Octocog Alpha Bayer 250 IE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octocog Alpha Bayer 250 IE Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: octocogum alfa 250 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 2,5 ml. Web: alcohol isopropylicus und Wasser.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octocog Alpha Bayer 250 IE Lyophilisat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58303
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2009
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Octocog alpha Bayer

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octocog alfa.

Hilfsstoffe

Octocog alpha Bayer 250/500/1000 IE

Trockensubstanz: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii chloridum dihydricum 0,7 mg,

Histidinum 8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbat 80 0,2 mg.

Lösungsmittel: 2,5 ml Aqua ad injectabilia.

Octocog alpha Bayer 2000 IE

Trockensubstanz: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii chloridum dihydricum 1,4 mg,

Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg;

Lösungsmittel: 5 ml Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000

IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200

IE/ml bzw. 400 IE/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei angeborenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) zur Therapie und Prophylaxe

von Blutungen (sowohl bei zuvor mit Faktor-VIII-Konzentraten behandelten als auch bei nicht

vorbehandelten Patienten).

Octocog alpha Bayer enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von Willebrand-

Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Mit jeder injizierten Einheit Faktor VIII pro kg Körpergewicht lässt sich im Mittel ein Anstieg der

Faktor-VIII-Aktivität im Plasma von etwa 2% erreichen. Nach folgenden Formeln kann daher der

mit einer gegebenen Dosis zu erwartende Anstieg des Faktor-VIII-Plasmaspiegels ungefähr

berechnet werden:

Erwarteter Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) = 2× verabreichte Einheiten : Körpergewicht (in

kg).

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) ×

0,5.

Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Gabe richten sich nach dem Gewicht des Patienten,

dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und

gewünschter Faktor-VIII-Plasmaspiegel.

Dosierung mit kontinuierlicher Infusion

In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein grösserer

chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Octocog alpha Bayer für die

Anwendung als kontinuierliche Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-

und postoperativ). In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen

üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.

Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch

die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder könnte, aufgrund der Ergebnisse

einer PK-Studie, durch Verwendung eines initialen Durchschnittswertes (3,0-3,5 ml/h/kg) mit

entsprechender nachfolgender Anpassung der Infusionsrate anhand der gemessenen FVIII-Werte

erhalten werden.

Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × gewünschten Faktor-VIII-Plasmaspiegel (in

I.E./ml).

Therapie von Blutungen

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für eine Faktor-VIII-Mindestaktivität (in % der Norm), die

während des angegebenen Zeitraums nicht unterschritten werden sollten:

Schwere der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter

Faktor- VIII-

Plasmaspiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)

Blutungen

Gelenkblutungen im

Frühstadium,

Muskelblutungen, Blutungen

im Mundbereich

20–40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag,

bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung

sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägte

Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30–60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder

länger wiederholen, bis die Schmerzen und

Behinderungen beseitigt sind.

Lebensbedrohliche

Blutungen wie

Gehirnblutungen, Blutungen

im Rachenbereich, schwere

Blutungen im Bauchbereich

60–100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die

Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich

Zahnextraktion

30–60

Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die

Wundheilung erreicht ist.

Grössere Eingriffe

80–100 (prä-

postoperativ)

a) Bolus-Injektion

Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis

ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für

mindestens 7 Tage einen Faktor-VIII-Spiegel von

30%-60% aufrecht erhalten.

b) Kontinuierliche Infusion

Präoperative Erhöhung der Faktor-VIII-Aktivität

durch initiale Bolus Injektion und direkt

anschliessender kontinuierlicher Infusion (in

I.E./kg/h). Dann Anpassung entsprechend der

täglichen Clearance des Patienten und des

gewünschten Faktor-VIII-Plasmaspiegels für

mindestens 7 Tage.

Die Dosis und das Dosierungsintervall sollten im Einzelfall aufgrund der klinischen Wirksamkeit

festgesetzt werden. Insbesondere zu Beginn der Behandlung können höhere Dosen notwendig sein.

Octocog alpha Bayer eignet sich für Patienten aller Altersstufen.

Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie A

Für die blutungsvorbeugende Dauerbehandlung bei schwerer Hämophilie A sind, soweit nicht anders

verordnet, im Abstand von 2 bis 3 Tagen 10 bis 50 IE Octocog alpha Bayer pro kg Körpergewicht zu

verabreichen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere

Dosierungsabstände oder höhere Einzeldosen erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die gebrauchsfertige Octocog-alpha-Bayer-Lösung wird intravenös injiziert oder infundiert.

Die Trockensubstanz wird im beigefügten Lösungsmittel nach Erwärmen auf Raumtemperatur (nicht

über 37 °C) unter kreisenden Bewegungen vollständig gelöst. Bei der Herstellung und

anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass sterile Bedingungen eingehalten

werden. In in-vitro-Studien konnte nach Rekonstitution die chemische und physikalische Stabilität

der Lösung bei max. 30 °C für 3 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend verwendet werden.

Für die Verwendung von Octocog-alpha-Bayer-Lösung mit kontinuierlicher Infusion, sollte der

Infusionsbeutel alle 24 Stunden erneuert werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass rekonstituierte

Lösung von Octocog alpha Bayer in PVC Beuteln während 24 Stunden bei 30 °C stabil bleibt. Dies

sollte berücksichtigt werden, falls die kontinuierliche Infusion nicht unmittelbar nach der

Rekonstitution gestartet wird.

Mit den angegebenen Dosierungsformeln kann der wirkliche Bedarf an Faktor VIII nur annähernd

errechnet werden. Das Erreichen einer gewünschten Faktor-VIII-Aktivität im Plasma muss

gerinnungsanalytisch überprüft werden. Besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen sind

Kontrollen der Faktor-VIII-Plasmaspiegel unerlässlich.

Patienten mit Faktor-VIII-Hemmkörpern

Wird der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht oder wird die Blutung mit der errechneten

Dosis nicht beherrscht, ist an das Vorhandensein eines Faktor-VIII-Hemmkörpers (Inhibitor) zu

denken. Mit geeigneten Labortests sollte das Vorhandensein von Hemmkörpern überprüft werden.

Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von

zusätzlichem rekombinantem Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer

klinisch effektiven Therapie mit Octocog alpha Bayer ermöglichen. Die notwendige Dosis ist jedoch

bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit

und den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden. Bei

Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem grossen Faktor VIII-Bedarf

in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder

von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden. Diese Therapien sollten nur

von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit

Hämophilie verfügen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie auf Octocog alpha Bayer oder einen Inhaltsstoff.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine kann die Gabe von Octocog

alpha Bayer kontraindiziert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Octocog alpha Bayer enthält Spuren von Mäuse- und Hamstereiweiss. Bei Patienten mit bekannter

Allergie auf solche Proteine ist Vorsicht geboten, obwohl in klinischen Studien bisher keine solchen

Reaktionen beobachtet wurden.

Patienten sollten auf mögliche frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer

anaphylaktischen Reaktion während der Infusion (Auftreten von Brustbeklemmungen, Schwindel,

milder Blutdruckabfall, Übelkeit) hingewiesen werden. Eine symptomatische Behandlung der

Überempfindlichkeitsreaktion sollte in angemessener Form eingeleitet werden. Allergische oder

anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion. Die Regeln

der modernen Schocktherapie sollten befolgt werden.

Obwohl die benötigte Dosis anhand der erwähnten Berechnungen geschätzt werden kann, wird

dringend empfohlen, die angestrebte Faktor-VIII-Aktivität im Plasma in angemessenen

Zeitabständen mit geeigneten Gerinnungstests zu überprüfen. Besonders bei grösseren chirurgischen

Eingriffen sind Kontrollen der Faktor-VIII-Plasmaspiegel erforderlich.

Hämophilie Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiovaskulären Erkrankungen

haben dasselbe Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis wie Nicht-Hämophilie-Patienten, sobald sich

ihre Blutgerinnung mit der Faktor VIII Behandlung normalisiert hat.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte

Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind stets

gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in

modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden. Das Risiko, Hemmkörper zu

entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Blutgerinnungsfaktor VIII korreliert, wobei dieses

Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Hemmkörper

nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln. Patienten, die mit rekombinantem Faktor VIII

behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die

Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Bei

vorbehandelten Patienten (Exposition >100 Tage) mit einer Geschichte von Hemmkörperbildung

wurde beim Wechsel der Medikation von einem rekombinanten Faktor-VIII-Präparat zu einem

anderen in einzelnen Fällen ein Wiederauftreten von Hemmkörpern (mit tiefem Titer) beobachtet.

Interaktionen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon und Indometacin beeinträchtigen die Plättchenfunktion und

erhöhen die Gefahr von Blutungen. Diese Mittel dürfen bei Blutern nicht angewandt werden.

Vorsicht ist auch bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei Tieren können mit Faktor VIII nicht durchgeführt werden, da durch das

Fremdprotein eine Immunantwort induziert wird.

Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung

von Octocog alpha Bayer während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Octocog

alpha Bayer sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung

angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden bei klinischen Studien beobachtet.

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥10%.

Häufig: ≥1% <10%.

Gelegentlich: ≥0,1% <1%.

Selten: ≥0,01% <0,1%.

Sehr selten: <0.01%.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII bei PUPs/MTPs.

Gelegentlich: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII bei PTPs.

Störungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Benommenheit, Übelkeit, Schmerzen in der

Brust/Unwohlsein, leichter Blutdruckabfall). Weiterhin kann die Möglichkeit eines anaphylaktischen

Schocks nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag/Juckreiz.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Dysgeusie (Störungen des Geschmackssinnes).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Brennen oder vorübergehende Hautrötung).

Sehr selten: Fieber.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist die Bildung von neutralisierenden Antikörpern.

Diese Hemmkörper gegen Faktor VIII traten vor allem bei nicht vorbehandelten Patienten

(PUPs/MTPs) auf. Die Inzidenz der Antikörperbildung entspricht ungefähr der Häufigkeit, die bei

Plasma-Faktor-VIII-Konzentraten in vergleichbaren Patientenkollektiven beobachtet wurde und liegt

aufgrund verfügbarer Registerdaten für PUPs mit schwerer Hämophilie A im Bereich von 28-38%.

Die Patienten sollten sorgfältig klinisch beobachtet und geeigneten Labortests auf

Hemmkörperbildung unterzogen werden.

In klinischen Studien mit Octocog alpha Bayer entwickelten 9 von 60 (15%) nicht vorbehandelten

und minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PUPs/MTPs) neutralisierende Antikörper, davon

entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. und 3 von 60 (5%) einen

Hemmkörpertiter von weniger als 10 B.E. Die Zahl der Expositionstage bis zum Nachweis der

Hemmkörper betrug im Median 9 Tage (Bereich: 3–18 Tage).

Vier der fünf Patienten, die keine 20 Expositionstage erreicht hatten am Ende der Studie, erreichten

schliesslich mehr als 20 Behandlungstage in der Nachbeobachtungsphase. Einer dieser Patienten

entwickelte einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel. Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet

werden.

In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit

≥100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper

beobachtet.

In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Octocog alpha Bayer durchgeführten

Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: In der PUP/MTP

Untergruppe entwickelten weniger als 11% de-novo Hemmkörper. In der Gruppe der vorbehandelten

Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten weniger als 0,2% einen de-novo Hemmkörper.

In einer Beobachtungsstudie mit Octocog alpha Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei

nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37.7%) (beobachtet über bis

zu 75 Expositionstage).

Es gab bisher keine Hinweise, dass die während der klinischen Prüfung mit Octocog alpha Bayer

vereinzelten Anstiege von Antikörpern gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder

Hamsterproteine klinisch relevant waren. Vorsicht ist bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Präparates geboten (siehe «Kontraindikationen»

sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Symptome durch Überdosierung von Octocog alpha Bayer sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD02

Hämophilie A ist eine angeborene Störung der plasmatischen Blutgerinnung aufgrund einer

verminderten Aktivität des Faktors VIII. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei

Hämophilie A verlängert, ebenso bei Hämophilie B (verminderte Faktor- IX-Aktivität) und anderen

Störungen des intrinsischen Blutgerinnungs-Systems.

Nach Gabe sowohl von Octocog alpha Bayer (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

als auch eines aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Konzentrats wird eine vergleichbare

Normalisierung der aPTT beobachtet. Der Wirkstoff von Octocog alpha Bayer besitzt die gleichen

pharmakologischen Eigenschaften wie der aus Plasma gewonnene Faktor VIII.

In klinischen Studien ist mit jeder injizierten Einheit Octocog alpha Bayer pro kg Körpergewicht ein

mittlerer Anstieg der Faktor-VIII-Aktivität von 2% erreicht worden. Dieser Wert ist mit dem für aus

Plasma gewonnenen Faktor VIII vergleichbar.

Pharmakokinetik

Durch die i.v. Applikation ist das Präparat sofort und vollständig bioverfügbar.

Nach Gabe von Octocog alpha Bayer verläuft die Elimination von FVIII aus dem Plasma biphasisch

mit einer klinisch relevanten Halbwertzeit, die mit der mittleren terminalen Halbwertzeit von

Plasma-Faktor-VIII (ca. 13 Stunden) vergleichbar ist.

Präklinische Daten

Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität,

chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf

Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.

Mit Octocog alpha Bayer wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das

Vorgängerprodukt von Octocog alpha Bayer in vitro und in vivo kein mutagenes Potential

festgestellt werden konnte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Octocog alpha Bayer darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Infusionslösungen gemischt werden,

da dadurch die Gerinnungsaktivität beeinträchtigt werden kann.

Es dürfen ausschliesslich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als

Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher

Infusionssets versagen kann.

Haltbarkeit

Das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum darf auf keinen Fall überschritten werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fertigarzneimittel

Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren. Nicht

einfrieren.

Das verpackte Produkt kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–25

°C) aufbewahrt werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsperiode; das neue

Verfalldatum muss auf der Faltschachtel notiert werden. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch auf

keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum.

Gebrauchsfertige Lösung - Bolusinjektion

Gelöstes Octocog alpha Bayer nicht mehr kühlen und möglichst sofort, längstens innerhalb von 3

Stunden, injizieren.

In in-vitro-Studien konnte nach Rekonstitution die chemische und physikalische Stabilität der

Lösung bei max. 30 °C für 3 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste der Lösung sind zu

verwerfen.

Octocog alpha Bayer nicht verwenden, wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine

Trübung bemerkt werden.

Gebrauchsfertige Lösung – Kontinuierliche Infusion

Die Lösung muss unter sterilen Bedingungen vorbereitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung weist

in PVC Beuteln eine Haltbarkeit von 24 Stunden auf.

Sowohl in-vitro wie unter klinischen Bedingungen konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff in

einer beweglichen Pumpe mit einem PVC-Reservoir stabil war.

Hinweise für die Handhabung

Sollte eine der Komponenten von Octocog alpha Bayer geöffnet oder beschädigt sein, darf diese

Komponente nicht verwendet werden.

Octocog alpha sollte mit den Komponenten, die mitgeliefert werden, aufbereitet und angewendet

werden. Es ist wichtig, das beiliegende Anwendungsbesteck zu verwenden, da es einen eingebauten

Filter enthält, der allfällige Partikel zurückhalten würde. Falls nicht das mitgelieferte

Anwendungsbesteck verwendet werden kann (z.B. bei direkter Infusion über einen peripheren oder

zentralen Zugang), muss die Wirkstofflösung über einen geeigneten, kompatiblen Filter infundiert

werden. Kompatible Filter haben einen Luer-Adapter mit einem Polyacryl-Gehäuse; das intergrierte

Filterelement sollte eine Mesh-Grösse von 5-20 µm haben.

Das mitgelieferte Anwendungsbesteck darf nicht verwendet werden, um Blutentnahmen zu machen,

da es einen on-line-Filter enthält. Falls eine Blutentnahme vorgängig zu einer Octocog-alpha-Bayer-

Infusion nötig ist, muss ein Anwendungs-Set ohne Filter verwendet und die Octocog-alpha-Bayer-

Lösung anschliessend über einen separaten Filter infundiert werden.

Verabreichung mittels kontinuierlicher Infusion

Octocog alpha Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden. Die Infusionsrate

sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor-VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.

Beispiel

Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg beträgt die initiale

Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100% zu erreichen. Zur

Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem

Körpergewicht (in kg)/Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.

Gewünschter Faktor-VIII-

Plasmaspiegel

Infusionsrate

(I.E./h/kg)

Infusionsrate für

einen 75 kg

schweren

Patienten (ml/h)

Clearance:

3 ml/h/kg

Konzentration der

rFVIII-Lösung (in

I.E./ml)

100% (1 I.E./ml)

2.25 1.125 0.56

60% (0.6 I.E./ml)

1.35 0.68

0.34

40% (0.4 I.E./ml)

0.45

0.225

Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen

oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein. Die

nachfolgenden Infusionsraten sollten anhand des aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegels und der an

jedem postoperativen Tag ermittelten Clearance nach folgender Gleichung berechnet werden:

Clearance = Infusionsrate/aktuellen Faktor-VIII-Plasmaspiegel.

Handhabung des Anwendungsbestecks

Bei der Herstellung und anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass aseptische

Bedingungen eingehalten werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist möglichst sofort, längstens innerhalb von 3 Stunden, zu verwenden.

Sie muss vor der Verwendung filtriert werden, um allfällige Partikel zu entfernen. Die Filtration

erfolgt über den beiliegenden Mix2Vial-Adapter (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).

1.Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife waschen.

2.Die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen mit den Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als

37 °C) erwärmen.

3.Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und

Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer aseptischen Lösung behandeln und

anschliessend trocknen lassen.

4.Das Deckpapier von der Mix2Vial Packung entfernen. Das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung

nehmen!

5.Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set

mit der Blisterpackung greifen und mit der Spitze der blauen Seite durch den Stopfen auf die

Lösungsmittelflasche fest aufstecken.

6.Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem Sie sie am Rand festhalten

und nach oben abziehen. Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Packung und nicht das Mix2Vial

entfernt wird.

7.Die Produktflasche auf eine feste ebene Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem

aufgesetzten Set umdrehen und die Spitze des transparenten Adapters durch den Stopfen auf die

Produktflasche fest aufstecken. Das Lösungsmittel fliesst automatisch in die Produktflasche.

8.Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des

Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Die

Lösungsmittelseite mit dem blauen Adapter entsorgen.

9.Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt

vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.

10.Luft (3 ml) in eine leere, sterile Spritze aufziehen.

Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Mix2Vial Set durch Drehen im

Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

11.Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch

langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.

12.Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei

den Spritzenstempel gezogen halten) und die Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom

transparenten Mix2Vial Adapter trennen. Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit

hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.

13.Stauschlauch anlegen.

14.Injektionsstelle lokalisieren und desinfizieren.

15.Vene punktieren und das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster fixieren.

16.Nachdem Blut bis an das offene Ende des Venenpunktions-Bestecks gelaufen ist, die Spritze mit

dem Konzentrat aufstecken. Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.

17.Stauschlauch lösen!

18.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition

kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden

(maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).

19.Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, muss eine neue Spritze verwendet werden! Zuvor das

Pulver wie oben beschrieben auflösen. Wiederholen Sie dazu die Schritte 2.-12.

20.Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, wird das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der

Spritze entfernt. Bei gestrecktem Arm einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle

drücken. Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband versorgen.

Nicht alle Schritte wurden bebildert. Bitte Text unbedingt beachten!

Zulassungsnummer

58303 (Swissmedic).

Packungen

Octocog alpha Bayer 250 (B)

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250 IE Octocog alfa.

1 Lösungsmittel mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Überleitungsgerät, 1 Filterkanüle, 1 Venenpunktionsbesteck, 1

Einmalspritze (5 ml), zusätzlich 2 Alkoholtupfer.

Octocog alpha Bayer 500 (B)

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 500 IE Octocog alfa.

1 Lösungsmittel mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Überleitungsgerät, 1 Filterkanüle, 1 Venenpunktionsbesteck,

1 Einmalspritze (5 ml), zusätzlich 2 Alkoholtupfer.

Octocog alpha Bayer 1000 (B)

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 1000 IE Octocog alfa.

1 Lösungsmittel mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Überleitungsgerät, 1 Filterkanüle, 1 Venenpunktionsbesteck,

1 Einmalspritze (5 ml), zusätzlich 2 Alkoholtupfer.

Octocog alpha Bayer 2000 (B)

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 2000 IE Octocog alfa.

1 Lösungsmittel mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Überleitungsgerät, 1 Filterkanüle, 1 Venenpunktionsbesteck,

1 Einmalspritze (5 ml), zusätzlich 2 Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

April 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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