Octagam 10 %
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2020
Fachinformation
(SPC)
01-08-2020
Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
CC - Pharma GmbH (8029457)
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-12-11
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 10 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 10 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAGAM 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 10 %?
Octagam 10 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur intravenösen
Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper)
sind natürliche Bestandteile des
menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam
10 % enthält alle Antikörper, die in der
normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses medizinische Produkt
abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 10 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 10 % ANGEWENDET?
Octagam 10 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0 - 18 Jahre) sowie
Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit angeborenem
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam 10 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg (Reinheit von
mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 - 5,0, die
Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0 - 18 JAHRE) BEI:_
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER
EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER
ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-
Polysacc
Lesen Sie das vollständige Dokument
