu

erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Sie beim Steuern eines Fahrzeuges oder beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von OCTOSTIM Injektionslösung

OCTOSTIM Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

OCTOSTIM Injektionslösung wird intravenös oder subkutan injiziert bzw. infundiert.

Die empfohlene Dosis beträgt:

OCTOSTIM Injektionslösung wird in Dosiereinheiten von 0,3 µg/kg Körpergewicht subkutan

injiziert oder gelöst in 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15 – 30 Minuten in-

fundiert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis 1 - 2-mal im Abstand von 6 -

12 Stunden wiederholt werden. Weitere Wiederholungen der Dosis können zu einer reduzier-

ten Wirkung führen.

Wenn Sie eine größere Menge OCTOSTIM Injektionslösung angewendet haben als Sie

sollten

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers und eines

Natriummangels im Blut. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichtes,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

und in schweren Fällen eine Überwässerung des Körpers mit Krämpfen zu erwarten (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine

unverzügliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Anhäufung

von Wasser im Körper/Natriummangel im Blut mit oder ohne Begleitsymptome wie

Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, erniedrigte Natriumspiegel im Blut und

Gewichtszunahme führen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehender Blutdruckabfall mit beschleunigtem

Herzschlag und Gesichtsrötung bei Verabreichung, Kopfschmerzen, bei hohen Dosen

Müdigkeit (Fatigue).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

bei hohen Dosen Schwindel, Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung

und Natriummangel im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag,

Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den

ganzen Organismus betreffen kann]).

Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck

(Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann

Herzenge (Angina pectoris) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (+2 °C – +8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OCTOSTIM Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 15

Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 13,4 Mikrogramm Desmopressin

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 30 Mikrogramm Desmopressinacetat

entsprechend 26,7 Mikrogramm Desmopressin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie OCTOSTIM Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

OCTOSTIM Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

OCTOSTIM Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

und in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431/5852 0

Telefax: 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2017 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-

Adresse: info-service@ferring.de

OCTOSTIM, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V. ©

2012 Ferring B.V.

Wichtige Informationen für den behandelnden Arzt:

Dosierung

OCTOSTIM Injektionslösung wird in Dosiereinheiten von 0,3 µg/kg Körpergewicht subkutan

injiziert oder gelöst in 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15 – 30 Minuten

infundiert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis 1 - 2-mal im Abstand von 6

- 12 Stunden wiederholt werden. Weitere Wiederholungen der Dosis können zu einer

reduzierten Wirkung führen.

Bei Patienten mit Hämophilie A wird der gewünschte Anstieg von Faktor VIII:C nach den

gleichen Kriterien wie in der Behandlung mit Faktor-VIII-Konzentrat bewertet. Wenn die

OCTOSTIM-Infusion nicht zu dem gewünschten Anstieg der Plasmakonzentration von VIII:C

führt, kann die Behandlung durch die Verabreichung von Faktor-VIII-Konzentrat ergänzt

werden. Die Behandlung der Hämophilie-Patienten sollte in Absprache mit deren

Gerinnungslaboren durchgeführt werden.

Bestimmung der Gerinnungsfaktoren und Blutungszeit vor der Behandlung mit OCTOSTIM

Injektionslösung:

Die Plasmaspiegel von VIII:C und cWF:Ag steigen nach Verabreichung von Desmopressin

erheblich an. Es konnte allerdings keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration

dieser Gerinnungsfaktoren und der Blutungszeit vor oder nach der Desmopressin-Gabe

bewiesen werden. Wenn möglich sollte deshalb die Wirkung von Desmopressin auf die

Blutungszeit beim Patienten individuell überprüft werden.

Bei Patienten mit hereditärer Thrombozytopathie muss prophylaktisch ein Test zur

Wirksamkeit der Behandlung mit Desmopressin durchgeführt werden.

Das Ansprechen auf OCTOSTIM Injektionslösung ist individuell unterschiedlich. Falls die

Wirksamkeit von OCTOSTIM Injektionslösung bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist,

wird deshalb empfohlen, vor einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren

Tagen durch eine Probeinfusion die durch OCTOSTIM Injektionslösung zu erwartende

Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

Zur Bestimmung der Blutungszeit sollte ein standardisierter Test verwendet werden. Die

Bestimmung der Blutungszeit und der Konzentration der Plasmakonzentration der

Gerinnungsfaktoren sollte in Kooperation oder in Absprache mit einem Gerinnungslabor

durchgeführt werden.

Therapiekontrolle

Die VIII:C-Konzentration muss regelmäßig überwacht werden, da in wenigen Fällen eine

Abnahme der Wirkung nach wiederholter Verabreichung beobachtet wurde.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von OCTOSTIM Injektionslösung sollte der

Blutdruck des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung als subkutane (s.c.) Injektion oder intravenöse (i.v.) Infusion.

OCTOSTIM Injektionslösung darf außer mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % zur Injektion

(physiologische Kochsalzlösung) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wegen der zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen

Dosierungen empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der Osmolalität, des Plasmanatriums

und des Körpergewichtes um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

17-4-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Spray [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Apr 17, 2018 EST

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16-3-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

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DESMOPRESSIN ACETATE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

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21-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Cadila Healthcare Limited]

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DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [AvPAK]

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Updated Date: Feb 14, 2018 EST

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1-2-2018

DESMOPRESSIN ACETATE Spray [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: Feb 1, 2018 EST

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31-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Desmopressin Acetate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

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Updated Date: Jan 31, 2018 EST

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26-1-2018

DDAVP (Desmopressin Acetate) Injection [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Jan 26, 2018 EST

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DDAVP (Desmopressin Acetate) Tablet [Ferring Pharmaceuticals Inc.]

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13-12-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

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Updated Date: Dec 13, 2017 EST

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8-12-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

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31-10-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

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5-9-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Solution [Bauch Lomb Incorporated]

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Updated Date: Sep 5, 2017 EST

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24-7-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Carilion Materials Management]

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Updated Date: Jul 24, 2017 EST

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13-7-2017

STIMATE (Desmopressin Acetate) Spray, Metered [CSL Behring LLC]

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Updated Date: Jul 13, 2017 EST

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7-7-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [American Health Packaging]

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Updated Date: Jul 7, 2017 EST

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12-6-2017

DESMOPRESSIN ACETATE Tablet [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Jun 12, 2017 EST

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