Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-11-2013
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin
Einheiten im Paket:
1 Infusionsflasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 200 ml,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Immunglobuline, normal
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1996-03-13
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAGAM 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
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SIE
DIE
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SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
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MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 50 MG/ML?
Octagam 50 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen
(eine Lösung
von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung
(Infusion in eine Vene).
Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des
menschlichen Körpers und
unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 50 mg/ml enthält alle
Antikörper, die in der
normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses
medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den
Normalbereich bringen.
Octagam 50 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene
infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 50 MG/ML ANGEWENDET?
Octagam 50 mg/ml wird eingesetzt
*
zur
Substitutionstherapie
bei
Patienten,
die
keine
ausreichende
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Fachinformation
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)* 50 mg/ml
* entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mindestens 95% humanem
Immunglobulin G
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Maximaler IgA-Gehalt : 200 Mikrogramm/ml
Maximaler IgM-Gehalt : 0,10 mg/ml
Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Eine 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Eine 100 ml Infusionsflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Eine 200 ml Infusionsflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Eine 500 ml Infusionsflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis
leicht gelblich. Der
pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist
> 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
Primären
Immunmangelkrankheiten
mit
eingeschränkter
Antikörperbildung
(siehe
Abschnitt 4.4).
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten
mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser
Antibiotikaprophylaxe.
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten
mit
multiplem
Myelom
in
der
Plateauphase,
die
nicht
auf
eine
Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben.
Hypogammaglobulinämie
bei
Patienten
nach
allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSZT).
Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
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