Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2023
Fachinformation
(SPC)
30-05-2023
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
1 Injektionsdurchstechflasche mit 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche mit 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasch
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2008-07-30
Gebrauchsinformation
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1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAGAM 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Octagam 100 mg/ml wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 100 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Octagam 100 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 100 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 100 MG/ML?
Octagam 100 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen
(eine
Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung
(Infusion in
eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile
des
menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam
100 mg/ml
enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen.
In
ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel anormal
niedrige
Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 100 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 100 MG/ML ANGEWENDET?
Octagam 100 mg/ml wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen
(0 18 Jahre) s
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der WHO
für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der pH-
Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist >
240 mosmol/kg.
2
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI:_
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären
Immunmangelkrankheiten
(SID)
bei
Patienten,
die
an
schweren
oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist
und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER
(PSAF)* oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweif
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