Ocrevus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ocrevus
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ocrevus
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004043
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004043
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ocrevus

Ocrelizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ocrevus. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?

Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung

des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der

Sehfähigkeit verursacht.

Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:

Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten

Krankheitsschübe haben, auf die Phasen mit milderen Symptomen oder symptomfreie Phasen

folgen;

Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im

Lauf der Zeit kontinuierlich verschlechtern.

Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Seite 2/3

Wie wird Ocrevus angewendet?

Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet. Die ersten beiden Infusionen werden im

Abstand von zwei Wochen verabreicht; die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate

verabreicht.

Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum),

die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen. Falls während einer Infusion Reaktionen

auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden. Der Patient sollte während der

Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung

schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.

Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ocrevus?

Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der

Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung

CD20 zu erkennen und daran zu binden.

Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die

Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht. Indem

Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die

Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?

In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei

bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.

In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen,

traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele

Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt

wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).

In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde

gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer

Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).

Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?

Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie

beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen. Diese treten

bei mehr als 1 von 10 Personen auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem

oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Seite 3/3

Warum wurde Ocrevus zugelassen?

Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler

Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a. Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus

bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender

Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ocrevus

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ocrelizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ocrevus beachten?

Wie ist Ocrevus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ocrevus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?

Was ist Ocrevus?

Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp,

der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte

Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.

Wofür wird Ocrevus angewendet?

Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).

Was ist Multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn

und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers)

fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht

Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht

mehr ordnungsgemäß funktionieren.

Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt

ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen

und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.

Bei schubförmiger MS

kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen

(Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über

mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder

bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung

führen.

Bei primär progredienter MS

verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem

Krankheitsbeginn kontinuierlich.

Wie wirkt Ocrevus?

Ocrevus bindet sich an bestimmte B-Zellen, d.h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen,

die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Ocrevus richtet sich gezielt gegen

diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und

Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich

und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.

Bei

schubförmiger MS (RMS)

trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben

deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem

erhöht Ocrevus deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen

von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der

Behinderung hat.

Bei

primär progredienter MS (PPMS)

trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der

Erkrankung und die Abnahme der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ocrevus beachten?

Ocrevus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie aktuell eine Infektion haben

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist

wenn Sie eine Krebserkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet

wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn

einer der folgenden Fälle

auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu

verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn:

Sie eine

Infektion

haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er

Ocrevus bei Ihnen anwendet.

Sie jemals

Hepatitis B

hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb

wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Ocrevus

wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob bei

Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit

Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest

unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.

Sie eine

K

rebserkrankung

haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung

hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.

Auswirkungen auf das Immunsystem:

Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen:

Wenn Sie eine andere Erkrankung

haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht

angewendet werden.

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen:

Wenn Sie jemals Arzneimittel

eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen, wie z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur

Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu

verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor

der Behandlung mit Ocrevus zu beenden. Zu weiteren Informationen siehe unten unter „Andere

Arzneimittel und Ocrevus“.

Infusionsbedingte Reaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit

Ocrevus.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei

Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt

(zu einer Auflistung infusionsbedingter

Reaktionen siehe Abschnitt 4). Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion

oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.

Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder

Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden

während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.

Infektionen

Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine

Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit

Ocrevus behandelt.

Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass

diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der

Infektionsbekämpfung beteiligt sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen

Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren

Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.

Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie

Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen

erhöhen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei

Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Anzeichen

einer Infektion auftritt:

Fieber oder Schüttelfrost

Husten, der nicht abklingt

Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen.

Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns,

die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie“ (PML) genannt wird, ähnliche Symptome

wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen

Arzneimitteln wie Ocrevus und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer

, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden. Dieser

kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z.B.

Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder

Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.

Impfungen

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie

beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.

Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder

abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose

oder Impfungen gegen Gelbfieber). Es ist nicht bekannt, wie Ocrevus Ihr Ansprechen auf

andere Impfstoffe beeinflussen kann.

Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.

Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung

erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in

dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:

Sie jemals

Arzneimittel

eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die

Immunsystem beeinträchtigen

, z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere

Arzneimittel zur Behandlung der MS. Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser

Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die

Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die

Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

einnehmen. Der Blutdruck kann während der

Behandlung mit Ocrevus sinken. Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel

vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta

passieren und Ihr Kind schädigen.

Wenden Sie Ocrevus während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit

Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus gegen das Risiko für Ihr

Kind abwägen.

Verhütung für Frauen

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine Empfängnisverhütung anwenden:

während der Behandlung mit Ocrevus und

für die Dauer von 12 Monaten nach Ihrer letzten Ocrevus Infusion.

Stillzeit

Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht stillen, da Ocrevus in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren

Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Ocrevus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ocrevus anzuwenden?

Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der

Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist. Diese werden Sie während der Anwendung

engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten. Ocrevus wird Ihnen stets als

Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.

Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden

Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche

Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe

Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).

Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen

sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.

Wie Ocrevus angewendet wird

Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird als

Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v. Infusion).

Sie werden während der Ocrevus Infusion und für mindestens 1 Stunde nach deren Beendigung

engmaschig beobachtet, für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B.

infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten

Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen

oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über

infusionsbedingte Reaktionen).

Wie lange und wie oft Sie Ocrevus erhalten

Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.

Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils

300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und

30 Minuten.

Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Jede Infusion

dauert ca. 3 Stunden und 30 Minuten.

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen haben

Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so

schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten

Infusion.

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion

zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen

Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als

hilfreich ansehen.

Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach

dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen

bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach

wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in

seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.

Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren

Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:

Infusionsbedingte Reaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig:

können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen

von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei

Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome

einer infusionsbedingten Reaktion auftreten.

Symptome können unter anderem umfassen:

Juckreiz

Hautausschlag

Quaddeln

Hautrötung

Rachenreizung oder Halsschmerzen

Kurzatmigkeit

Zuschwellen des Rachens

anfallartig auftretende Hautrötung

niedriger Blutdruck

Fieber

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schwindel

Übelkeit

beschleunigter Herzschlag.

Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren

Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen

werden. Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt

werden. Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Ocrevus endgültig absetzen.

Infektionen

Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Folgende Infektionen wurden bei mit

Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:

-

Sehr häufig

: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Grippe.

-

Häufig

: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der Nasennebenhöhlen

Bronchitis (Entzündung der Bronchien)

Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose)

Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis)

Infektion der Atemwege

virale Infektion

Hautinfektion (Zellulitis).

Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

eines der folgenden Anzeichen einer Infektion wahrnehmen:

Fieber oder Schüttelfrost

Husten, der nicht abklingt

Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz

beitragen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Husten

Ansammlung von zähem Schleim in der Nase, im Rachen oder in den tieferen Atemwegen

Niedrige Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ocrevus aufzubewahren?

Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden

Bedingungen aufbewahrt:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Es darf nicht

eingefroren werden. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Ocrevus muss verdünnt werden, bevor es bei Ihnen angewendet wird. Die Verdünnung wird vom

medizinischen Fachpersonal vorgenommen. Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der

Verdünnung zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und

Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten

im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht

überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ocrevus enthält

Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml

entsprechend einer Konzentration von 30 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat

(Ph.Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung

Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.

Ocrevus wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.

Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen verfügbar

(Durchstechflaschen mit 10 ml Konzentrat). Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Zu weiteren Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Dosierung

Initialdosis

Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine

erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.

Folgedosen

Folgedosen von Ocrevus werden als Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben (Tabelle 1).

Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben

werden. Zwischen jeder Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.

Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus

Management von IRRs vor der Infusion

Die Behandlung mit Ocrevus ist von einem erfahrenen Arzt mit Zugang zu einer angemessenen

medizinischer Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B.

schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs),

Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu

überwachen.

Prämedikation infusionsbedingter Reaktionen

Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden

Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen:

100 mg intravenöses (i.v.) Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor

jeder Ocrevus Infusion

ein Antihistaminikum ca. 30 – 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion

Zusätzlich kann eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 – 60

Minuten vor jeder Ocrevus Infusion ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom

einer IRR auftreten. Daher ist in Erwägung zu ziehen, blutdrucksenkende Arzneimittel

12 Stunden vor und während jeder Ocrevus Infusion abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz

(New York Heart Association III und IV) in der Vorgeschichte wurden nicht in klinischen

Studien untersucht.

Hinweise zur Verdünnung

Ocrevus soll vom medizinischen Fachpersonal

unter aseptischen Bedingungen zubereitet

werden. Durchstechflasche nicht schütteln.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer

erhöhten Opaleszenz verbunden sind. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist

oder einzelne Fremdpartikel enthält.

Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden. Lösungen von Ocrevus zur intravenösen

Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9%igem

Natriumchlorid (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen

Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.

Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder

0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.

Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur

erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung

zu verhindern.

Art der Anwendung

Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten

Zugang zu verabreichen.

Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet

werden.

Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus

Infusionsmenge

Ocrevus

Infusionsanweisung

Initialdosis

(600 mg)

aufgeteilt auf

2 Infusionen

Infusion 1

300 mg in 250 ml

Leiten Sie die Infusion mit

einer Geschwindigkeit von

30 ml/Stunde über 30 Minuten

Die Geschwindigkeit kann in

Schritten von 30 ml/Stunde

alle 30 Minuten bis auf einen

Höchstwert von 180 ml/Stunde

gesteigert werden

Die Infusionsdauer sollte

jeweils ca. 2,5 Stunden

betragen

Infusion 2

(2 Wochen

später)

300 mg in 250 ml

Folgedosen

(600 mg)

einmal alle

6 Monate

Einmalinfusion

600 mg in 500 ml

Leiten Sie die Infusion mit

einer Geschwindigkeit von

40 ml/Stunde über 30 Minuten

Die Geschwindigkeit kann in

Schritten von 40 ml/Stunde

alle 30 Minuten bis auf einen

Höchstwert von 200 ml/Stunde

gesteigert werden

Die Infusionsdauer sollte

jeweils ca. 3,5 Stunden

betragen

Management von IRRs während und nach der Infusion

Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion

zu beobachten.

Während der Infusion

Dosisanpassungen im Falle von IRRs

Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen

vorzunehmen.

Lebensbedrohliche IRRs

Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden

Behinderungen führenden IRR, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes

Atemnotsyndrom, auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden und der

Patient angemessen behandelt werden. Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt

werden.

Schwere IRRs

Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von

Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu

unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln. Die Infusion darf nur dann

fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind. Die initiale Infusionsrate bei

Wiederaufnahme der Infusion soll die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Beginns der

Reaktion betragen. Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei

denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.

Leichte bis mittelschwere IRRs

Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR (z.B. Kopfschmerzen) auf, ist die

Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.

Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten. Wenn dies

toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten

erhöht werden. Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei

denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.

Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z.B. Bronchospasmus oder

Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig

abgesetzt werden. Die Patienten sind nach Gabe einer symptomatischen Behandlung zu

beobachten, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung

der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte.

Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen

einer IRR zu unterscheiden. Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine

Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig

abzusetzen.

Nach der Infusion

Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens

1 Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.

Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in den 24 Stunden nach einer Infusion noch

eine IRR auftreten kann.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

18 Monate

Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und

anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden. Falls

die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen

nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei

2 °C – 8 °C und anschließend 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn,

die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung

entsorgt werden.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.