Octanine F 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2021
Fachinformation
(SPC)
23-10-2021
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR IX
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
COOLING FACTOR IX
Einheiten im Paket:
500 I.E. Pulver in Durchstechflasche + 5 ml Lösungsmittel + Gerätesatz, Laufzeit: 24 Monate,1000 I.E. Pulver in Durchstechflasch
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gerinnungsfaktor IX
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2010-10-14
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANINE F 100 I.E. /ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. – siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octanine F und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanine F beachten?
3.
Wie ist Octanine F anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octanine F aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANINE F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanine F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren.
Es enthält den
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles Eiweiß
(Protein), das die
Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht.
Octanine F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten mit
Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können
Blutungen länger
andauern als erwartet. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel
an
Gerinnungsfaktor IX im Blut.
Octanine F ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene
(intravenös) injiziert.
_20201109_PIL_Octanine_AT_05.04_barrierefrei _
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANINE F 100 I.E./ML
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanine
F
100
I.E./ml,
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung, enthält nominell je nach Packungsgröße 500 I.E.
bzw. 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche.
Das Konzentrat enthält ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen, wenn
es in 5 ml (für 500 I.E.) bzw. 10 ml (für 1000 I.E.) Wasser für
Injektionszwecke (Ph.
Eur.) aufgelöst worden ist.
Octanine F wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests
entsprechend des
Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen
Standard der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität
von Octanine
F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses
Arzneimittel
enthält
bis
zu
69
mg
Natrium
pro
Durchstechflasche
Octanine F 500 und bis zu 138 mg Natrium pro Durchstechflasche
Octanine F 1000.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche
Substanz.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen
Arztes begonnen werden.
_Zuvor unbehandelte Patienten_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octanine F in zuvor unbehandelten
Patienten ist
nicht belegt.
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Überwachung der Behandlung
Während der Behandlung sollte der Faktor IX Spiegel regelmäßig
bestimmt werden,
um die erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu
können. Das
Ansprechen auf Fa
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