Octostim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octostim 15 µg/ml - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octostim 15 µg/ml - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22011
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken, wenden

sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen beachten?

Wie sind OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und w

eitere Informationen.

1. WAS SIND OCTOSTIM 15 µg/ml - AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

OCTOSTIM ist dem Vasopressin, einem natürlichen Hormon der Gehirnanhangdrüse nachgebildet,

primär

Wasserhaushalt

Körpers

regelt

auch

einer

Herabsetzung

Harnausscheidung führt. OCTOSTIM steigert die Menge des für die Blutgerinnung notwendigen

Faktors VIII.

OCTOSTIM - Ampullen werden verwendet

zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei den leichten Formen von Hämophilie A ,

sowie von von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ I

zur Verkürzung und Normalisierung der Blutungszeit bei angeborener oder medikamentös

bedingter Thrombozytenfunktionsstörung, Urämie oder Leberzirrhose.

OCTOSTIM - Ampullen dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

OCTOSTIM

15

µg/ml

-

AMPULLEN

BEACHTEN?

OCTOSTIM - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Schwangerschaftstoxikosen

bei bekannter Hyponatriämie (=erniedrigter Natriumspiegel im Serum)

bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb wegen der Gefahr einer

Verklumpung der Blutplättchen und dem daraus entstehenden Blutplättchenmangel

bei Patienten mit Hämophilie B oder Faktor VIII-Schäden oder Antikörpern gegen den Faktor VIII

bei schweren Formen von von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ I

bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)

bei Patienten mit Zuständen oder Erkrankungen, die eine vermehrte Flüssigkeitsaufnahme

erfordern

Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten

angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen

anwenden.

OCTOSTIM sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierter Funktionsstörung von Drüsen)

angewendet werden.

Bei sehr jungen oder älteren Patienten sowie bei bestimmten Grunderkrankungen

(z.B.: Bluthochdruck, Herzleiden, Nierenfunktionsstörungen) ist Vorsicht bei vermehrter

Wasseraufnahme geboten.

Die Behandlung ohne gleichzeitige Verminderung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer

Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut

(Hyponatriämie) führen. Dies ist von Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.

Überwässerung des Körpers und sich daraus ergebender Natriummangel sind durch eine

eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme weitgehend vermeidbar.

Sollten dennoch anhaltende Kopfschmerzen oder Übelkeit auftreten, ist der Arzt zu verständigen und

gegebenenfalls die OCTOSTIM-Behandlung abzusetzen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Selbstanwendung darf ausschließlich subkutan und nur nach entsprechender Einschulung durch

den Arzt erfolgen.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels OCTOSTIM kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von OCTOSTIM - Ampullen beeinflussen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von OCTOSTIM - Ampullen verstärken:

Indometacin und eventuell andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)

Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von OCTOSTIM - Ampullen abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers

(Wasserretention) und einen verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.

Anwendung

von

OCTOSTIM

15

µg/ml

-

Ampullen

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von OCTOSTIM eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ob OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet

werden können, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch

gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen

und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. WIE SIND OCTOSTIM 15 µg/ml - AMPULLEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Richtdosis liegt bei 0,3 - 0,4 Mikrogramm/kg Körpergewicht.

Der Inhalt einer Ampulle entspricht somit der Dosierung für einen 50 kg schweren Patienten.

Die Behandlung kann in Abständen von 12 Stunden, über maximal 3 Tage, wiederholt werden. Ist

innerhalb dieser Zeit kein befriedigender Therapieerfolg erkennbar, wird Ihr Arzt über die weitere

Behandlung entscheiden.

Ihr Arzt wird die Dosierung sorgfältig festlegen, ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene

Dosierung.

Anwendung durch den Arzt: s.c (subkutan) oder gelöst in 50 - 100 ml physiologischer

Kochsalzlösung i.v. (intravenös) als Infusion.

Anwendung durch den Patienten: Wie verwenden Sie OCTOSTIM - Ampullen?

Die Selbstanwendung darf ausschließlich s.c. (subkutan) und nur nach entsprechender Einschulung

durch den Arzt erfolgen. Halten Sie alle seine Anweisungen genau ein.

Gehen Sie dabei grundsätzlich in folgender Reihenfolge vor:

Setzen Sie die von Ihrem Arzt zur subkutanen Anwendung empfohlene Injektionsnadel ohne

die Schutzkappe dabei zu entfernen auf eine, für die zur verabreichenden Dosis geeignete,

Spritze auf (Nadel und Spritze sind nicht in der Packung enthalten).

Öffnen Sie die Ampulle nach folgender Anleitung:

Die OPC-Spießampullen bestehen aus durchsichtigem Glas und sind durch zwei rote

Identifikationsringe sowie durch einen blauen Punkt gekennzeichnet, welcher den

Brechbereich angibt.

