Octostim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octostim 1,5 mg/ml - Nasalspray
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octostim 1,5 mg/ml - Nasalspray
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22010
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray beachten?

Wie ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und w

eitere Informationen.

1. WAS IST OCTOSTIM 1,5 mg/ml - NASALSPRAY UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

OCTOSTIM ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der Gehirnanhangdrüse nachgebildet,

das primär den Wasserhaushalt des Körpers regelt und so auch zu einer Herabsetzung der

Harnausscheidung führt. OCTOSTIM steigert die Menge des für die Blutgerinnung notwendigen

Faktors VIII.

OCTOSTIM - Nasalspray wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei den leichten

Formen von Hämophilie A, sowie bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ I verwendet

OCTOSTIM - Nasalspray darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTOSTIM 1,5 mg/ml - NASALSPRAY

BEACHTEN?

OCTOSTIM - Nasalspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen

bei bekannter Hyponatriämie (=erniedrigter Natriumspiegel im Serum)

bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb wegen der Gefahr einer

Verklumpung der Blutplättchen und dem daraus entstehenden Blutplättchenmangel

bei Patienten mit Hämophilie B oder Faktor VIII-Schäden oder Antikörpern gegen den Faktor VIII

bei schweren Formen von von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ I

bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)

bei Patienten mit Zuständen oder Erkrankungen, die eine vermehrte Flüssigkeitsaufnahme

erfordern

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

OCTOSTIM sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

an anderen Krankheiten leiden

Allergien haben oder

andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

OCTOSTIM - Nasalspray

anwenden.

OCTOSTIM sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Bei sehr jungen oder älteren Patienten sowie bei bestimmten Grunderkrankungen

(z.B.: Bluthochdruck, Herzleiden, Nierenfunktionsstörungen) ist Vorsicht bei vermehrter

Wasseraufnahme geboten.

Die Behandlung ohne gleichzeitige Verminderung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie) führen. Dies ist von Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Überwässerung des Körpers und sich daraus ergebender Natriummangel sind durch eine

eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme weitgehend vermeidbar.

Sollten dennoch anhaltende Kopfschmerzen oder Übelkeit auftreten ist der Arzt zu verständigen und

gegebenenfalls die OCTOSTIM-Behandlung abzusetzen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn die Aufnahme des OCTOSTIM-Wirkstoffes durch die Nasenschleimhaut durch Narben,

Schwellungen oder andere Erkrankungen beeinträchtigt wird, wird Ihr Arzt auf eine parenterale

Verabreichung, auf die OCTOSTIM - Ampullen, zurückgreifen.

Die Anwendung des Arzneimittels OCTOSTIM Nasalspray kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von OCTOSTIM - Nasalspray beeinflussen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von OCTOSTIM - Nasalspray verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropamid (zur Behandlung von

Zuckerkrankheit)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von OCTOSTIM - Nasalspray abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Loperamid (in bestimmten Mitteln gegen Durchfall enthalten) steigert die Konzentration von

Desmopressin im Blutserum und kann damit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von OCTOSTIM eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ob OCTOSTIM - Nasalspray während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden

kann, entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray enthält Benzalkoniumchlorid

Das in OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid

kann Bronchospasmen hervorrufen.

3. WIE IST OCTOSTIM 1,5 mg/ml - NASALSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Sprühstoß enthält 0,1 ml Lösung mit 150 Mikrogramm Wirkstoff (Desmopressinacetat)

Zur intranasalen Therapie hat sich eine Richtdosis bei Erwachsenen von 300 Mikrogramm (entspricht

2 Sprühstößen, einen in jedes Nasenloch) bewährt. Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg

erhalten einen Sprühstoß (150 Mikrogramm).

Die Behandlung kann alle 12 Stunden über max. 2- 3 Tage wiederholt werden. Ist innerhalb dieser

Zeit kein befriedigender Therapieerfolg erkennbar, wird Ihr Arzt über die weitere Behandlung

entscheiden.

Ihr Arzt wird die Dosierung sorgfältig festlegen, ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene

Dosierung.

Wie verwenden Sie OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray?

Schutzkappe entfernen.

Das Fläschchen muss so gehalten werden, dass sich der Ansaugschlauch in der vom Pfeil

angezeigten Position befindet (siehe Bild). Der Spray muss vor der ersten Verwendung

vorbereitet werden, indem mind. 4 x bis zum Vorhandensein eines gleichmäßigen

Sprühstoßes gesprüht wird.

Ist der Spray einmal vorbereitet, gibt er bei jeder Betätigung 150 Mikrogramm ab. Zur

Anwendung einer 150 Mikrogramm-Dosis wird die Düse in ein Nasenloch eingeführt und 1x

der Spray gedrückt. Ist eine höhere Dosis verordnet, wird abwechselnd in jedes Nasenloch

gesprüht.

Nach Gebrauch Schutzkappe wieder auf die Düse geben.

Wurde der Spray 7 Tage nicht verwendet, muss der Vorgang ab Punkt 2 wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray angewendet haben, als

Sie sollten

Bei Überdosierung können vermehrt Nebenwirkungen (siehe dort) vor allem bedingt durch eine

Überwässerung des Körpers auftreten. Entsprechend ist jede weitere Flüssigkeitszufuhr zu

unterlassen und sofort ein Arzt zu verständigen, da ein Absetzen von OCTOSTIM oder andere

therapeutische Maßnahmen nötig sein können.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, falls Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray

auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei üblichen Dosierungen sind normalerweise kaum Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten, die dieses Arzneimittel

anwenden.

Häufig:

können bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich:

können bei mehr als 1 von 1 000 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 100 Personen)

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1 000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf

(einschließlich Einzelfälle).

Häufig: Kopfschmerzen, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung), erhöhte Pulsfrequenz

(Tachykardie), Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Schnupfen, Nasenbluten, Übelkeit, abdominale

Krämpfe

Sehr selten: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische

Reaktionen, Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Krämpfe, Koma, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz,

Ausschlag, Nesselsucht, Muskelkrämpfe, Ödeme in den Armen und Beinen, Erschöpfung

Das Auftreten eines Angina pectoris-Anfalls (Herzkrampf) bei Patienten mit Erkrankung der

Herzkranzgefäße ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OCTOSTIM 1,5 mg/ml - NASALSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Frost schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray (bei max. 25°C) für 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressin

1 ml wässrige Lösung enthält 1,5 mg Desmopressinacetat (1-Desamino-8-D-Arginin-

Vasopressinacetat).

1 Sprühstoß enthält 0,1 ml Lösung mit 150 Mikrogramm Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel sowie Zitronensäure-

Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie OCTOSTIM 1,5 mg/ml - Nasalspray aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung

Packungsgröße: 2,5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

Ferring AB

Limhamn, Schweden

Vertrieb und wissenschaftliche Information

CSL Behring GmbH

Wagenseilgasse 3 / Gebäude i

1120 Wien

Z.Nr.: 1-22010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety