Octanate 250 IE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octanate 250 IE Trockensubstanz
  • Darreichungsform:
  • Trockensubstanz
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: factor VIII der Koagulation kultivierten 250 U. I. Endwerte. proteina max. 5.5 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcium chloridum anhydricus, glycinum für die Vorbereitung. Loslassen: Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octanate 250 IE Trockensubstanz
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel), erworbener Faktor-VIII-Mangel, Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 666
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Octanate®

Octapharma AG

Zusammensetzung

1 Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend an Blutgerinnungsfaktor VIII angereicherte

Humanplasmafraktion mit einer Aktivität von:

Octanate

1000

Wirkstoffe

Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen

(Gesamtproteingehalt)

250 I.E.

(max. 5,5 mg)

500 I.E.

(max. 11 mg)

1000 I.E.

(max. 22 mg)

Hilfsstoffe

Natriumcitrat

14,7 mg

29,4 mg

29,4 mg

Natriumchlorid

33 mg

66 mg

66 mg

Kalziumchlorid

0,7 mg

1,4 mg

1,4 mg

Glycin

45 mg

90 mg

90 mg

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

5 ml

5 ml

5 ml

Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält die Lösung 50 I.E. F VIII/ml

(250 I.E.), 100 I.E. F VIII/ml (500 I.E.) bzw. 200 I.E. F VIII/ml (1000 I.E.).

Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche.

Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Flasche. Dies ist bei Patienten zu

berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, zur

intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für

Injektionszwecke).

Eine Flasche Octanate 250 enthält: 250 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Eine Flasche Octanate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Eine Flasche Octanate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen bei

Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),

allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,

Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor

eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines/r in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen

Arztes/Ärztin erfolgen.

Dosierung

Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels sowie

von Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des Patienten ab.

Die zu verabreichenden Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben,

die sich auf den derzeitigen WHO Standard für Faktor-VIII-Präparate beziehen. Die Faktor-VIII-

Aktivität im Plasma ist entweder in Prozent (im Bezug auf normales Humanplasma) oder in

Internationalen Einheiten (im Bezug auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)

angegeben.

Eine I.E. an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu dieser Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen

Humanplasmas. Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf der Erfahrung,

dass eine I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität um 1,5% bis 2% im

Vergleich zum Normalwert erhöht.

Die erforderliche Dosis wird durch die folgende Formel bestimmt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) × 0,5.

Die erforderliche Menge und Anzahl der Verabreichungen sollte sich immer an der klinischen

Wirksamkeit im Individualfall orientieren.

Im Fall der folgenden Blutungssituationen sollte die Faktor-VIII-Aktivität während der

entsprechenden Behandlungsperiode nicht unter das angegebene Faktor-VIII-Aktivitätsniveau (in %)

fallen. Die folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie bei Blutungen und operativen Eingriffen

dienen:

Schweregrad der

Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffes

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (%)

Dosierungsfrequenz (in Stunden) und

Behandlungsdauer (in Tagen)

Blutungen

Frühstadien von Gelenks-

oder Muskelblutungen, oder

20–40

Im Abstand von 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Zumindest für 1 Tag, bis die

Blutungen im oralen Bereich

Blutung (angezeigt durch Schmerzen)

beseitigt, oder Heilung eingetreten ist

Schwerere Gelenks-,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30–60

Im Abstand von 12 bis 24 Stunden, für 3 bis

4 Tage oder länger, bis Schmerzen und

Bewegungseinschränkung beseitigt sind

Lebensbedrohliche

Blutungen

60–100

Infusion im Abstand von 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr beseitigt ist

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich

Zahnextraktion

30–60

Im Abstand von 24 Stunden, mindestens 1 Tag

lang, bis die Heilung eingetreten ist

Grössere Eingriffe

80–100 (prä- und

postoperativ)

Im Abstand von 8 bis 24 Stunden bis zur

adäquaten Wundheilung; dann für mindestens

weitere 7 Tage um eine FVIII-Aktivität von

30% bis 60% zu erhalten

Während der Behandlung sollte der Faktor-VIII-Spiegel regelmässig bestimmt werden, um die

erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Vor allem bei grossen

chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der

Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unverzichtbar. Der Therapieerfolg, die in-vivo-

Wiederfindungsrate (in vivo Recovery) und die Halbwertszeit können von Patient zu Patient

variieren.

Zur vorbeugenden Dauerbehandlung (Prophylaxe) sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden. In

einigen Fällen, vor allem bei jüngeren Patienten, können kürzere Intervalle oder höhere Dosen

notwendig sein.

Klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen vor. Insgesamt wurden 15 Kinder im Alter von

unter 6 Jahren behandelt. Die verabreichte Dosis lag durchschnittlich bei 25 ± 6 I.E. pro kg

Körpergewicht.

Die Patienten sollten auf die Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überprüft werden.

Falls die erwartete Faktor-VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder Blutungen mit üblichen

Dosierungen nicht unter Kontrolle gebracht werden können, sollte ein geeigneter Test auf Faktor-

VIII-Hemmkörper veranlasst werden. Bei Patienten mit hohen Hemmfaktorspiegeln bleibt die

Faktor-VIII-Therapie möglicherweise wirkungslos und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in

Betracht gezogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte von Ärzten, die in der

Behandlung von Hämophilie-Patienten erfahren sind, geleitet werden. Siehe auch «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen».

Art der Anwendung

Nach Auflösung wie unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, ist Octanate intravenös mit

geringer Geschwindigkeit zu verabreichen. Es wird empfohlen, nicht mehr als 2–3 ml pro Minute zu

verabreichen.

Kontraindikationen

Octanate darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Octanate enthält den von Willebrand- Faktor zur physiologischen Stabilisierung des Faktor VIIIs,

jedoch nicht in pharmazeutisch wirksamer Menge.

Octanate ist nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei jedem intravenös verabreichten Proteinpräparat können allergische

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren

anderer Humanproteine. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von

Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte

Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, und Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock.

Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Behandlung

abzubrechen und sofort ihren Arzt zu konsultieren.

Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Plasma hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung

von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschliessen. Dies

bezieht sich auch auf unbekannte Erreger.

Das Risiko der Übertragung ist jedoch durch die folgenden Massnahmen reduziert:

·sorgfältige Auswahl der Spender mittels einer ärztlichen Befragung und Kontrolle der Spenden und

des Plasmapools auf HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV;

·Plasmapool-Testung auf HCV-Genommaterial;

·bei der Herstellung durchgeführte Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren, die unter Verwendung

von Modellviren validiert wurden; diese Verfahren gelten als wirksam für HIV, HCV, HAV und

HBV; Die Verfahren zur Inaktivierung/Beseitigung von Viren können bei hüllenlosen Viren wie z.B.

Parvovirus B 19 von begrenzter Wirksamkeit sein. Der Parvovirus B 19 kann bei schwangeren

Frauen, die serum-negativ sind, und bei Personen mit Immunschwächen oder erhöhter Produktion

roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie) zu schweren Reaktionen führen (bei ersteren

Infektion des Fötus).

Bei Patienten, die aus Plasma hergestellte Faktor-VIII-Präparate erhalten, wird generell eine

Hepatitis-A- und B-Impfung empfohlen.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte

Komplikation in der Behandlung der Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind IgG Immunglobuline und

direkt gegen die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII gerichtet. Ihre Menge wird in

Bethesda Einheiten (BE) pro ml Plasma gemessen. Das Risiko zur Hemmkörperentwicklung

korreliert mit der Dauer der Faktor-VIII-Behandlung, wobei es innerhalb der ersten 20

Behandlungstage am grössten ist. Selten entwickeln sich Inhibitoren nach 100 Behandlungstagen.

Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, sollten daher klinisch und mittels geeigneter

Labortests sorgfältig auf die Bildung von Hemmkörpern untersucht werden. Siehe auch

«Unerwünschte Wirkungen».

Im Interesse der Patienten wird empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octanate der Name und

die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt geworden.

Octanate sollte dennoch nicht mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig mit anderen

intravenösen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden mit Faktor VIII keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Aufgrund der

Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, stehen keine Erfahrungen bezüglich der

Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung. Daher sollte

Faktor VIII bei schwangeren oder stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Octanate hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen wurde anhand folgender Kriterien bestimmt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und

Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht,

Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Antriebslosigkeit, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie,

Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit einschliessen können) wurden bei

Faktor-VIII-Präparaten mit seltener Häufigkeit beobachtet und können sich in einigen Fällen zu

schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Untersuchungen

Selten: Faktor-VIII-Antikörper.

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII

entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende

klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum

aufzusuchen.

Die Bildung von Hemmkörpern wird vorrangig bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs)

beobachtet. In einer klinischen Prüfung mit Octanate bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer

Hämophilie A waren zum Zeitpunkt einer Zwischenauswertung bei drei von 29 Patienten

Hemmkörper aufgetreten. Bei allen 3 Patienten trat der Hemmkörper innerhalb der ersten 20

Expositionstage auf und lag initial zwischen 5 und 10 Bethesda-Einheiten. Nach 34 Monaten

Bedarfsbehandlung war der Hemmkörper bei 1 der 3 Patienten nicht länger nachweisbar.

In klinischen Prüfungen mit Octanate bei 77 vorbehandelten Studienpatienten mit schwerer

Hämophilie A trat kein Hemmkörper auf. Spontanberichte über den Verdacht der

Hemmkörperbildung liegen nicht vor.

Überdosierung

Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem Humangerinnungsfaktor VIII gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD02

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik, klinische Wirksamkeit

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII.

Der Faktor VIII/von Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und vWF) mit

unterschiedlichen physiologischen Wirkungen. Bei der Verabreichung von Faktor VIII verbindet sich

dieser mit dem von-Willebrand-Faktor des Patienten.

Als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX beschleunigt der aktivierte Faktor VIII die Umwandlung

von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin um in

Thrombin. Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen in Fibrin um, wodurch ein Gerinnsel entstehen

kann.

Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspezifische Blutgerinnungsstörung, die durch einen

Mangel an Faktor VIII:C entsteht, wodurch spontan oder traumatisch bedingte profuse Blutungen in

Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auftreten. Durch die entsprechende Substitution wird der

Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch eine zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels

sowie der Blutungsneigung erreicht wird.

Pharmakokinetik

Faktor VIII (im Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich

wie körpereigener Faktor VIII.

Nach Injektion des Produktes bleiben ungefähr 2⁄3 bis ¾ des Faktor VIII in Zirkulation. Die Faktor-

VIII-Aktivität im Plasma sollte zwischen 80%–120% der erwarteten Faktor-VIII-Aktivität liegen.

Die Faktor-VIII-Aktivität verringert sich exponential in zwei Phasen. Zunächst wird der Faktor VIII

in den Körperflüssigkeiten verteilt und wird mit einer Halbwertzeit von 3 bis 6 Stunden aus dem

Plasma abgebaut. In der folgenden langsameren Phase, variiert die Halbwertzeit zwischen 8 und 20

Stunden, mit einem Durchschnitt von 12 Stunden. Dies entspricht der biologischen Halbwertzeit.

Für Octanate wurden in zwei Pharmakokinetikstudien die folgenden Resultate mit 10 und 14

Patienten ermittelt:

Median Mittelwert SD* Minimum Maximum

Recovery (% × IE–¹ × kg)

Studie 1

n=10

0,36 1,8

Studie 2

n=14

0,25 2,1

AUC* norm (% × h × IE–¹ × kg)

Studie 1

n=10

45,9

45,5

17,2 19,0

65,3

Studie 2

n=14

34,0

33,4

19,5

50,2

Halbwertzeit (h)

Studie 1

n=10

15,1

14,3

4,01 7,7

19,1

Studie 2

n=14

12,4

12,6

3,03 7,2

17,7

MRT* (h)

Studie 1

n=10

20,9

19,6

6,05 9,2

27,0

Studie 2

n=14

16,4

16,6

3,73 10,3

22,3

Clearance (ml × h-¹ × kg)

Studie 1

n=10

1,21 1,5

Studie 2

n=14

0,88 2,0

* SD = Standardabweichung.

* AUC (area under the curve) = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezogen auf das

Körpergewicht.

* MRT mean residence time = Mittlere Verweildauer.

Präklinische Daten

Faktor VIII (aus dem Konzentrat) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält

sich wie körpereigener Faktor VIII.

Toxikologische Daten, die zu Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80), den beim

SD-Verfahren zur Virusinaktivierung bei der Herstellung von Octanate verwendeten

Lösungsmitteln/Detergentien, zur Verfügung stehen, zeigen trotz einer Beschränkung für letzteres,

dass bei den vorgesehenen Anwendungen beim Menschen nachteilige Auswirkungen

unwahrscheinlich sind.

Selbst Dosen dieser Reagenzien, die ein Mehrfaches der für den Menschen empfohlenen Dosis pro

Kilogramm Körpergewicht darstellen, zeigten bei Labortieren keine toxische Wirkung. Für keine der

beiden Substanzen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Interaktionen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Es sollte nur der mitgelieferte Gerätesatz verwendet werden, da die Therapie aufgrund der Folge von

Adsorption des humanen Gerinnungsfaktors VIII an der Innenoberfläche einiger Infusionssets

versagen kann.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Octanate darf nach diesem

Datum nicht mehr verwendet werden.

Das gebrauchsfertige Präparat soll unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Wird gebrauchsfertige Lösung

nicht vollständig verbraucht, muss sie verworfen werden.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Zur intravenösen Injektion nach Auflösen im beigefügten Lösungsmittel (Wasser für

Injektionszwecke).

Bitte lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch und befolgen Sie sie sorgfältig!

Das im Folgenden beschriebene Verfahren muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt

werden.

Anweisungen für die Herstellung der Lösung

1.Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den

ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen. Diese

Temperatur ist während des Lösungsprozesses beizubehalten.

Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf

geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder

dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des

Wasserbades sollte 37 °C nicht übersteigen.

2.Kappe von der Konzentrat- und Lösungsmittelflasche entfernen und

den Gummi mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3.Die Lösungsmittelflasche auf eine feste, ebene Unterlage (z.B. Tisch)

stellen. Das in Abb. 1 beschriebene Mix2Vial-Set mit dem blauen

Adapter auf die Lösungsmittelflasche (LM) aufsetzen und bis zum

Anschlag nach unten drücken (Abb. 2+3).

4.Die Konzentratflasche (K) auf eine feste, ebene Unterlage stellen. Die

Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und

senkrecht mit dem transparenten Ende auf die Konzentratflasche (K)

aufsetzen und bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 4). Das

Vakuum in der Konzentratflasche saugt das Wasser an.

5.Die Konzentratflasche mit Mix2Vial-Set und der verbundenen

Lösungsmittelflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das

Produkt vollständig gelöst ist. Das Konzentrat löst sich bei

Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist

eine leichte Schaumbildung möglich, die sich auflösen wird. Die

Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Adapter von der

Konzentratflasche abdrehen (Abb. 5) und die Lösungsmittelflasche mit

dem blauen Adapter verwerfen.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine Lösungen, in denen sich

Schlieren oder Ablagerungen gebildet haben. Vor der Verwendung sind Lösungspräparate visuell

auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach der Auflösung und nur einmal zu verwenden.

Anweisungen für die Injektion

Als vorbeugende Sicherheitsmassnahme sollte der Puls des Patienten vor und während der Faktor-

VIII-Injektion gemessen werden. Bei merklichem Anstieg der Pulsrate muss die

Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.

1.Die Spritze mit dem transparenten Adapter der Konzentratflasche

verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das

aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6). Die

Injektionslösung in der Spritze sollte klar oder leicht schillernd sein.

Nachdem das Produkt in die Spritze überführt wurde, den

Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom transparenten Adapter der

Konzentratflasche entfernen (Abb. 7). Verwerfen Sie die

Konzentratflasche mit dem Adapter.

2.Vorgesehene Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.

3.Die beigepackte Flügelkanüle auf die Spritze aufsetzen.

4.Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die

Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen

können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion

beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung

von Blutgerinnseln führen könnte.

5.Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die

Injektionsgeschwindigkeit höchstens 2-3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche des Konzentrates benötigen, kann die Flügelkanüle in der Vene

belassen werden. Zum Herstellen der gebrauchsfertigen Lösung immer ein neues Mix2Vial-Set

benutzen.

Zulassungsnummer

00666 (Swissmedic).

Packungen

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Packung mit 250 I.E. enthält: (B)

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)

1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)

2 Alkoholtupfer

1 Packung mit 500 I.E. enthält: (B)

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)

1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)

2 Alkoholtupfer

1 Packung mit 1000 I.E. enthält: (B)

1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)

1 Gerätesatz (1 Transferset [Mix2Vial®], 1 Flügelkanüle, 1 Einmalspritze)

2 Alkoholtupfer

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, 8853 Lachen.

Stand der Information

Oktober 2015.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety