Octeniderm farblos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octeniderm farblos Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • octenidini dihydrochloridum 1 mg, alcohol propylicus 300 mg, alcohol isopropylicus 450 mg, excipiens ad solutionem pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octeniderm farblos Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Desinfektion der Haut, Händedesinfektion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49187
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1990
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Octeniderm®

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe: excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lösung enthält: Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol

isopropylicus 450 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Injektionen, Blut- und

Liquorentnahmen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.

Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Octeniderm bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und

Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.

Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen

Zur prä- und postoperativen Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung 1 Minute einwirken

lassen.

Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 2 Minuten erforderlich.

Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm 30 Sekunden einreiben.

Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm während 5 Minuten auf die

trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

gezeigt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm enthaltenen Inhaltsstoffe.

Nicht auf Schleimhäuten und am Auge anwenden. Nicht in den Gehörgang einbringen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung

Interaktionen

Octeniderm farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika

auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis violetten

Färbungen kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen

des Wirkstoffes Octenidin. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht

angewendet werden.

Stillzeit:

Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es

nicht in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen

Unerwünschte Wirkungen

Haut: Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und

Juckreiz kommen. Auch allergische Reaktionen (z.B. Kontaktekzem) können in seltenen Fällen

vorkommen.

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme von Octenidindihydrochlorid in höheren Dosen sind Reizungen

der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler

Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf

Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel

Wasser gespült werden.

Nach peroraler Aufnahme oder Inhalation von Isopropanol und n-Propanol ist mit Reizerscheinungen

an den betroffenen Schleimhäuten zu rechnen. Nach Resorption toxischer Mengen ist der Verlauf

ähnlich wie bei Ethanol-Intoxikationen. Prä- und Postnarkotische Beschwerden sind jedoch teilweise

größer. Eventuell ist mit Hämolyse, Leber- und Nieren- Funktionsstörungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX53

Wirkmechanismus:

Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes

mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen

Zerstörung diverser Zellfunktionen.

Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation

von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer

Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme.

Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.

Pharmakodynamik:

Octeniderm wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und

gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch

gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle

Wirksamkeit von Octeniderm wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.

Da Octeniderm auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt Octeniderm während 3-6 Stunden

bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten mit Octeniderm vor.

Absorption:

Der Wirkstoff Octenidin wird praktisch nicht durch die Haut und nur in sehr geringen Mengen durch

die Schleimhaut des Gastrointestinaltaktes resorbiert.

Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter C14-

markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Bei peroraler

Verabreichung von Octenidindihydrochlorid (5-10 mg /kg Körpergewicht) fanden sich je nach

Tierspezies lediglich 0,01-0,8% der verabreichten Dosis im Urin.

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden

Einwirkungszeit im Okklusivverband vollständig wiedergefunden wurden.

Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden

bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption von Octenidin gefunden. Die Nachweisgrenze

im Serum lag bei 40 ng/ml.

Isopropanol: Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von

Isopropanol nachgewiesen werden.

n-Propanol: An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane

Permeabilitätskonstante von 1.2x10-3 cm/h bestimmt.

Elimination:

Octenidin: Verschiedene Tierversuche zeigten, dass oral appliziertes Octenidin-dihydrochlorid fast

ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.

Isopropanol:, n-Propanol: Beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels

Alkoholdehydrogenase.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 750 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei

i.p.-Applikation.

Subakute und chronische Toxizität

Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen

Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer

Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es

für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer

Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf.

Im Tierversuch zeigte Octeniderm keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss

auf die Wundheilung.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und

teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden

keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Kanzerogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im

Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifische Sekundäreffekte durch die

antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest

sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Auch für n-Propanol und Isopropanol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Siehe Rubrik „Interaktionen“

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Octeniderm darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm einwandfrei.

Octeniderm enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der

Flammpunkt liegt bei 23.5°C.

Nicht in offene Flammen sprühen. Bei Verschütten von Octeniderm unverzüglich Massnahmen

gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.

Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der

Anwendung von Octeniderm.

Zulassungsnummer

49187 (Swissmedic)

Packungen

Octeniderm Lös 250 ml (mit Sprühkopf, ohne Treibmittel).

Octeniderm Lös 250 ml (mit Klappdeckelverschluss).

Octeniderm Lös 1 Lt (mit Klappdeckelverschluss). [D]

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, 8003 Zürich

Stand der Information

Februar 2011

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20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

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Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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