Octaplex 500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octaplex 500 Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: factor II Koagulation kultivierten 280 - 760 U. I., Faktor VII Koagulation kultivierten 180 - 480 U. I., Faktor IX Gerinnung kultivierten 500 U. I., Faktor X Gerinnung des menschlichen 360 - 600 U. I., proteinum menschlichen C 260 - 620 U. I., proteinum menschlichen S 240 - 640 U. I. heparinum, natrii citras dihydricus für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 20 ml für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octaplex 500 Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57918
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Octaplex 500/1000®

Octapharma AG

Zusammensetzung

Name des Bestandteils

Octaplex 500

Menge pro

Flasche

Octaplex 1000

Menge pro

Flasche

Octaplex

Menge pro ml gebrauchsfertiger

Lösung

a) Wirkstoffe

Humaner Blutgerinnungsfaktor

280-760 I.E.

560–1520 I.E.

14-38 I.E./ml

Humaner Blutgerinnungsfaktor

180-480 I.E.

360–960 I.E

9-24 I.E./ml

Humaner Blutgerinnungsfaktor

500 I.E.

1000 I.E

25 I.E./ml

Humaner Blutgerinnungsfaktor

360-600 I.E.

720–1200 I.E

18-30 I.E./ml

Weitere arzneilich wirksame Bestandteile

Protein C

260-620 I.E.

520–1240 I.E.

13-31 I.E./ml

Protein S

240-640 I.E.

480–1280 I.E.

12-32 I.E./ml

b) Hilfsstoffe

Heparin

100–250 I.E.

200–500 I.E.

5–12.5 I.E./ml

Natriumcitrat

130 mg

260 mg

6.5 mg/ml

Lösungsmittel: 20 ml/40 ml Wasser für Injektionszwecke.

Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche

Die spezifische Aktivität des Produktes ist ≥0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Faktor-IX-Aktivität.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung zur

intravenösen Anwendung.

Die Wirkstoffmenge pro Flasche bzw. pro ml gebrauchsfertiger Lösung ist unter

«Zusammensetzung» beschrieben.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von Blutungen bei einem

erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge der Behandlung mit

Vitamin-K-Antagonisten.

Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich

ist.

Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines

Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung

stehen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Nachstehend werden nur allgemeine Richtlinien gegeben. Der Rat eines Spezialisten mit Erfahrung

in der Behandlung von Gerinnungsstörungen sollte eingeholt werden.

Dosierung und Dauer der Ersatztherapie hängen vom Schweregrad der Gerinnungsstörung, dem Ort

und Ausmass der Blutung und von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollte immer auf die klinische

Wirksamkeit ausgerichtet sein.

Die erforderliche Dosis bei einem angeborenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren hängt

auch von der in-vivo-Halbwertszeit des erforderlichen Faktors ab (siehe unter «Pharmakokinetik»).

Grundlage der individuellen Dosierung ist die regelmässige Bestimmung der Plasmakonzentration

der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, die Messung von Globalparametern der

Prothrombinkomplex-Konzentration (z.B. Quickwert/INR) sowie die kontinuierliche Überwachung

des klinischen Zustands des Patienten.

Bei einem angeborenen Faktorenmangel sollte der entsprechende Faktor regelmässig bestimmt

werden, wie dies für einen erworbenen Mangel empfohlen wird.

Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung des Gerinnungsstatus

unerlässlich.

a) Erworbener Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren

Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K mit dem Prothrombinkomplex-Konzentrat sollte

immer in Erwägung gezogen werden. Eine wiederholte Gabe von Octaplex kann sich dadurch

erübrigen, dass die Wirkung von Vitamin K meistens innerhalb von 4–6 h einsetzt, während

diejenige von Octaplex ca. 6–8 h anhält.

Der gewünschte Anstieg der INR/des Quickwertes, der mit der Aktivität des Faktors IX korreliert,

sollte abhängig vom klinischen Zustand festgelegt werden. Die erforderliche Dosis des

Prothrombinkomplex-Konzentrats kann anhand der folgenden Formel berechnet werden:

Erforderliche Einheiten des Faktors IX = Körpergewicht × [gewünschte Faktor-IX-Aktivität –

(minus) der tatsächlichen Faktor-IX-Aktivität (%)].

Alternative Berechnungsmethode auf Basis des Quick-Zielwertes:

Zu infundierende Einheiten Octaplex (IU) = (Quick Zielwert – Quick Basiswert) × kg

Körpergewicht.

