Octagam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Infusionsflasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 200 ml,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00169
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Octagam 50 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten?

Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was ist Octagam 50 mg/ml?

Octagam 50 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung

von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene).

Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und

unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 50 mg/ml enthält alle Antikörper, die in der

normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses

medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 50 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene

infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 50 mg/ml angewendet?

Octagam 50 mg/ml wird eingesetzt

Substitutionstherapie

Patienten,

keine

ausreichende

Menge

eigener

Antikörper haben;

bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen;

Verhüten

oder

Behandlung

Infektionen

nach

einer

Knochenmarktransplantation;

Octagam 50 mg/ml wird zur Substitutionstherapie eingesetzt. Es gibt drei Arten der

Substitutionstherapie:

Patienten

einem

angeborenen

Mangel

Antikörpern

(primäre

Immunmangelkrankheiten

wie:

kongenitale

Agammaglobulinämie

Hypogamma-Globulinämie,

allgemeine

variable

Immundefizienz,

schwere

kombinierte Immundefizienz).

Patienten

Bluterkrankungen,

einem

Mangel

Antikörpern

wiederkehrenden

Infektionen

führen

(Myelom

oder

chronische

lympathische

Leukämie

schwerer

sekundärer

Hypogamma-Globulinämie

wiederkehrenden Infektionen).

Patienten mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen.

Außerdem kann Octagam 50 mg/ml bei folgenden entzündlichen Krankheiten angewendet

werden:

bei Erwachsenen oder Kindern, die keine genügende Anzahl von Blutplättchen

(idiopathische thrombozytopenische Purpura) und ein hohes Risiko von Blutungen

haben oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl;

bei Patienten mit einer Erkrankung, die zur Entzündung verschiedener Organe führt

(Kawasaki-Syndrom);

bei Patienten mit einer Erkrankung, die zu Entzündungen bestimmter Teile des

Nervensystems führt (Guillain Barré Syndrom).

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten?

Octagam 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) und Antikörper gegen IgA

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Octagam 50 mg/ml bei Ihnen

angewendet wird.

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau

eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und

hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:

einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;

Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in

seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulinpräparates, oder nach einer

längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

die Patienten:

keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen

aufweisen, indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (1 ml/kg/Std).

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht

werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom

Menschen

erhalten,

einem

anderen

Immunglobulinpräparat

umgestellt

wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten

Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

festzustellen.

Alle

anderen

Patienten

sind

mindestens

Minuten

nach

Verabreichung zu beobachten.

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit

bei der Verabreichung der Infusion reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob

und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der

Nebenwirkungen ab.

einem

Schock

sind

aktuellen

medizinischen

Standardmaßnahmen

für

eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion

Überwachung der Urinausscheidung

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen

des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige

zu berücksichtigende Anomalie ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen zu einem Blutdruckabfall mit einer

anaphylaktischen Reaktion führen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem

Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von

IVIg

Bildung

Blutgerinnseln,

beispielsweise

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

Lungenembolie und Venenthrombose. Bei folgenden Patienten ist bei der Verabreichung

von IVIg besondere Vorsicht geboten: bei Übergewicht; bei Risikopatienten wie z.B.

hohes

Alter,

Bluthochdruck,

Blutzuckererkrankung,

Gefäßerkrankungen,

Bildung

Blutgerinnseln in der Vergangenheit, bei Patienten mit bekannter Neigung zur Bildung von

Blutgerinnseln, Patienten mit langer Liegezeit, und stark entwässerte Patienten.

IVIg-Präparate

sollten

Patienten,

denen

Risiko

für

thromboembolische

Nebenwirkungen

besteht,

möglichst

geringer

Infusionsgeschwindigkeit

möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Fälle

akutem

Nierenversagen

wurden

Patienten

beschrieben,

eine

IVIg-

Therapie

erhielten.

meisten

Fällen

wurden

Risikofaktoren

erkannt,

z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus , Hypovolämie (Verminderung der im

Blutkreislauf

befindlichen

Menge

Blut),

Übergewicht,

nierenschädigende

Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates

erwogen werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar

mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht,

jedoch

Anteil

Präparate,

Saccharose

Stabilisator

enthielten,

unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien

IVIg-Präparaten erwogen werden. Octagam 50 mg/ml ist saccharosefrei.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen

Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten,

noch möglichen Dosis erfolgen.

Virussicherheit

Wenn Medikamente aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, werden

bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionserregern an Patienten

vorzubeugen. Hierzu zählen:

eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass jene,

die das Risiko tragen, an einer Infektion zu leiden, ausgeschlossen werden;

das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von

Viren/Infektionen;

Hersteller implementieren in den Herstellungsprozess von Produkten aus Blut oder

Plasma Produktionsschritte, durch die Viren zerstört oder entfernt werden.

Trotz dieser Maßnahmen können bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus

menschlichem Plasma hergestellt werden, Infektionskrankheiten durch Übertragung von

Erregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte

Viren oder andere Infektionserreger.

Die Verfahren sind wirksam gegen umhüllte Viren, wie z. B. das HI-Virus, das Hepatitis

B-Virus und das Hepatitis C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren, wie

Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Immunglobuline

sind

nicht

Hepatitis A-

oder

Parvovirus

B19-Infektionen

Zusammenhang gebracht worden, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen

diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.

Es ist wichtig, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 50 mg/ml der Name und die

Chargennummer des Produkts aufgezeichnet wird, damit Sie stets wissen, welche Chargen-

Nummern bei Ihnen verabreicht wurden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen

betreffend der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch muss vor und nach der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml

entweder

isotonischer

Kochsalzlösung

oder

einer

5%igen

Glucoselösung

ausgespült werden.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen oder wenn Sie in den letzten

3 Monaten geimpft wurden.

Octagam

mg/ml

kann

Wirkung

abgeschwächten

Lebendimpfstoffen,

Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten

Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von

Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen.

Wenn Ihnen eine Blutprobe abgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie

Immunglobuline anwenden, da diese die Ergebnisse bestimmter Tests möglicherweise

beeinträchtigen können.

Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die

Maltose, die in Octagam 50 mg/ml enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann

nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden

nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen,

dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen

Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die

Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird.

Lesen

sorgfältig

Gebrauchsinformationen

Blutzuckertestsystems

Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen

parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten, fragen Sie bitte Ihren behandelnden

Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich

für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von Octagam 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von

Octagam

mg/ml

sollte

eine

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

Infusion

berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht

im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 50 mg/ml

schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-

Produkte

sind

besonders

während

letzten

Drittels

Schwangerschaft,

plazentagängig.

Klinische

Erfahrungen

Immunglobulinen

zeigen,

dass

keine

schädigenden

Wirkungen

Verlauf

Schwangerschaft,

Fötus

oder

Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline

gehen

Muttermilch

über

können

Schutz

Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch

einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung

von Octagam 50 mg/ml

beeinträchtigt werden. Falls bei Ihnen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten,

sollten

erst

wieder

Fahrzeug

lenken

oder

Maschinen

bedienen,

wenn

Nebenwirkungen abgeklungen sind.

3

Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 50 mg/ml benötigen und in welcher Dosierung.

Octagam

mg/ml

wird

intravenöse

Infusion

(Infusion

eine

Vene)

medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung und das Dosierungsschema sind

abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten individuell definiert werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Infusionsintervalle

Substitutionstherapie bei primären

Immunmangelkrankheiten

Substitutionstherapie bei sekundären

Immunmangelkrankheiten

Angeborenes AIDS

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei

Patienten nach allogener

hämatopoetischer

Stammzellentransplantation

Anfangsdosis:

0,4-0,8 g/kg KG

danach:

0,2-0,8 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0,2-0,4 g/kg KG

0.2 – 0.4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von

mindestens 5-6 g/l

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von

mindestens 5-6 g/l

alle 3-4 Wochen

alle 3 - 4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Plasma-Talspiegels von über 5

g/l.

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

0,8-1 g/kg KG

oder

0,4 g/kg KG/Tag

0,4 g/kg KG/Tag

1,6-2 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich

einmalige Wiederholungsgabe

innerhalb von 3 Tagen

über 2-5 Tage

über 5 Tage

auf mehrere Dosen verteilt über 2-5

Tage zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

als Einzeldosis zusätzlich zur Therapie

mit Acetylsalicylsäure

Wenn eine größere Menge an Octagam 50 mg/ml angewendet wurde, kann es zu einer

Flüssikeitsüberlastung und Verdickung des Blutes kommen, besonders bei Risikopatienten,

einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit Nierenversagen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung

Kindern

Jugendlichen

unterscheidet

sich

nicht

für

Erwachsene,

Dosierung

für

jede

Indikation

Bezug

Körpergewicht

angegeben

entsprechend

klinischen

Ergebnis

oben

genannten

Erkrankungen angepasst wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

können

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Fieber,

Übelkeit,

Erbrechen,

allergische

Reaktionen,

Schmerzen

Brustkorb,

Hautreaktionen,

Gelenkschmerzen,

Blutdruckveränderungen

(niedriger/hoher

Blutdruck)

oder

leichte

Rückenschmerzen

auftreten.

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Verminderung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen;

Verminderung der Anzahl der roten

Blutkörperchen

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit

Schock;

Unverträglichkeitsreaktion;

Allergisch-bedingtes Ödem;

Gesichtsödem

Psychiatrische Erkrankungen

Aufgeregtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schlaganfall;

aseptische Meningitis;

Migräne;

Schwindel;

Ameisenlaufen

Herzerkrankungen

Herzinfarkt;

Herzrasen;

Herzklopfen;

Bläuliche Verfärbung der Haut

Gefässerkrankungen

Bildung von Blutgerinnseln;

Kreislaufversagen;

Blutdruckabfall;

Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege

Eingeschränkte Atemfunktion;

Bildung von Blutgerinnseln in der

Lunge;

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge;

Asthma-ähnliche Beschwerden;

Erschwerte Atemtätigkeit;

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen;

Durchfall;

Bauchschmerzen

MedDRA 8.1 Code

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ekzem

Nesselsucht;

Ausschlag;

Entzündliche Hautreaktionen;

Juckreiz;

Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rücken-

schmerzen

Gelenksschmerzen;

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber;

Müdigkeit;

Beschwerden im

Bereich der

Einstichstelle (z.B.

Schmerzen,

Schwellung)

Schüttelfrost;

Brustschmerzen

Hitzewallungen;

Gesichtsrötung und Hitzegefühl;

Verstärktes Schwitzen;

Generelles Krankheitsgefühl

Laboruntersuchungen

Erhöhte Leberwerte;

Fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5

Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren?

Nicht über +25°C lagern und transportieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht

einfrieren.

18 Monate für 20 ml Abfüllgröße und

2 Jahre für 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml Abfüllgrößen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Octagam 50 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Octagam 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen. Das Produkt enthält 50 mg

Protein/ml, davon mindestens 95 % Immunglobulin G.

Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke

Bestandteile, die für die Verpackung von Octagam 50 mg/ml verwendet werden, sind

latexfrei.

Wie Octagam 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Octagam 50 mg/ml ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen (1

g/20 ml) oder in Infusionsflaschen (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Packungsgrößen:

20 ml

2,5 g

50 ml

100 ml

10 g

200 ml

25 g

500 ml

Jeweils Packung zu 1 Stück.

Die Lösung ist klar oder leicht schillernd, farblos oder leicht gelblich.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien,

Österreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

A-1100 Wien

Österreich

Octapharma S.A.S.

70-72 rue du Maréchal Foch

BP 33, F-67380 Lingolsheim

Frankreich

Octapharma AB

SE-11275 Stockholm

Schweden

Z.Nr. 2-00169

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Vor der Anwendung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.

Die Lösung muss klar und ohne Bodensatz sein.

Nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.

Humanes normales Immunglobulin für die intravenöse Anwendung (IVIg) darf nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Ende

Infusion

noch

Infusionsschlauch

verbleibendes

Produkt

infundieren, kann der Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit

einer 5%igen Glucoselösung gespült werden.

Die Dosis und Dosierungsintervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation.

Substitutionstherapie

sollte

Dosierung

Abhängigkeit

vorliegenden

pharmakokinetischen

Parametern

klinischen

Reaktion

individuell

angepasst

werden.

Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasma-Talspiegel von mindestens

5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn

der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration

erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis besteht in der einmaligen Gabe von bei 0,4-

g/kg

Körpergewicht

(KG)

(entsprechend

8,0-16,0

ml/kg),

gefolgt

mindestens 0,2 g/kg KG (entsprechend 4,0 ml/kg) alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasma-Talspiegels von 5-6

beträgt

0,2-0,8

g/kg

(entsprechend

4,0-16,0

ml/kg)

Monat.

Nach

Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3

Wochen.

IgG-Plasma-Talspiegel

sollten

Abhängigkeit

Infektionshäufigkeit

bestimmt und beurteilt werden. Um die Infektionsrate

reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Plasma-

Talspiegel zu erreichen.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe;

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten

mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine

Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; angeborenes AIDS mit

rezidivierenden bakteriellen Infektionen

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 4,0-8,0 ml/kg) alle

drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer

Stammzellentransplantation (HSZT)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 4,0-8,0 ml/kg) alle 3-

4 Wochen. Die IgG-Plasma-Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

0,8-1 g/kg KG (entsprechend 16,0 – 20,0 ml/kg)an Tag 1; diese Dosis kann einmal

innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden

0,4 g/kg KG (entsprechend 8,0 ml/kg) täglich über 2-5 Tage.

Falls klinisch angezeigt, kann die Therapie wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag (entsprechend 8,0 ml/kg) über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom

1,6-2,0 g/kg KG (entsprechend 32,0-40,0 ml/kg) auf mehrere Dosen verteilt an 2-5

Tagen oder 2,0 g/kg KG (entsprechend 40,0 ml/kg) als Einzeldosis zusätzlich zur

Therapie mit Acetylsalicylsäure.

Octagam 50 mg/ml wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml/kg KG

pro Stunde über einen Zeitraum von 0,5 Stunden infundiert. Wird das Präparat gut

vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 5 ml/kg KG pro

Stunde erhöht werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

oder Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Octagam 50 mg/ml oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden,

muss die Blutzuckerbestimmung mit einem Testsystem durchgeführt werden, das

eine

glucosespezifische

Methode

verwendet.

Systeme,

die

mit

der

Glucosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon-

(GDH-PQQ)

oder

Glucose-Dye-

Oxidoreduktase- (GlucDOR) -Methode arbeiten dürfen nicht verwendet werden.

29-8-2018

OCTAGAM 10 %

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety