octaplasLG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • octaplasLG Lösung zur Infusion
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Infusion
  • Zusammensetzung:
  • proteina plasmatis menschlichen 9-14 g, natrii citras dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycinum, Wasser q.s. zu Fahrwerk für 200 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • octaplasLG Lösung zur Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • komplexe Störungen des Hämostase-Systems ohne Möglichkeit einer differenzierten Therapie, wie z.B. Verbrauchskoagulopatie (DIC)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 602
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

octaplasLG®

Octapharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Humanes Plasmaprotein 45-70 mg/ml.

Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Infusion.

octaplasLG enthält blutgruppenspezifisches Plasmaprotein (45-70 mg/ml) und ist erhältlich im

Beutel zu 200 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Indikationen für octaplasLG sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

·Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z.B. Koagulopathie auf Grund eines schweren

Leberversagens oder massiver Transfusion.

·Substitutionstherapie bei Gerinnungsstörungen, in Notfällen, wenn ein bestimmter Gerinnungsfaktor

wie z.B. Faktor V oder Faktor XI nicht verfügbar ist oder wenn eine genaue Labordiagnostik nicht

möglich ist.

·Aufhebung bzw. rasche Umkehr der Wirkung cumarinartiger oraler Antikoagulantien auf die

Fibrinolyse, wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht ausreicht oder in

Notfällen.

·Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), meist in Verbindung mit Plasmaaustausch.

·Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer

Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine

Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (≈25%) allgemein empfohlen wird.

Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test),

der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren

überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfaktormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei

Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml

octaplasLG/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein

Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit octaplasLG ersetzt

werden.

Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate

gezogen werden.

Anwendung:

Die Anwendung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die

octaplasLG-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht

werden kann.

octaplasLG muss intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der

Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwindigkeit nicht höher als 0,020-

0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht ≤1 ml octaplasLG/kg Körpergewicht/min)

liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in

eine andere Vene minimiert werden.

Die Anwendung und Sicherheit von octaplasLG bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.

Schwerer Mangel an Protein S.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen

Rückstände vom Herstellprozess.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

octaplasLG sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:

·IgA-Mangel.

·Plasmaprotein-Unverträglichkeit.

·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG in der Anamnese.

·Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.

·Lungenödem.

Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG nicht als

Volumenexpander verwendet werden.

Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel

ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG

nicht verwendet werden.

octaplasLG sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor

(PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem

Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie

initiiert werden.

Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG im Vergleich zu

normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG bei allen

Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und

entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen

werden.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann die

Übertragung von Infektionskrankheiten durch Erreger auch bislang unbekannter Natur nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten wird jedoch reduziert durch:

·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen

Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.

·Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/µl Parvo

B19-Genommaterial.

·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert

wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die

Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV, HEV

oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein.

·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder

Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen

können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper

gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten

verabreicht werden.

octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt,

die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen

Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von

lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.

Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von

octaplasLG wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG

hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen

Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine

Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen

werden, die regelmässig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt

wurden.

Die Verabreichung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die

octaplasLG-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Die Behandlung erfolgt gemäss den Richtlinien für Schocktherapie, siehe «Unerwünschte

Wirkungen».

Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte

das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit

überwiegen.

Interaktionen

In klinischen Studien wurde octaplasLG gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln

verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer

Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und

Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.

·Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch

denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG verabreicht werden.

·Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

·Die Gabe von octaplasLG kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die

Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und

Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit

attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese

Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff

erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

·Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann

einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die

Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach

Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener

Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Sicherheit von octaplasLG während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine

ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit

nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind.

Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der ambulanten Infusion sollte der Patient eine Stunde lang ruhen.

Es bestehen keine Hinweise auf eine Einschränkung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an

der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag,

Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern,

Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur

Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.

In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach

der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorganklasse*

häufig

(≥1/100

<1/10

oder

≥1% bis

<10%)

gelegentlich

(≥1/1'000 bis

<1/100 oder

≥0,1% bis

<1%)

selten

(≥1/10'000 bis

<1/1'000 oder

≥0,01% bis <0,1%)

Sehr selten

(<1/10'000 oder

<0,01%)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

hämolytische Anämie

Blutungsneigung

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktoide

Reaktion

Überempfindlichkeit

anaphylaktischer

Schock anaphylaktische

Reaktion

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstzustände

Erregung

Ruhelosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Hypoästhesie

Schwindel

Parästhesie

Herzerkrankungen

Herzstillstand

Arrhythmie

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Thromboembolie (LLT)

Hypotonie

Hypertonie

Kreislaufkollaps

Hitzegefühl

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Hypoxie

respiratorisches

Versagen

Bronchospasmus

Lungenödem

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Abdominalschmerzen

Erkrankungen der Haut

und des

Urtikaria

Pruritus

Ausschlag

(erythematös)

Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Pyrexie

Brustschmerzen

Engegefühl in der Brust

Schüttelfrost

Unwohlsein

Reaktion an der

Einstichstelle

Untersuchungen

Positiver Antikörpertest

verminderte

Sauerstoffsättigung

Verletzung, Vergiftung

und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Transfusionsbedingte

Kreislaufüberlastung

Citrattoxizität

hämolytische

Transfusionsreaktion

* Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts

anderes angegeben.

LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)

Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem

Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das

Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLG ausgeschlossen werden,

obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von

octaplasLG) und mit octaplasLG berichtet wurde.

Zitrattoxizität

Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen,

können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie

verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln,

Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie,

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen

(z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).

Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen

Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden

und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für

Schocktherapie zu ergreifen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Subjektive Beschwerden

(Übelkeit usw.)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich

der Patient erholt.

Hautsymptome (Rötung,

Urtikaria usw.)

Infusion abbrechen. Antihistaminika.

Tachykardie, mässiger

Abfall des Blutdrucks

(unter 90 mmHg

systolisch)

Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös

Atemnot/Schock

Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär,

hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander,

möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei

Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und

gegebenenfalls Elektrolytausgleich.

Persistierender

normovolämischer Schock

Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in

Verbindung mit Noradrenalin.

Herz- oder Atemstillstand

Wiederbelebung

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte

Nebenwirkungen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Citrattoxizität (Abfall

des ionisierten

Kalziums)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der

Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10

ml/l octaplasLG infundieren.

Hämolytische

Transfusionsreaktion

Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens

100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten)

mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%,

125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie.

Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.

Überdosierung

·Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung,

Lungenödem und/oder Herzinsuffizienz führen.

·Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können Herzkreislaufbeschwerden infolge der Citrattoxizität

(Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen

Pharmakodynamik

octaplasLG hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach

der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG

bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.

Die Gerinnungsaktivitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes

frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor

erreicht.

Pharmakokinetik

octaplasLG hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.

Präklinische Daten

Die Vireninaktivierung wird nach der S/D-Methode mit 1% Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1%

Octoxynol (Triton X-100) durchgeführt. Diese S/D-Reagenzien werden im Reinigungsprozess

grösstenteils entfernt. Die maximale Menge TNBP und Octoxynol im Fertigprodukt ist 2 µg/ml bzw.

5 µg/ml.

Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den

angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und

Niederschlag führen könnte.

Haltbarkeit

Bei einer Lagertemperatur von ≤-18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von octaplasLG vier

Jahre.

Aufgetautes octaplasLG kann maximal 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C oder maximal 8 Stunden bei

Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) gelagert werden.

Besondere Lagerungshinweise

Gefrorenes octaplasLG sollte bei den oben und nachfolgend genannten Temperaturen und

Bedingungen gelagert und transportiert werden.

Hinweise für die Handhabung

octaplasLG sollte bei ≤-18 °C gelagert und transportiert werden.

Vor Licht schützen.

Nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, octaplasLG aufzutauen:

·Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C mindestens 30

min lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet

werden.

Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss

mindestens 30 Minuten bei 37 °C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als

+37 °C und nicht unter +30 °C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im

Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte

aber 60 Minuten nicht übersteigen.

·Mit einem Trockentemperiersystem: Die octaplasLG-Beutel gemäss den Anweisungen des

Herstellers auftauen. Wenn octaplasLG mit einem Temperiersystem aufgetaut wird, empfiehlt es

sich, den Protokolldrucker zu verwenden, um die Temperaturkurve der Blutkomponente und

allfällige Fehlermeldungen aufzuzeichnen.

·Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden,

wenn sie für diesen Zweck validiert wurden.

Den Inhalt des Beutels vor der Infusion auf etwa +37 °C erwärmen. Die Temperatur von octaplasLG

darf nie höher als +37 °C sein.

Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Aufgetautes octaplasLG darf nicht wieder eingefroren werden.

Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Zulassungsnummer

00602 (Swissmedic).

Packungen

octaplasLG wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem

Polyamid/Polyäthylen Film überzogen ist.

Beutel zu 200 ml.

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2017.

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18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety