Octaplas LG 45 - 70 mg/ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2021
Fachinformation
(SPC)
26-05-2021
Wirkstoff:
PLASMA-PROTEINE
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B05AA
INN (Internationale Bezeichnung):
PLASMA PROTEIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2015-09-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAPLAS LG 45-70 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
ABO-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octaplas LG
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplas LG beachten?
3.
Wie ist Octaplas LG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octaplas LG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAPLAS LG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octaplas LG ist virusinaktiviertes (gepooltes und behandeltes)
Humanplasma. Humanplasma ist
der flüssige Teil des menschlichen Blutes, der die Zellen
transportiert. Octaplas LG enthält humane
Plasmaproteine, die für die Beibehaltung normaler
Blutgerinnungseigenschaften wichtig sind.
Octaplas LG wird genauso verwendet wie normales, gefrorenes
Frischplasma (GFP).
Octaplas LG hilft im Falle eines komplexen Mangels an
Blutgerinnungsfaktoren, der durch
schweres Leberversagen oder massive Transfusionen verursacht werden
kann. Octaplas LG kann
auch in Notfällen verabreicht werden, wenn ein
Gerinnungsfaktor-Konzentrat (wie Faktor V oder
Faktor XI) nicht verfügbar ist oder wenn die erforderliche
Labordiagnose nicht möglich ist.
Es kann auch verabreicht werden, um die Wirkung von (cumarin- oder
indanedionartigen) oralen
Antikoagulantien rasch umzukehren
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octaplas LG 45-70 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein
200-ml-Beutel
enthält
9-14 g
A/B/AB/O-blutgruppenspezifische
humane
Plasmaproteine (45-70 mg/ml). Octaplas LG steht in folgenden separaten
Blutgruppen zur
Verfügung:
Blutgruppe A spezifisch
Blutgruppe B spezifisch
Blutgruppe AB spezifisch
Blutgruppe 0 spezifisch
Für nähere Angaben über wichtige Gerinnungsfaktoren und -hemmer
siehe Abschnitt
5.1
und Tabelle 2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die gefrorene Lösung hat ein (leicht) gelbliches Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf
Grund eines
schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
Substitutionstherapie
bei
Gerinnungsfaktorstörungen,
wenn
ein
bestimmter
Gerinnungsfaktor
(z.B.
Faktor
V
oder
Faktor
XI)
nicht
verfügbar
ist,
oder
in
Notsituationen wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
Rasche
Umkehr
der
Wirkung
(cumarin-
oder
indanedionartiger)
oraler
Antikoagulantien, wenn ein Prothrombinkomplex-Konzentrat nicht
verfügbar ist oder
wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht
ausreicht oder
in Notfällen.
Potentiell gefährliche Blutungen während einer fibrinolytischen
Therapie, z. B. mit
gewebespezifischem Plasminogenaktivator, bei Patienten, die nicht auf
herkömmliche
Maßnahmen ansprechen.
Therapeutische
Plasma-
Austauschverfahren,
auch
bei
thrombotisch-
thrombozytopenischer Purpura (TTP).
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrunde
liegenden Störung,
wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml Octaplas LG/kg Körpergewicht
allgemein
empfohlen wird. Dies entspricht einer Erhöhung der Konzentration der
Gerinnungsfaktoren
des Patienten um ca. 25%.
Das Ansprechen muss sowohl klinisch
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