Octanate LV 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-04-2021
Fachinformation
(SPC)
22-03-2024
Wirkstoff:
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLEANING FACTOR VIII
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2015-01-28
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE LV 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
OCTANATE LV 200 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octanate LV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate LV beachten?
3.
Wie ist Octanate LV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octanate LV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANATE LV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate LV gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
Gerinnungsfaktoren. Es enthält den
menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezieller, an der
Blutgerinnung beteiligter Eiweissstoff
(Protein).
Octanate LV wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und
Vorbeugung von Blutungen
eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger als
gewöhnlich, weil im Körper ein erblich
bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE LV BEACHTEN?
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate LV den
Namen und die
Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten
C
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANATE LV 100 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
OCTANATE LV 200 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LV…low volume
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate LV 100 I.E./ml
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII, wenn es mit 5 ml
Lösungsmittel rekonstituiert wird.
Das Produkt enthält ungefähr ≤ 60 I.E./ml von Willebrand Faktor
(VWF:RCo).
Octanate LV 200 I.E./ml
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E. humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
Das Produkt enthält ca. 200 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfaktor
VIII, wenn es mit 5 ml
Lösungsmittel rekonstituiert wird.
Das Produkt enthält ungefähr ≤ 120 I.E./ml von Willebrand Faktor
(VWF:RCo).
*Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der
Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay
bestimmt. Die durchschnittliche spezifische Aktivität von Octanate LV
beträgt
100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spenden.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis
Natriumkonzentration der rekonstituierten Lösung: 250-350 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger
Konsistenz.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor-VIII-
Mangel).
Octanate LV kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor in
pharmakologisch wirksamen Mengen und
ist deshalb nicht zur Behandlung der von-Willebrand
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