Im Falle einer lebensbedrohenden Blutung ist im Allgemeinen eine Faktor-IX-Aktivität von 50%

erforderlich (entspricht einem Quick-Wert von 60–80% bzw. einer INR von ca. 1,15–1,4); im Falle

von leichten Blutungen bzw. kleineren Verletzungen oder Eingriffen ist eine Faktor-IX-Aktivität von

20–25% (entspricht einem Quickwert von 30–50% bzw. einer INR von ca. 1,6–2,4) erforderlich.

Erfolgt die Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat mit dem Ziel, die Wirkung von

Vitamin-K-Antagonisten mit einer langen Halbwertszeit umzukehren, sollte berücksichtigt werden,

dass die Aktivität der Vitamin-K-Antagonisten länger als die Wirkung von Octaplex anhalten kann.

Dies wird durch die relativ kurze Halbwertszeit des Faktors VII im Prothrombinkomplex-Konzentrat

verursacht. Daher ist eine regelmässige Bestimmung der/des INR/Quick-Wertes erforderlich, auch

wenn kurz nach der Infusion von Octaplex eine Korrektur der INR erreicht worden ist.

b) Angeborener Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn ein hoch gereinigtes spezifisches

Gerinnungskonzentrat nicht zur Verfügung steht

Die Aktivität im Plasma eines spezifischen Gerinnungsfaktors wird entweder in Prozent (im

Vergleich zum normalen Plasmagehalt) oder in Internationalen Einheiten (im Vergleich zum

Internationalen Standard für einen spezifischen Gerinnungsfaktor) ausgedrückt. Eine Internationale

Einheit (I.E.) eines Gerinnungsfaktors entspricht der Menge, die in 1 ml humanem Normalplasma

enthalten ist.

Die Berechnung der erforderlichen Anfangsdosierung basiert auf der folgenden, empirisch

ermittelten Formel:

Die Basisanleitung für die Anfangsdosis lautet: 1 I.E./kg Körpergewicht erhöht die Aktivitäten der

Faktoren VII und IX um 0,01 I.E./ml und der Faktoren II und X um 0,02 resp. 0,017 I.E./ml.

Formeln für die Bestimmung der erforderlichen Dosierung

FIX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) × 1

(I.E./kg).

FVII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VII-Anstieg (%) × 1

(I.E./kg).

FII: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-II-Anstieg (%) × 0,50

(I.E./kg).

FX: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-X-Anstieg (%) × 0,59

(I.E./kg).

Die Erhaltungsdosis hängt von der klinischen Situation, den Halbwertszeiten und den erforderlichen

Aktivitätsgraden ab.

Die Erfahrung bei der Behandlung eines angeborenen Mangels der Faktoren II, VII oder X ist

begrenzt. Wegen der langen Halbwertszeit der Faktoren II und X wird das humane

Prothrombinkomplex-Konzentrat bei Patienten mit einem angeborenen Faktor-II- oder Faktor-X-

Mangel in grösseren Abständen verabreicht.

Die Halbwertszeit des Faktors VII beträgt 1,5–6 Stunden. Patienten mit einem angeborenen Faktor-

VII-Mangel benötigen deshalb Prothrombinkomplex-Konzentrat in kürzeren Zeitabständen.

Nach Beginn der Substitutionstherapie muss der Gehalt des fehlenden Faktors durch einen

spezifischen Test bestimmt werden, um die Reaktion auf die Therapie beurteilen und eine weitere

Behandlung planen zu können.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für den Einsatz von Octaplex bei perinatalen Blutungen, verursacht durch einen Mangel an Faktoren

des Prothrombinkomplexes liegen keine Daten vor. Die Anwendung und Sicherheit von Octaplex,

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslosung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden. Die Erfahrung bei der Behandlung eines angeborenen Mangels an Faktoren II,

VII oder X ist begrenzt.

Art der Anwendung

Das Produkt muss intravenös verabreicht werden. Angaben zur Verabreichung siehe unter «Sonstige

Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Octaplex sollte nicht verwendet werden bei Patienten mit:

Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der

Hilfsstoffe.

Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Anamnese einer Heparin-induzierten

Thrombozytopenie.

Da Octaplex kein AT III enthält, sollte es in klinischen Situationen, die zu AT-III-Mangel führen

können (z.B. bei bestehender Verbrauchskoagulopathie oder im Rahmen einer Leberzirrhose oder

eines Nephrotischen Syndroms) nicht eingesetzt werden (siehe auch unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Siehe auch unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen».

Vor der Anwendung von Octaplex sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, der Erfahrung

in der Behandlung von Gerinnungsstörungen hat.

Das Präparat sollte bei Patienten mit einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren

(z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) nur verwendet werden, wenn

ein schneller Anstieg des Prothrombinkomplex-Gehalts erforderlich ist, wie zum Beispiel bei starken

Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen ist häufig die Verabreichung von Vitamin K

und/oder Plasma und/oder die Verringerung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten ausreichend.

Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, können eine Hyperkoagulationsbereitschaft

aufweisen, die sich durch die Infusion des Prothrombinkomplex-Konzentrats verstärken kann.

Bei einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren sollten

vorzugsweise Einzelfaktorkonzentrate eingesetzt werden, wenn diese zur Verfügung stehen.

Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Injektion/Infusion sofort

unterbrochen werden. Bei einem Schock sind die medizinischen Standards für die Behandlung eines

Schocks zu befolgen.

Octaplex wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut und Blutplasma

hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden auf

spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im

Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus

menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren

oder andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV

angesehen. Bei nicht umhüllten Viren, wie HAV oder Parvovirus-B19, können sie von

eingeschränkter Wirksamkeit sein. Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für

schwangere Frauen (Infektion des Fötus) und für Patienten mit einem Immunmangel oder einer

erhöhten Produktion von roten Blutkörperchen (z.B. hämolytische Anämie) haben.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplex an einen Patienten Name und

Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktcharge herzustellen.

Es wird generell empfohlen, Patienten gegen Hepatitis A und Hepatitis B zu impfen, wenn sie

regelmässig oder wiederholt aus humanem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate

erhalten.

Patienten, denen ein humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat verabreicht wird, sollten auf

Symptome einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Insbesondere bei

Patienten mit wiederholter Gabe von Prothrombinkomplex-Konzentraten besteht ein Risiko einer

Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). Dies gilt sowohl für Patienten

mit kongenitalem als auch für solche mit erworbenem Mangel an Faktoren des

Prothrombinkomplexes. Das Risiko kann erhöht sein bei Behandlung eines isolierten Faktor-VII-

Mangels, da in einer solchen Situation die anderen Faktoren des Prothrombinkomplexes wegen ihrer

vergleichsweise längeren Halbwertszeit akkumulieren können. Patienten, denen ein humanes

Prothrombinkomplex-Konzentrat verabreicht wird, sollten auf Symptome einer intravasalen

Gerinnung oder Thrombose beobachtet werden. Aufgrund des Risikos thromboembolischer

Komplikationen sollte bei der Verabreichung von Prothrombinkomplex-Konzentrat an Patienten mit

einer Anamnese einer koronaren Herzerkrankung, an Patienten mit einer Lebererkrankung und an

peri- oder postoperative Patienten, Neugeborene oder Patienten mit einem Risiko eines

thromboembolischen Phänomens oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung mit Vorsicht

vorgegangen werden. Dies gilt auch für Patienten oder klinische Situationen, wo ein AT-III-Mangel

vermutet werden muss (vgl. «Kontraindikationen»). Bei postoperativen Patienten kann eine

Thromboseprophylaxe mit Heparin angebracht sein. In jeder dieser Situationen muss der potentielle

Vorteil der Behandlung mit Octaplex gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen von humanem Prothrombinkomplex-Konzentrat sind, ausser mit Vitamin-K-

Antagonisten, nicht bekannt. Bei Gerinnungstests, die durch Heparin gestört werden, muss

insbesondere bei hochdosierten Patienten das mit Octaplex zugeführte Heparin berücksichtigt

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Sicherheit von humanem Prothrombinkomplex-Konzentrat in der Schwangerschaft ist nicht

untersucht worden. Tierversuche sind nicht geeignet, um die Sicherheit im Hinblick auf eine

Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Entbindung oder die postnatale

Entwicklung zu beurteilen. Octaplex sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur bei einer klaren

Indikation verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind bisher keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

festgestellt worden.

Unerwünschte Wirkungen

Allergische oder anaphylaktische Reaktionen und ein Anstieg der Körpertemperatur können in

seltenen Fällen auftreten.

Es besteht das Risiko von Thromboembolien nach der Verabreichung von humanen

Prothrombinkomplex-Präparaten. Besonders zu beachten ist dies bei der Behandlung eines isolierten

Faktor-VII-Mangels (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eine Substitutionstherapie kann in Einzelfällen zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen

einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, wird der infundierte

Prothrombinkomplex teilweise oder vollständig inaktiviert. Dadurch wird die klinische Wirksamkeit

von Prothrombinkomplex-Konzentraten eingeschränkt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Inhibition von

Gerinnungsfaktoren

Einzelfälle

Heparin-induzierte

Thrombozytopenie

selten

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock

sehr selten

Anaphylaktische Reaktion

selten

Überempfindlichkeit

sehr selten

Erkrankungen des Nervensystems

Tremor

sehr selten

Herzerkrankungen

Herzstillstand

sehr selten

Tachykardie

sehr selten

Gefässerkrankungen

Thromboembolisches Ereignis

sehr selten

Kreislaufkollaps

sehr selten

Hypotonie

sehr selten

Hypertonie

sehr selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Respiratorische Insuffizienz

Einzelfälle

Dyspnoe

sehr selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

sehr selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria

sehr selten

Ausschlag

sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

sehr selten

Schüttelfrost

sehr selten

Untersuchungen

Transaminasen erhöht

selten

Octaplex enthält Heparin. Daher können selten Heparin-Antikörper-vermittelte Thrombozytopenien

(Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem Abfall auf weniger als 50%

des Ausgangswertes beobachtet werden. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit

gegen Heparin beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen

innerhalb von Stunden auf. Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten,

muss Octaplex sofort abgesetzt werden. Bei ihnen darf auch in Zukunft kein heparinhaltiges

Arzneimittel mehr angewendet werden.

Angaben zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Krankheitserreger siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Um eine Überdosierung während der Behandlung zu vermeiden, sollten die Gerinnungsparameter

sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung hoher Dosen von aus humanem Plasma gewonnenen

Prothrombinkomplex-Konzentrats ist mit Fällen eines Myokardinfarkts, einer disseminierten

intravasalen Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht worden. Im

Falle einer Überdosis wird daher die Entstehung thromboembolischer Komplikationen oder einer

disseminierten intravasalen Gerinnung bei Patienten mit einem Risiko für diese Komplikationen

erhöht. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen ein AT-III-Mangel vorliegen könnte

(vgl. «Kontraindikationen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD01

Wirkstoffgruppe: Gerinnungsfaktor IX, II, VII und X in Kombination.

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, Klinische Wirksamkeit

Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X, die Vitamin-K-abhängig in der Leber synthetisiert

werden, werden im Allgemeinen als Prothrombinkomplex bezeichnet.

Faktor VII ist das Zymogen der aktiven Serinprotease Faktor VIIa.

Der Komplex aus Gewebsthromboplastin und Faktor VIIa aktiviert die Gerinnungsfaktoren X und IX

zu Xa und IXa. Im weiteren Verlauf der Gerinnungskaskade wird Prothrombin (Faktor II) zu

Thrombin. Durch Thrombin wird aus Fibrinogen Fibrin gebildet, das zu einem Gerinnsel vernetzt

wird.

Die Bildung von Thrombin ist ebenfalls für die Thrombozytenfunktion als Teil der primären

Hämostase von grosser Bedeutung.

Der isolierte schwere Mangel an Faktor VII führt aufgrund einer gestörten primären Hämostase mit

einer reduzierten Thrombin- und Fibrinbildung zu Blutungsneigungen. Der isolierte Mangel an

Faktor IX ist eine der klassischen Hämophilien (Hämophilie B). Der isolierte Mangel an Faktor II

oder Faktor X ist sehr selten, kann aber in schweren Fällen Blutungen wie bei klassischen

Hämophilien verursachen.

Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten kann zu einem Mangel an verschiedenen

Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes führen (erworbener Mangel). Schwerwiegende

Mangelerscheinungen resultieren in einer schweren Blutung, die eher durch retroperitoneale oder

zerebrale Blutungen als durch Muskel- und Gelenksblutungen gekennzeichnet ist. Bei schwerer

Leberinsuffizienz besteht infolge verminderter Prothrombinkomplexfaktoren eine Blutungsneigung

sowie eine gleichzeitig aktivierte (intravasale) Gerinnung, welche durch einen Anstieg der D-

Dimerkonzentration gekennzeichnet ist. Eine Reduzierung der Gerinnungsinhibitoren, eine

verminderte Fibrinolyse wie auch eine erniedrigte Thrombozytenzahl machen die Situation komplex.

Die Verabreichung von humanem Prothrombinkomplexkonzentrat führt zu einem Anstieg der

Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren im Plasma und kann die Gerinnungsstörung

vorübergehend bei den Patienten korrigieren, die unter einem Mangel an einem oder mehreren dieser

Faktoren leiden.

In einer multizentrischen Studie mit 60 chirurgischen Patienten konnten 56 per Protokoll ausgewertet

werden, wovon 19 einem grösseren Eingriff unterzogen wurden. 91% der Patienten erwiesen sich als

«responder» (ausreichender Quick-Anstieg). Fast alle Patienten erhielten eine postoperative

Thromboseprophylaxe meist in Form von niedermolekularen Heparinen. Die klinische

Verträglichkeit wurde von den Untersuchern als zufriedenstellend beurteilt.

