Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Immunosupressandid
Hulgiskleroos
Täiskasvanud patsientidel, kellel on kliinilistes või pildistamisfunktsioonides määratletud aktiivne haigus koos hulgiskleroosiga (RMS). Ravi täiskasvanud patsientidel varajases primaarne progresseeruv sclerosis multiplex (PPMS) seoses haiguse kestus ja puude, ja koos pildistamine funktsioone iseloomulik põletikuline aktiivsus.
Revision: 18
Volitatud
2018-01-08
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OCREVUS 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT okrelizumab ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist 3. Kuidas Ocrevus’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ocrevus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OCREVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON OCREVUS Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis. MILLEKS OCREVUS’T KASUTATAKSE Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on: • _sclerosis multiplex_ ’i ägenemistega kulgevad vormid; • varajases staadiumis primaarselt progresseeruv _sclerosis multiplex_ . MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX _ _Sclerosis multiplex_ (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust. SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid. • ÄGENEMISTEGA KULGEVA SM-I korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul). Äg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml. Lõplik ravimi kontsentratsioon pärast lahjendamist on ligikaudu 1,2 mg/ml. Okrelizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud humaniseeritud monoklonaalne antikeha. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ocrevus on näidustatud _sclerosis multiplex_ ’i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1). Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva _sclerosis multiplex_ ’i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide ( _infusion-related reactions_ , IRR-id) raviks. Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks Järgmist kahte ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat okrelizumabi infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (täiendavad meetmed IRR-ide vähendamiseks vt lõik 4.4): • 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat infusiooni; • antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat infusiooni. Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat infusiooni. 3 Annustamine _Algannus_ 600 mg algannus Lesen Sie das vollständige Dokument