Abb. 1

Abb. 2

Entfernen Sie die Schutzkappe der Injektionsnadel und ziehen Sie die von Ihrem Arzt

verordnete Arzneimittelmenge (siehe auch unter Dosierung) aus der Ampulle in die Spritze

auf. Sollten Sie mehr als eine Ampulle benötigen (eine Ampulle entspricht der Dosierung für

einen 50 kg schweren Patienten), muss zwischendurch (während Sie die 2. Ampulle öffnen)

die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.

Insgesamt sollte nur jene Menge in die Spritze aufgezogen werden, die Sie für eine einmalige

Dosierung benötigen. In der Ampulle verbleibende Restmengen sind nicht für eine weitere

Verwendung bestimmt.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und entfernen Sie die sich oben

ansammelnde Luft durch vorsichtiges Drücken auf den Spritzenstempel bis ein

Flüssigkeitstropfen austritt. Auch eine versehentlich zuviel aufgezogene Arzneimittelmenge

kann auf diese Weise verworfen werden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle (bei Selbstanwendung bevorzugt Bauch- oder

Oberschenkelhaut) mit einem desinfektionsmittelgetränkten Tupfer.

Injizieren Sie OCTOSTIM entsprechend der Anweisung Ihres Arztes streng subkutan. Diese

erfolgt üblicherweise so:

Heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte ab und stechen Sie die Nadel schräg

(in einem 45 Grad Winkel) unter die Haut bis an den Grund der Hautfalte ein. Anschließend

ziehen Sie den Spritzenkolben ein Stück zurück, um zu sehen ob ein Gefäß angestochen

wurde. Kommt kein Blut, kann OCTOSTIM injiziert werden. Tritt Blut aus, muss neu gestochen

oder die Nadel ein Stück zurückgezogen und in einem anderen Winkel vorgeschoben werden.

Nach erfolgter Injektion sind Spritze und Nadel fachgerecht zu entsorgen - eine mehrmalige

Verwendung ist zu unterlassen.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung können vermehrt Nebenwirkungen (siehe dort) vor allem bedingt durch eine

Überwässerung des Körpers auftreten. Entsprechend ist jede weitere Flüssigkeitszufuhr zu

unterlassen und sofort ein Arzt zu verständigen, da ein Absetzen von OCTOSTIM oder andere

therapeutische Maßnahmen nötig sein können.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, falls Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei üblichen Dosierungen sind normalerweise kaum Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten, die dieses Arzneimittel

anwenden.

Häufig:

können bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 10 Personen)

Gelegentlich:

können bei mehr als 1 von 1 000 Personen auftreten

(aber bei weniger als 1 von 100 Personen)

Selten:

treten bei weniger als 1 von 1 000 Personen auf

Sehr selten:

treten bei weniger als 1 von 10 000 Personen auf

(einschließlich Einzelfälle).

Bei höheren Dosierungen können gelegentlich folgende Effekte auftreten:

Abnahme der Elektrolyte im Harn, geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der

Pulsfrequenz sowie Gesichtsrötung.

In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.

Diese

Erscheinungen

können

auch

durch

eine

übermäßige

Flüssigkeitszufuhr

eine

damit

verbundene

Überwässerung

Körpers

hervorgerufen

werden

verschwinden

meist

nach

Dosisreduktion.

Auftreten

eines

Angina

pectoris-Anfalls

(Herzkrampf)

Patienten

Erkrankung

Herzkranzgefäße ist möglich.

Selten kann es zu Schmerzen oder Schwellungen an der Injektionsstelle kommen. Allergische

Reaktionen auf den Wirkstoff können nicht ausgeschlossen werden.

Vereinzelte Fälle von allergischen Hautreaktionen und schwereren generalisierten allergischen

Reaktionen wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND OCTOSTIM 15 µg/ml - AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eine spezielle Entsorgung ist nicht erforderlich. Die leeren Glas-Ampullen können nach der Entnahme

im Glascontainer entsorgt werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was

OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen

enthalten

Der Wirkstoff ist: Desmopressin

1 Ampulle zu 1 ml enthält 15 Mikrogramm Desmopressinacetat

(1-Desamino-8-D-Arginin-

Vasopressinacetat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäurelösung (zur Einstellung des pH-Wertes auf

ca. 4) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie OCTOSTIM 15 µg/ml - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen.

Die Packung enthält 10 OPC- (= one-point-cut-) Spießampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Vertrieb und wissenschaftliche Information

CSL Behring

Wagenseilgasse 3 / Gebäude i

1120 Wien

Z.Nr.: 1-22011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety