Octagam 5 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octagam 5 % Lösung zur intravenösen Anwendung
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur intravenösen Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • proteina 50 mg Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 %, maltosum, der Rest: immunoglobulinum Eine max. 200 µg, octoxinolum-10 max. 5 µg, Tri-(n-butylis)-phosphas max. 1 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Octagam 5 % Lösung zur intravenösen Anwendung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • primärer und sekundärer Antikörpermangel, Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 584
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Octagam® 5%

Octapharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen(Ig). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).

Verteilung der IgG-Subklassen:

·IgG1 ca. 60%

·IgG2 ca. 32%

·IgG3 ca. 7%

·IgG4 ca. 1%

IgA-Gehalt: ≤0.2 mg/ml.

Hilfsstoffe: Maltose; Aqua ad Injectabilia.

Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion (IV).

1 ml Lösung enthält: 50 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von ≥95%.

Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der

zubereiteten Lösung ist 5.1–6.0, die Osmolalität ist ≥240 mosmol/kg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei:

·Primären Immunmangelkrankheiten wie:

oKongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie

oAllgemeine variable Immunmangelkrankheiten

oSchwere kombinierte Immunmangelkrankheiten

oWiskott-Aldrich-Syndrom.

·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.

·Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen.

Immunmodulation

·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen

Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl

·Guillain-Barré-Syndrom

·Kawasaki-Syndrom.

Allogene Knochenmarktransplantation

Dosierung/Anwendung

Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von

Immunmangelkrankheiten begonnen und überwacht werden.

Dosierung

Die Dosis und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation.

In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden

pharmakokinetischen Parametern und vom klinischen Ansprechen individuell angepasst werden.

Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten:

·Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 4-6 g/l erreicht

werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6

Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt

bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG) (entsprechend 8-16 ml/kg KG), gefolgt von 0,2 g/kg KG

(entsprechend 4 ml/kg KG) alle 3 Wochen.

·Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 6 g/l beträgt 0,2-

0,8 g/kg KG (entsprechend 4-16 ml/kg KG) pro Monat.

·Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 2 bis 4

Wochen.

·Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollten die IgG-Talspiegel

kontrolliert werden.

Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer

sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei

Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen:

·Die empfohlene Dosis beträgt 0,2-0,4 g/kg KG (entsprechend 4-8 ml/kg KG) alle drei oder vier

Wochen.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP):

·Zur Behandlung einer akuten Episode können am Tag eins 0,8-1 g/kg KG (entsprechend 16-20

ml/kg KG) verabreicht werden, was innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden kann, oder es

erfolgt zwei bis fünf Tage lang eine Behandlung mit täglich 0,4 g/kg KG (entsprechend 8 ml/kg KG).

·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden. (Siehe auch Kapitel

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Guillain-Barré-Syndrom:

·0,4 g/kg KG/Tag, über 5 Tage (entsprechend 8 ml/kg KG). Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Kawasaki-Syndrom:

·1,6-2 g/kg KG (entsprechend 32-40 ml/kg KG) aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2

g/kg KG (entsprechend 40 ml/kg KG) einmalig. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit

Acetylsalicylsäure erhalten.

Allogene Knochenmarktransplantation:

·Die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen kann als Teil des

Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewandt werden. Zur Behandlung von

Infektionen und zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Disease ist die Dosierung individuell

anzupassen.

·Die Anfangsdosis beträgt 0,5 g/kg KG/Woche (entsprechend 10 ml/kg KG) sieben Tage vor der

Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.

·Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine

Dosis von 0,5 g/kg KG/Monat (entsprechend 10 ml/kg KG) empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Anwendungsgebiet

Dosis

Injektionsintervalle

Substitutionstherapie bei primären

Immunmangelkrankheiten

Anfangsdosis:

0,4-0,8 g/kg

danach:

0,2-0,8 g/kg

alle 2-4 Wochen zur Erreichung des IgG

Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l

Substitutionstherapie bei sekundären

Immunmangelkrankheiten

0,2-0,4 g/kg

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG

Plasmaspiegels von mindestens 4-6 g/l

Kinder mit AIDS

0,2-0,4 g/kg

alle 3-4 Wochen

Immunmodulation:

Idiopathische thrombozytopenische

Purpura

0,8–1 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich einmalige

Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen

oder

0,4 g/kg

KG/Tag

über 2-5 Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg

über 5 Tage

KG/Tag

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg KG

in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage

zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg KG

in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

Allogene Knochenmarktransplantation:

Behandlung der Infektion und

Prophylaxe der

Graft-versus-Host-Disease

0,5 g/kg KG

wöchentlich, von Tag -7 bis zu 3 Monate

nach der Transplantation

fortbestehender

Antikörperbildungsmangel

0,5 g/kg KG

monatlich bis zur Normalisierung des

Antikörperspiegels

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation auf das Körpergewicht bezogen ist und

entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Octagam 5% sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/kg KG pro Stunde für einen

Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe

Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit

allmählich auf maximal 5 ml/kg KG pro Stunde erhöht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 5%

(siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit

Antikörpern gegen IgA.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Octagam 5% enthält 100 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose mit

Blutzucker-Tests kann zu fälschlicherweise erhöhten Blut-Glukosemesswerten führen und damit zu

einer unsachgemässen Verabreichung von Insulin, was in weiterer Folge zu lebensbedrohlicher oder

sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Auch können Fälle einer echten Hypoglykämie

unbehandelt bleiben, falls ein hypoglykämischer Zustand durch fälschlicherweise erhöhte

Glukosemesswerte maskiert wird (siehe Abschnitt «Interaktionen»).

Octagam 5% enthält Maltose, einen Disaccharidzucker, der aus Getreide gewonnen wird. Von

anaphylaxie-ähnlichen/anaphylaktischen Reaktionen wurde in Zusammenhang mit Infusionen

anderer Maltose-/Getreidestärkeprodukte berichtet. Bei Patienten mit bekannter Getreideallergie

sollte entweder ganz auf die Anwendung von Octagam 5% verzichtet werden, oder sie sind genau zu

beobachten, um Anzeichen und Symptome einer akuten überempfindlichen Reaktion zu entdecken.

Betreffend akutes Nierenversagen siehe unten.

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach

der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet

werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:

·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit;

·Patienten, die erstmals normales Immunglobulin G vom Menschen erhalten, oder, in seltenen

Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren

Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die

Patienten:

·keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin aufweisen, indem ihnen das

Präparat langsam infundiert wird (0,016 ml/kg KG pro Minute);

·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.

Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die

von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 5% umgestellt wurden oder eine längere

Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht

werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20

Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die

Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der

Nebenwirkung ab.

Bei Schock sollte gemäss den Richtlinien der modernen Schocktherapie vorgegangen werden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

·eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Infusion;

·Überwachung der Urinausscheidung;

·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels;

·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-

Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu

berücksichtigende Anomalie ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdruckes mit einer

anaphylaktischen Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem

Immunglobulin zuvor vertragen hatten.

Thromboembolie

Es liegen klinische Nachweise dafür vor, dass eine Assoziation zwischen IVIg-Gabe und

thromboembolischen Ereignissen besteht, wie Myokardinfarkt, cerebrovaskuläres Ereignis

(einschliesslich ischämischer Insult), Lungenembolie und Embolie der tiefen Beinvenen, die bei

Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin

bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt. Besondere Vorsicht ist geboten beim

Verordnen und Infundieren von IVIg bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit

vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter,

Hypertonie, Diabetes mellitus und Gefässerkrankungen oder Thrombosen in der Anamnese,

Patienten mit erworbenen oder hereditäten thrombophilen Erkrankungen, Patienten mit

längerfristiger Immobilisierung, schwer hypovolämische Patienten, Patienten mit die Blutviskosität

heraufsetzenden Erkrankungen).

Bei Patienten mit zerebralen oder kardialen Gefässerkrankungen oder anderen vaskulären

Risikofaktoren ist, wie bei anderen Immunglobulinen, besonders bei hoher Dosierung, wegen

möglichen Plasmaviskositätserhöhungen Vorsicht bei der Verabreichung von IVIG angezeigt. Bei

Risikopatienten ist die Messung der Blutviskosität anzuraten.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen

besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung

verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine IVIg-Therapie

erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren nachgewiesen, z.B. vorbestehende

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen

werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit

der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie

Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der

Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten

sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten,

erwogen werden.

Octagam 5% enthält keine Saccharose.

Ferner sollten bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen ein IVIg-Präparat mit

der geringst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und bei der niedrigsten praktikablen Dosis

verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg

berichtet. Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger

Tage ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach

Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu

mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten

Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv.

AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine

Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte

Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine

hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten

Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg behandelte Patienten sollten auf klinische

Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»).

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg von passiv übertragenen

Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Werten bei serologischen Untersuchungen

führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z.B. den direkten Antiglobulintest

(DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.

Übertragbare Krankheitserreger

Standardverfahren zur Prävention von Infektionen als Resultat der Anwendung von Medikamenten,

die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, umfassen die Spenderauswahl, die

Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und das Einführen

effektiver Verfahren zur Virusinaktivierung und -Eliminierung in den Herstellungsprozess. Trotz

dieser Massnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten

Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten – auch bislang

unbekannter Viren und Pathogene – nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung wird als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV angesehen.

Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus

B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.

Es liegen ausreichende klinische Erfahrungen in Bezug auf eine Nichtübertragung von Hepatitis A

oder Parvovirus B19 über Immunglobulin-Präparate vor, und es wird zudem davon ausgegangen,

dass der Antikörpergehalt einen wesentlichen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octagam 5% an einen Patienten

dessen Namen und die Chargennummer des Produkts aufgezeichnet werden, damit die Verknüpfung

zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Präparats dokumentiert wird.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmassnahmen betreffend

der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Interaktionen

Um am Ende der Infusion noch im Infusionsschlauch verbleibendes Produkt zu infundieren, kann der

Infusionsschlauch mit einer 0,9%igen Kochsalzlösung oder mit einer 5%igen Dextroselösung gespült

werden.

Attenuierte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten

die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-,

Röteln-, Mumps- und Varicellenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Verabreichung dieses

Produkts ist vor der Impfung mit attenuierten Lebend-Vakzinen eine Wartezeit von 3 Monaten

einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr dauern.

Deswegen soll bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft

werden.

Interferenz mit Glucosebestimmungen

Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur

Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-

Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 5% enthaltene Maltose (100 mg/ml)

fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis

etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer

unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher

Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt

bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten

Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 5% oder sonstigen

maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen

Verfahren erfolgen.

Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für

Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung

zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom

Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia

geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine spezifischen oder zusätzlichen Wechselwirkungen bei der Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit dieses medizinischen Produktes für den Einsatz während einer Schwangerschaft

nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien untersucht wurde, sollte Octagam 5%

schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte

sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Die klinischen

Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Nebenwirkungen auf

den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor

Pathogenen beitragen, die über die Schleimhäute eindringen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam 5% beeinträchtigt werden.

Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich bis häufig können allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kopfschmerz,

Schwindel, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Hautreaktionen,

Ermüdung, Hitzewallungen Übelkeit auftreten. Reaktionen auf intravenöse Immunglobuline können

mit der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.

Selten können normale Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdruckes

und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock bewirken, selbst wenn der Patient keine

Überempfindlichkeit auf eine vorherige Behandlung gezeigt hatte.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis sowie seltene Fälle von vorübergehenden

Hautreaktionen wurden mit normalen Immunglobulinen vom Menschen beobachtet. Reversible

hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB

beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische

Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Ein Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.

Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie,

tiefe Venenthrombosen.

Wenn Medikamente, die aus dem menschlichen Blut oder Plasma hergestellt werden, verabreicht

werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt ebenso für bisher unbekannte Viren oder andere Infektionserreger.

Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachfolgende tabellarische Zusammenfassung entspricht der MedDRA-

Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).

Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥1/10); häufig

(≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten

(<1/10.000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten keine Schätzung der Häufigkeit möglich).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

MedDRA 8.1 Code

Häufig ≥1/100-

<1/10

Gelegentlich

≥1/1.000-<1/100

Selten ≥1/10.000-

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Blut- und

Lymphsystem

Leukopenie;

hämolytische

Anämie

Immunsystem

Überempfindlichkeit

Anaphylaktischer

Schock;

anaphylaktische

Reaktion;

anaphylaktoide

Reaktion;

angioneurotisches

Ödem;

Gesichtsödem

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Überwässerung

Psyche

Agitiertheit

Nervensystem

Kopfschmerzen

Zerebrovaskulärer

Insult; aseptische

Meningitis;

Migräne;

Schwindel;

Parästhesie;

Herz

Myokardinfarkt;

Tachykardie;

Palpitationen;

Zyanose

Gefässsystem

Hypotonie

Thrombose;

peripheres

Kreislaufversagen;

Hypertonie

Respirationstrakt,

Thorax und

Mediastinum

Ateminsuffizienz;

Lungenembolie;

Lungenödem;

Bronchospasmus;

Dyspnoe; Husten

Gastrointestinalsyste

Übelkeit

Erbrechen;

Diarrhö;

abdominale

Schmerzen

Haut und

Hautanhangsgebilde

Ekzem

Urtikaria;

Ausschlag;

erythematöser

Ausschlag;

Dermatitis;

Pruritus; Alopezie

Muskel-/

Skelettsystem,

Bindegewebe

Rückenschmerzen

Arthralgie;

Myalgie; Schmerz

in Extremität

Niere und Harnwege

Akutes

Nierenversagen

Allgemeine Störungen

und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Fieber; Fatigue;

Reaktionen an der

Einstichstelle

Schüttelfrost;

Thorax-

schmerzen

Hitzewallungen;

Gesichtsrötung und

Hitzegefühl

(Flushing);

Hyperhidrose;

Generalisiertes

Krankheitsgefühl

Untersuchungen

Erhöhte

Leberenzymwerte

fälschlich erhöhte

Blut-Glucosewerte

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bezüglich Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Hypervolämie und Hyperviskosität führen, besonders bei Risiko-

Patienten einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales

Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung,

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem

breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionsserreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält die in der normalen Population vorliegenden IgG-

Antikörper.

Die Herstellung erfolgt aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1000 Spenden. Die IgG-

Subklassen sind in annähernd der gleichen Verteilung wie im nativen, menschlichen Plasma

vorhanden. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können einen Anstieg abnormal niedriger

Immunglobulin G-Spiegel in den Normalbereich bewirken.

Der Wirkmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist nicht

vollkommen abgeklärt, schliesst aber immunmodulatorische Wirkungen mit ein.

Pharmakokinetik

Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser

Applikation sofort und vollständig verfügbar. Es wird relativ rasch zwischen Plasma und

extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und

extravaskulären Kompartimenten erreicht.

Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID)

wurde für Octagam 5% eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt. Diese Halbwertszeit ist

von individuellen Faktoren abhängig und kann, besonders bei Patienten mit PID, variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. In Tieren ist die Prüfung der

akuten Toxizität wegen der notwendigen überhöhten Dosierung nicht möglich. Die Testung der

chronischen und der embryo-foetalen Toxizität ist ebenfalls nicht zielführend. Die Auswirkungen des

Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden bisher nicht untersucht.

Die Virusinaktivierung nach der SD-Methode erfolgt mit TNBP und Octoxynol. Die maximal

erlaubten Mengen im Endprodukt sind ≤1 µg/ml TNBP und ≤5 µg/ml Octoxynol. In den

Dosierungen in denen Octagam 5% angewendet wird, wurden keine toxischen Effekte dieser

Substanzen in Tierversuchen zur akuten und chronischen Toxizität, Teratogenität sowie

Embryotoxizität festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

2 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +25 °C lagern und transportieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist die Lösung nach Anbruch umgehend zu

verbrauchen, Reste verwerfen.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur bringen. Die Lösung sollte klar oder leicht

opaleszent sein. Lösungen, die ein Trübung oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht

verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00584 (Swissmedic).

Packungen

Packungsgrössen

Inhalt

Behältnis

Abgabekategorie

Octagam 5% 20 ml

Durchstechflasche, 30 ml

Octagam 5% 50 ml

2.5 g

Durchstechflasche, 70 ml

Octagam 5% 100 ml

Durchstechflasche, 100 ml (B)

Octagam 5% 120 ml

Durchstechflasche, 125 ml (B)

Octagam 5% 200 ml

10 g

Durchstechflasche, 250 ml (B)

Octagam 5% 500 ml

25 g

Durchstechflasche, 500 ml (B)

Die Packungsgrössen Octagam 5% 6 g und 25 g sind zur Zeit nicht im Handel.

Die Durchstechflaschen sind aus Glas Typ II, verschlossen mit Brombutyl-Gummistopfen.

Die für die Verpackung von Octagam 5% genutzten Materialien sind latexfrei.

Zulassungsinhaberin

Octapharma AG, 8853 Lachen.

Stand der Information

September 2013.

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29-8-2018

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