Octaplex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Packung enthält Pulver in Durchstechflasche, 20 ml Lösung in Durchstechflasche und 1 Transfer-Set, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octaplex  500 I.E.  Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gerinnungsfaktoren IX,
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00307
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1/8

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Octaplex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Prothrombinkomplex vom Menschen

Octaplex 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Prothrombinkomplex vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Octaplex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplex beachten?

Wie ist Octaplex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octaplex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OCTAPLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Octaplex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden.

Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen.

Octaplex wird zur Behandlung und zur Vorbeugung von Blutungen angewendet:

die von so genannten Vitamin-K-Antagonisten verursacht werden (z. B. Warfarin). Diese

Arzneimittel blockieren die Wirkung von Vitamin K und führen zu einem Mangelzustand an

Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren im Körper. Octaplex wird angewendet, wenn

eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist.

bei Personen, die an einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-abhängigen

Blutgerinnungsfaktoren II oder X leiden. Octaplex wird angewendet, wenn ein hochgereinigtes

Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTAPLEX BEACHTEN?

Octaplex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von

Octaplex sind.

wenn Sie allergisch gegen Heparin sind oder wenn Heparin bei Ihnen schon einmal eine

Verminderung der Blutplättchenkonzentration verursacht hat.

wenn Sie einen IgA-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei der Anwendung von Octaplex soll der Rat eines auf Blutgerinnungsstörungen

spezialisierten Arztes eingeholt werden.

Wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben (z.

B. verursacht durch eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten), darf Octaplex nur

angewendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, zum Beispiel

bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen genügt es in der Regel, die

Dosis des Vitamin-K-Antagonisten zu verringern und/oder Vitamin K zu verabreichen.

Wenn Sie einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) aufgrund einer zugrundeliegenden

gesteigerten Gerinnungsbereitschaft einnehmen, kann sich dieser Zustand durch die Anwendung

von Octaplex verschlechtern.

Wenn Sie an einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen

Gerinnungsfaktoren leiden, muss ein Einzelfaktorpräparat eingesetzt werden, wenn dieses zur

Verfügung steht.

Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusion

unverzüglich abbrechen und eine geeignete Behandlung durchführen.

Bei der Anwendung (vor allem bei regelmäßiger Anwendung) von Octaplex besteht das Risiko

einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (eine schwere Krankheit, bei

der sich überall im Körper Blutgerinnsel bilden).

In diesem Fall müssen Sie genau auf subjektive oder objektive Zeichen einer intravasalen

Gerinnung oder Thrombose hin beobachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen

schon einmal eine koronare Herzkrankheit aufgetreten ist, bei Lebererkrankungen, vor

Operationen sowie bei Neugeborenen.

Es liegen keine Daten zum Gebrauch von Octaplex im Fall von Blutungen während der Geburt

aufgrund eines Vitamin-K-Mangels des Neugeborenen vor.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden

verschiedene Maßnahmen getroffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu

verhindern. Hierzu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen

mit einem Infektionsrisiko auszuschließen, und das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-

Pools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen. Ebenso haben die Hersteller dieser Produkte

bei der Verarbeitung des Bluts oder des Plasmas Verfahrensschritte eingebaut, die Viren

inaktivieren oder entfernen können.Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden,

die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollkommen

ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere

Krankheitserreger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam für umhüllte Viren wie das menschliche

Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV)

angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren, wie dem Hepatitis-

A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-

B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Patienten, deren

Immunsystem geschwächt ist oder die an bestimmten Arten von Anämie leiden,

(z. B. Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung einer Dosis Octaplex den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu protokollieren, um eine Verbindung zur verwendeten

Produktcharge gewährleisten zu können.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

dokumentiert werden.

Eine geeignete Impfung (gegen Hepatitis A und Hepatitis B) wird Ihnen empfohlen, wenn Sie

regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-

Produkte erhalten.

Die Anwendung des Arzneimittels Octaplex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Octaplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Octaplex darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Octaplex hebt die Wirkung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Octaplex

kann

Ergebnisse

Blutgerinnungstests,

empfindlich

Heparin

reagieren,

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Octaplex darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig

erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, wie Octaplex sich auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octaplex

Heparin kann allergische Reaktionen auslösen. Es kann eine Verminderung von Blutzellzahlen

verursachen und damit einen Effekt auf das Blutgerinnungssytem haben. Patienten, bei denen

schon einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind, die durch Heparin ausgelöst wurden,

dürfen heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.

Octaplex enthält 75 – 125 mg Natrium pro Flasche zu 500 I.E./ 150 – 250 mg Natrium pro

Flasche zu 1000 I.E. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist dies zu

berücksichtigen.

3.

WIE IST OCTAPLEX ANZUWENDEN?

Die Behandlung mit Octaplex sollte unter Aufsicht eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten

Arztes begonnen werden.

Zuerst wird das Pulver in Wasser aufgelöst.

Dann wird die Lösung in eine Vene infundiert (intravenöse Anwendung).

Wie viel Octaplex Sie erhalten und für wie lange, hängt davon ab,

wie schwerwiegend Ihre Erkrankung ist;

wo die Blutung auftritt und wie stark sie ist, sowie

von Ihrem Allgemeinzustand.

Wenn Sie eine größere Menge von Octaplex erhalten haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von

gerinnungsabhängigen Komplikationen (z. B. Herzinfarkt, Blutgerinnsel in Venen oder

Lungen),

disseminierter intravasaler Koagulation (eine schwere Krankheit, bei der sich überall im Körper

Blutgerinnsel bilden).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gerinnselbildung in Blutgefäßen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angst, Bluthochdruck, asthmaähnliche Symptome, Bluthusten, Nasenbluten, Brennen an der

Injektionsstelle, Gerinnselbildung in Herzunterstützungssystemen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen können auftreten. In seltenen Fällen wurde ein vorübergehender Anstieg der

Leberwerte (Transaminasen) beobachtet.

Patienten, die im Rahmen einer Substitutionstherapie mit Octaplex behandelt werden, können

neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen die enthaltenen Gerinnungsfaktoren entwickeln.

Treten derartige Inhibitoren auf, ist die Plasmaersatztherapie nicht sehr wirkungsvoll.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Ein Anstieg der Körpertemperatur (Fieber) wurde beobachtet.

Mit der Verabreichung dieses Arzneimittels ist das Risiko der Blutpropfbildung verbunden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktion und Schock, Überempfindlichkeit, Zittern, Herzversagen,

beschleunigter Herzschlag, Kreislaufversagen, Blutdruckabfall, Atemversagen, Atemnot, Übelkeit,

Nesselsucht, Ausschlag, Schüttelfrost.

Das im Präparat enthaltene Heparin kann einen plötzlichen Abfall der Zahl der Blutplättchen im Blut

verursachen. Dies ist eine allergische Reaktion, die als „Heparin-induzierte Thrombozytopenie vom

Typ II“ bezeichnet wird. Bei Patienten ohne eine vorbestehende Überempfindlichtkeit gegenüber

Heparin kann dieser Abfall der Blutplättchenzahl in seltenen Fällen 6 – 14 Tage nach

Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Heparin

kann sich diese Veränderung innerhalb weniger Stunden nach dem Beginn der Behandlung

entwickeln.

Bei Patienten, bei denen die genannte allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Octaplex

sofort beendet werden. Diese Patienten dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel

mehr erhalten.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST OCTAPLEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu 8 Stunden bei +25°C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung umgehend verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Octaplex enthält, pro Durchstechflasche und nach Auflösung mit 20 mL(500 I.E.)/ 40 mL

(1000 I.E.) Lösungsmittel

Die Wirkstoffe sind:

Name des Bestandteils

Octaplex

Menge pro

Durchstechflasche zu

500 I.E.

Octaplex

Menge pro

Durchstechflasche zu

1000 I.E.

Octaplex

Menge pro mL

gebrauchsfertiger

Lösung

Gesamtprotein:

260 – 820 mg

520 – 1640 mg

13 – 41 mg/mL

Wirkstoffe

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

280 – 760 I.E.

560 – 1520 I.E.

14 – 38 I.E./mL

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

180 – 480 I.E.

360 – 960 I.E.

9 – 24 I.E./mL

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

500 I.E.

1000 I.E.

25 I.E./mL

Blutgerinnungsfaktor

vom Menschen

360 – 600 I.E.

720 – 1200 I.E.

18 – 30 I.E./mL

Weitere wirksame Bestandteile

Protein C

260 – 620 I.E.

520 – 1240 I.E.

13 – 31 I.E./mL

Protein S

240 – 640 I.E.

480 – 1280 I.E.

12 – 32 I.E./mL

Die spezifische Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist ≥ 0,6 I.E./mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Heparin, tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Octaplex aussieht und Inhalt der Packung

Octaplex wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Das

wasserbindende (hygroskopische) weiße bis leicht bläuliche Pulver bzw. der krümelige Feststoff ist in

einer Durchstechflasche aus Glas enthalten. Das Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke, ist

ebenfalls in einer Durchstechflasche aus Glas enthalten. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar oder

leicht schillernd (opaleszent) und kann leicht blau gefärbt sein.

Eine Packung Octaplex enthält:

- 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

- 1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel, Wasser für Injektionszwecke

- 1Transferset Mix2Vial™.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Tel. 01 61032 - 0

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Frankreich

Zulassungsnummer:

Octaplex 500 I.E.

2-00307

Octaplex 1000 I.E:

236525

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Lettland,

Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien, Slowakei,

Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Octaplex

Schweden, Tschechische Republik: Ocplex

Italien, Rumänien: Pronativ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Allgemeine Informationen zur Anwendung von Octaplex sind in Abschnitt 3 beschrieben.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Die unten beschriebenen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden!

Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell auf.

Die gebrauchsfertige Lösung muss klar oder leicht schillernd (opaleszent) sein. Verwenden Sie

keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen. Das gelöste Produkt muss vor der

Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen hin untersucht werden.

Das gebrauchsfertige Präparat ist unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Dosierung

Blutungen und Prophylaxe von Blutungen während einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten:

Die Dosierung hängt von der INR (International Normalized Ratio) vor Behandlungsbeginn und der

gewünschten INR ab. In der folgenden Tabelle ist die ungefähre Dosis (mL gebrauchsfertige

Lösung/kg Körpergewicht) angegeben, die für die Normalisierung der INR (

1,2 innerhalb einer

Stunde) bei unterschiedlichen initialen INR benötigt wird.

Initiale INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

> 3,5

Ungefähre Dosis* (mL

Octaplex/kg Körpergewicht)

0,9 – 1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Die Einzeldosis darf 3.000 I.E. (= 120 mL Octaplex) nicht überschreiten.

Da diese Empfehlungen auf empirischen Befunden beruhen und Wiederfindungsrate und Wirkdauer

variieren können, ist eine Überwachung der INR während der Therapie obligatorisch.

Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines der Vitamin-K-

abhängigen Gerinnungsfaktoren II oder X, wenn ein Einzelfaktorkonzentrat nicht zur Verfügung steht:

Die Berechnung der erforderlichen Dosierung für die Behandlung basiert auf dem empirischen

Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor II/kg Körpergewicht die Faktor-II-Aktivität im Plasma um ca.

0,02 I.E./mL erhöht bzw. 1 I.E. Faktor X/kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca.

0,017 I.E./mL erhöht.

Erforderliche Dosis für Faktor X:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./mL) x 60,

wobei 60 (mL/kg) der reziproke Wert der geschätzten Wiederfindungsrate ist.

Erforderliche Dosis für Faktor II:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-II-Anstieg (I.E./mL) x

Wenn die individuelle Wiederfindungsrate bekannt ist, muss dieser Wert für die Berechnung

verwendet werden.

Herstellung der Lösung:

Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den

ungeöffneten Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur bringen. Diese

Temperatur muss während der Herstellung der Lösung konstant bleiben.

Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels einWasserbad benutzt, muß

sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem

Gummistopfen oder dem Verschluss der Durchstechflaschen in Berührung

kommt. Die Temperatur des Wasserbades darf maximal 37°C betragen.

Schutzkappen von der Pulverflasche und der Wasserflasche entfernen.

Die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer

desinfizieren.

Das Papier von dem Mix2Vial™-Set entfernen, aber das Mix2Vial™

nicht aus dem Blister entnehmen. Die Lösungsmittelflasche auf eine

ebene Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial™ mit dem Blister

fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das Zentrum

des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen bis es einrastet

(Abb.1). Die Verpackung vom Mix2Vial™-Set entfernen, indem man die

Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Mix2Vial™-Set

entfernt wird (Abb. 2).

Abb. 2

LM

Abb. 1

LM

Abb. 2

Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die

Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial™-Set umdrehen und

senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Pulverflasche (P) aufsetzen

und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Das Lösungsmittel

fließt automatisch in die Pulverflasche.

Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht

schwenken (nicht schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich

bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen bis leicht blauen Lösung.

Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Mix2Vial™-

Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 4).

Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des Mix2Vial™-Adapters

verwerfen.

Wenn sich das Pulver nicht vollständig auflöst oder sich Rückstände bilden, dürfen Sie das Präparat

nicht verwenden.

Anweisungen für die Infusion:

Vorsichtsmaßnahme

muss

Pulsfrequenz

Patienten

während

Infusion

kontrolliert werden. Wenn die Pulsfrequenz deutlich zunimmt, muss die Infusionsgeschwindigkeit

verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

Eine

20-mL-

(500 I.E.)

oder

40-mL-

(1000 I.E.)

Einmalspritze

transparenten

Mix2Vial™-Adapter der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen

und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen.

Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die

Spritze vom transparenten Mix2Vial™-Adapter der Pulverflasche entfernen. Dabei die Spritze

weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Pulverflasche mit dem Mix2Vial™-Adapter.

Injektionsstelle mit Alkoholtupfer desinfizieren.

Das Präparat wird langsam (zu Beginn 1 mL pro Minute, nicht mehr als 2 - 3 mL pro Minute)

intravenös appliziert.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt, da sonst die Gefahr besteht, dass sich

Fibringerinnsel bilden. Das Mix2Vial™ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Abb. 3

Abb. 4

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety