Octanate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octanate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 100 IU-ml
  • Dosierung:
  • 100 IU-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octanate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 100 IU-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE282676
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Octanate 50 I.E./ml, 100 I.E./ml,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Blutgerinnungsfaktor VIII

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?

3. Wie ist Octanate anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Octanate aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Octanate und wofür wird es angewendet?

Octanate gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Gerinnungsfaktoren. Es enthält den

Blutgerinnungsfaktor VIII, ein spezielles, an der Blutgerinnung beteiligtes Protein.

Octanate wird bei Patienten mit Hämophilie A zur Behandlung und Vorbeugung von

Blutungen eingesetzt. Bei dieser Krankheit dauern Blutungen länger an als gewöhnlich, weil

im Körper ein erblich bedingter Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII vorliegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanate beachten?

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Octanate den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu notieren, um die verwendeten Chargen nachverfolgen

zu können.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B)

vorzunehmen, wenn Sie regelmäßig FVIII/VWF-haltige Präparate aus menschlichem Blut

oder Plasma erhalten.

Leaflet (DE)

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Octanate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Octanate anwenden.

Octanate enthält außer Faktor VIII in sehr geringen Mengen auch andere Proteine

menschlichen Ursprungs. Wie jedes proteinhaltige Arzneimittel, das direkt in eine Vene

(intravenös) gegeben wird, kann auch dieses Arzneimittel allergische Reaktionen auslösen

(siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei einer Hämophilie A können sich im Körper sogenannte Inhibitoren bilden, die den FVIII

hemmen (neutralisierende Antikörper) (siehe Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Informationen über das zur Herstellung von Octanate verwendete Blut und Plasma

Während der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden

Maßnahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen

beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um infektiöse Spender

auszuschließen und die Testung jeder Spende und des Plasmapools auf Marker von

Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel haben zudem Schritte eingeführt, die

Viren inaktivieren oder entfernen.

Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere

infektiöse Erreger.

Die Maßnahmen werden als sicher für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus

(HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und für das nicht umhüllte

Hepatitis A Virus (HAV) angesehen. Die Maßnahmen können von begrenzter Wirksamkeit

gegen nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für schwangere Frauen (Infektionsrisiko für das Baby)

und Patienten mit Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellanämie

oder ein Mangel an roten Blutkörperchen (durch gesteigerten Abbau) schwerwiegende Folgen

haben.

Anwendung von Octanate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit menschlichem

Blutgerinnungsfaktor VIII und anderen Arzneimitteln bekannt. Dennoch ist die Injektion von

Octanate nicht gleichzeitig mit der Gabe anderer Arzneimittel vorzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen

von Maschinen beobachtet.

Octanate enthält

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. die Durchstechflaschen mit 250 I.E. sind

nahezu „natriumfrei“, und die Durchstechflaschen mit 500 I.E. oder 1000 I.E. enthalten bis zu

1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Octanate anzuwenden?

Octanate wird intravenös verabreicht und muss vorher mit dem mitgelieferten Lösungsmittel

rekonstituiert werden.

Die Behandlung muss auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Dosierung zur Vorbeugung von Blutungen: Wenn Sie an schwerer Hämophilie A leiden, ist

zur Dauerprophylaxe von Blutungen alle 2–3 Tage eine Dosis von 20–40 I.E. Faktor VIII pro

kg Körpergewicht anzuwenden. Die Dosis wird in Abhängigkeit davon, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen, angepasst. In bestimmten Fällen können kürzere Zeitabstände oder

höhere Dosen erforderlich sein.

Berechnung der Dosis:

Nehmen Sie Octanate immer genau nach der vorliegenden Anweisung ein, falls vom Arzt

nicht anders verordnet. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Faktor-VIII-Aktivität sagt aus, wie viel Faktor VIII im Plasma vorhanden ist. Sie wird

entweder in Prozent (bezogen auf den Normalwert im menschlichen Plasma) oder in

Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Die Dosis des Arzneimittels wird in I.E.

Faktor VIII ausgedrückt.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Menge an Faktor VIII, die

normalerweise in einem Milliliter menschlichen Plasmas enthalten ist. Eine I.E. Faktor VIII

pro kg Körpergewicht erhöht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5–2 % gegenüber

dem Normwert. Um die in Ihrem Fall erforderliche Dosis bestimmen zu können, muss die

Faktor-VIII-Aktivität in Ihrem Plasma ermittelt werden. Daraus lässt sich ableiten, in

welchem Maß diese Aktivität gesteigert werden muss. Wenn Sie noch Fragen zur Steigerung

der Faktor-VIII-Aktivität oder zur Berechnung Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%)

(I.E./dl) × 0,5

Zusätzlich muss zur Festlegung der Verabreichungshäufigkeit und Dosis die individuelle

klinische Wirksamkeit berücksichtigt werden.

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Bei den folgenden Blutungsereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter den (in % des Normwertes) angegebenen Plasma-Aktivitätswert

absinken.

Die nachstehende Tabelle kann als Dosierungsleitfaden bei Blutungsepisoden oder

chirurgischen Eingriffen herangezogen werden.

Schwere der Blutung/Art

der Operation

Zu erreichender

Faktor-VIII-

Wert (%)

(I.E./dl)

Dosisabstand (in Stunden) /

Behandlungsdauer (in Tagen)

Blutungen

Gelenkblutungen

(Hämarthrose im

Frühstadium),

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund

20–40

Infusion alle 12–24 Stunden

wiederholen, mindestens 1 Tag lang,

bis die Schmerzen abklingen oder

Wundheilung eintritt.

Schwere Gelenkblutungen

(Hämarthrose),

ausgeprägtere

Muskelblutungen und

Blutergüsse

30–60

Infusion alle 12–24 Stunden

wiederholen, über 3–4 Tage oder

länger, bis die

Bewegungseinschränkung und

Schmerzen abgeklungen sind.

Lebensbedrohliche

Blutungen: bei

Kopfchirurgie, Blutungen

im Hals, schwere

Magenblutungen

60–100

Infusion alle 8–24 Stunden

wiederholen, bis das Risiko nicht mehr

besteht

Operationen

Kleinere Eingriffe

einschließlich Ziehen eines

Zahns

30–60

Infusion alle 24 Stunden, mindestens

1 Tag lang, bis zur Wundheilung.

Größere Eingriffe

80–100

(prä- und

postoperativ)

Infusion alle 8–24 Stunden bis zur

Wundheilung, danach Behandlung

weitere 7 Tage fortsetzen, sodass eine

Faktor-VIII-Aktivität von 30–60 %

aufrechterhalten wird.

Ihr Arzt gibt Ihnen Auskunft zur genauen Dosierung und Häufigkeit, mit der Sie Octanate

anwenden sollen.

Wie gut Sie auf den Faktor VIII ansprechen, ist nicht genau vorhersagbar. Deshalb muss im

Rahmen der Behandlung Ihr Faktor-VIII-Spiegel bestimmt werden, um zu ermitteln, mit

welcher Dosis und Häufigkeit das Arzneimittel angewendet werden soll.

Leaflet (DE)

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Anwendung bei Kindern

Eine klinische Studie an 15 Patienten im Alter von bis zu sechs Jahren hat keine

Hinweise darauf ergeben, dass bei Kindern eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Klinische Daten über die Anwendung von Octanate bei nicht vorbehandelten Patienten

(PUPs) sind eingeschränkt vorhanden. Eine klinische Studie wird zur Zeit noch

durchgeführt. Bis jetzt entwickelten sich bei 10,3 % der mit Octanate behandelten PUPs

Inhibitoren. Nicht vorbehandelte Patienten sind auf eine mögliche Bildung von

Antikörpern zu testen (z. B. Bethesda-Test).

ANLEITUNG ZUR BEHANDLUNG

Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.

Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und

dem Umkarton angegeben ist.

Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Hygiene.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung in der Spritze ist klar oder leicht schillernd

(opaleszent). Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände

enthalten.

Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflösen verwenden,

mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehör. Die

Anwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein

oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung für das Auflösen:

Lösungsmittel und Konzentrat in den ungeöffneten

Flaschen auf Zimmertemperatur bringen. Nicht

direkt aus dem Kühlschrank verwenden.

Die Schutzkappen von der Konzentratflasche und

Lösungsmittelflasche

entfernen

Gummistopfen

beider

Flaschen

einem

Alkoholtupfer desinfizieren.

Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene

Fläche stellen. Das in Abb. 1 beschriebene

Mix2Vial-Set mit dem blauen Adapter auf die

Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum

Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).

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Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene

Fläche stellen. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit

dem Mix2Vial-Set umdrehen und senkrecht mit

dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche

(K) aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten

drücken

(Abb.

Vakuum

Konzentratflasche saugt das Lösungsmittel an.

Die Konzentratflasche mit Mix2Vial

-Set und der

verbundenen

Lösungsmittelflasche

leicht

schwenken (nicht schütteln) bis das Produkt

vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei

Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten

vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung

möglich,

sich

auflösen

wird.

Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen

Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb.

5) und die Lösungsmittelflasche mit dem blauen

Adapter verwerfen.

Injektion:

Der Puls sollte vor und während der Injektion gemessen werden. Eine deutliche Erhöhung der

Pulsfrequenz

klingt normalerweise nach Verlangsamen oder Unterbrechen der Injektion

schnell wieder ab.

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Die Spritze mit dem transparenten Adapter der

Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt

Einmalspritze

umdrehen

aufgelöste

Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder

leicht schillernd sein. Nachdem das Produkt in die

Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder

fassen und die Spritze vom transparenten Adapter

Konzentratflasche

entfernen

(Abb.

Verwerfen Sie die

Konzentratflasche mit dem

Adapter.

Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der

Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung

öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen,

da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsgeschwindigkeit

höchstens 2 - 3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der

Vene belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues

Mix2Vial

-Set benutzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Octanate angewendet haben, als Sie sollten

Obwohl keine Berichte über Symptome einer Überdosierung von menschlichem

Gerinnungsfaktor VIII vorliegen, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

Wenn Sie mehr Octanate eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Octanate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem

Arzt oder Apotheker geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In seltenen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Fällen sind Überempfindlichkeit

oder allergische Reaktionen beobachtet worden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls folgende

Symptome auftreten:

Erbrechen, Brennen/Stechen an der Einstichstelle, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost,

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Übelkeit, Stechen und Kribbeln auf der Haut,

Hautrötung, Kopfschmerzen, Quaddeln, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Hautausschlag,

Erregtheit, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals, die zu Schluck-

Atembeschwerden

führen

können

(Angioödem),

Antriebslosigkeit

(Lethargie),

asthmaartige Atmung.

In sehr seltenen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Fällen kann eine solche

Überempfindlichkeit eine schwere, möglicherweise sogar lebensbedrohliche allergische

Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen, die mit einem Schockzustand sowie einigen oder allen

der genannten Symptome einhergehen kann. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt

oder rufen Sie einen Krankenwagen.

Andere

seltene

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Nebenwirkungen

Fieber

Wenn Sie an Hämophilie A leiden, können sich in Ihrem Körper neutralisierende Antikörper

gegen Faktor VIII bilden, also Stoffe, die die Wirkung des Gerinnungsfaktors hemmen. Wenn

derartige Antikörper auftreten, können sie die gewünschte Wirkung des Arzneimittels

behindern und Ihre Blutungen setzen sich möglicherweise fort. In diesen seltenen Fällen wird

die sofortige Kontaktaufnahme mit einem spezialisierten Hämophiliezentrum empfohlen. Sie

sollten auf die Entwicklung von Inhibitoren hin sorgfältig durch geeignete klinische

Untersuchungen und Labortests beobachtet werden.

Diese Antikörper können das Risiko einer schweren allergischen Reaktion (eines

anaphylaktischen Schocks) erhöhen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt,

müssen Sie auf Antikörper getestet werden.

Informationen zur Virussicherheit sind Abschnitt 2 zu entnehmen: „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Octanate ist erforderlich – Informationen über das zur Herstellung von

Octanate verwendete Blut und Plasma“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: http://www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Leaflet (DE)

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Octanate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Octanate ist nach dem Anmischen für den einmaligen Gebrauch bestimmt und unmittelbar

anzuwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn die

Lösung trüb ist oder Rückstände aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octanate enthält

Der Wirkstoff ist: humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (50 oder 100 I.E. nach

Rekonstitution).

Füllgrößen and Konzentrationen

Octanate

®

Durchstech-

flasche mit Pulver

(IU FVIII)

Flasche mit

Lösungsmittel

(zur Rekonstitution

mit Octanate Pulver)

(ml)

Konzentration der

Injektionslösung nach

Rekonstitution

(IU FVIII/ml)

250 IU

5

50

500 IU

10

50

1000 IU

10

100

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycin.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Leaflet (DE)

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Wie Octanate aussieht und Inhalt der Packung

Octanate steht in Form eines Pulvers und Lösungsmittels zur Herstellung einer

Injektionslösung zur Verfügung.

Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Octanate ist in 3 Packungsgrößen mit folgenden Mengen an humanem

Blutgerinnungsfaktor VIII und Lösungsmittel erhältlich:

250 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 5 ml: 50 I.E./ml

500 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 10 ml: 50 I.E./ml

1000 I.E./Durchstechflasche; nach Rekonstitution mit 10 ml: 100 I.E./ml

Jede Packung enthält außerdem folgende Verbrauchsmaterialien: 1 Einmalspritze,

1 Transferset Mix2Vial

, 1 Flügelkanüle, 2 Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma Benelux S.A.

Allée de la Recherche 65

1070 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Oberlaaerstr. 235, 1100 Wien, Österreich

oder

Octapharma S.A.S., 70–72 rue du Maréchal Foch, BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex,

Frankreich

oder

Octapharma AB, SE – 11275 Stockholm, Schweden

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Octanate 50 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

BE282685 (250 I.E./ Durchstechflasche)

BE350953 (500 I.E./ Durchstechflasche)

Octanate 100 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

BE282676 (1000 I.E./ Durchstechflasche)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2016.

Leaflet (DE)

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-5-2018

OCTANATE 250/500/1000

Rote - Liste