Pharmakokinetik

Die Halbwertszeiten im Plasma lauten für:

Faktor II: 48–60 Stunden.

Faktor VII: 1,5–6 Stunden.

Faktor IX: 20–24 Stunden.

Faktor X: 24–48 Stunden.

Octaplex ist aufgrund der intravenösen Verabreichung sofort und vollständig verfügbar.

Präklinische Daten

Eine Prüfung auf Toxizität der Einzeldosis im Tiermodell ist aufgrund der Volumenüberlastung bei

Gaben höherer Dosen irrelevant. Prüfungen auf Toxizität wiederholter Gaben sind im Tiermodell

nicht durchführbar, da die Tiere Antikörper gegen menschliches Protein entwickeln.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Octaplex darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Anwendung hoher Dosen ist bei der Durchführung Heparin-empfindlicher Gerinnungsanalysen

das mit Octaplex zugeführte Heparin zu berücksichtigen und gegebenenfalls mit Protaminsulfat oder

anderen Reagenzien in vitro zu neutralisieren.

Haltbarkeit

Octaplex darf nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Da Octaplex kein Konservierungsmittel enthält, soll das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach

dem Auflösen verwendet werden.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung ist bis zu 8 Stunden bei

+2 °C bis +25 °C nachgewiesen worden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders.

Besondere Lagerungshinweise

Octaplex nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Der Lösungsvorgang des Präparates und die Injektion müssen unter aseptischen Bedingungen

erfolgen.

Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf.

Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.

Das gebrauchsfertige Präparat soll unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.

Es wird empfohlen, das in der Packung enthaltene Transfer-Set zu verwenden.

Anweisungen für die Herstellung der Lösung

1. Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf

Zimmertemperatur (max. 37 °C ) erwärmen. Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad

benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder

dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 °C

nicht übersteigen.

2. Aluminiumkappe von der Konzentratflasche und der Lösungsmittelflasche entfernen und den

Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die Schutzfolie von der äusseren Verpackung des Mix2Vial™ entfernen, aber das Mix2Vial™

nicht aus dem Blister entnehmen. Die Lösungsmittelflasche (LM) auf eine ebene Fläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial™ mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht

durch das Zentrum des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen, bis es einrastet (Abb. 1).

Die Verpackung vom Mix2Vial™ entfernen, indem man die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und

den Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Mix2Vial™

entfernt wird (Abb. 2).

4. Die Konzentratflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche

(LM) mit dem Mix2Vial™ umdrehen und senkrecht mit dem transparenten Ende auf die

Konzentratflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Das

Lösungsmittel fliesst automatisch in die Konzentratflasche.

Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Konzentratflasche leicht schwenken (nicht

schütteln) bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen

bis leicht blauen Lösung. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Mix2Vial™-Adapter

von der Konzentratflasche abdrehen (Abb. 4).

Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des Mix2Vial™-Adapters verwerfen.

Die gebrauchsfertigen Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden. Wenn

sich das Konzentrat nicht vollständig auflöst oder sich Aggregate gebildet haben, darf die Lösung

nicht verwendet werden.

Anweisungen für die Injektion

Als Vorsichtsmassnahme sollte die Herzfrequenz des Patienten vor und während der Injektion

kontrolliert werden. Wenn ein deutlicher Anstieg der Herzfrequenz erfolgt, muss die

Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

1. Nachdem das Konzentrat auf die vorstehend beschriebene Art und Weise zubereitet worden ist,

eine Einmalspritze mit dem transparenten Mix2Vial™-Adapter der Konzentratflasche verbinden. Die

Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.

Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze

vom transparenten Mix2Vial™-Adapter der Konzentratflasche entfernen. Dabei die Spritze weiter

nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Konzentratflasche mit dem Mix2Vial™-Adapter.

2. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Die Lösung intravenös mit langsamer Geschwindigkeit (zu Beginn 1 ml/Minute, nicht mehr als 2-

3 ml pro Minute) injizieren.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es

dort gerinnt und dadurch Fibringerinnsel injiziert werden. Das Mix2Vial™ist nur zum einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Zulassungsnummer

57918 (Swissmedic).

Packungen

Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)

1 Packung Octaplex 500 enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfer-Set Mix2VialTM.

1 Packung Octaplex 1000 enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfer-Set Mix2VialTM.

Abgabekategorie B

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, Seidenstrasse 2, 8853 Lachen.

Stand der Information

Dezember 2016.

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8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety