Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Imunosupresiva
Roztroušená skleróza
Léčba dospělých pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) s aktivní chorobou definovanou klinickými nebo zobrazovacími znaky. Léčba dospělých pacientů s časnou primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) z hlediska trvání onemocnění a stupeň postižení, a s zobrazovací rysy charakteristické zánětlivé aktivity.
Revision: 18
Autorizovaný
2018-01-08
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OCREVUS 300 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK okrelizumab PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán 3. Jak se přípravek Ocrevus podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ocrevus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCREVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OCREVUS Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta patří do skupiny bílkovin zvaných „monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK OCREVUS POUŽÍVÁ Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých: • s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po přechodném období klidu) roztroušené sklerózy (RRS) • s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy (PPRS). CO JE TO ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše. Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinová pochva“) a způsobuje zánět. Rozklad myelinové pochvy znemož Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml. Výsledná koncentrace léčivého přípravku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml. Okrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v ovariálních buňkách čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1). Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici příslušné zdravotnické zázemí nutné ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR). Premedikace kvůli reakcím souvisejícím s infuzí Před každou infuzí okrelizumabu se musí v rámci premedikace podat dva následující uvedené přípravky z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR (viz další kroky ke snížení IRR v bodě 4.4): • 100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí; • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí zvážit prem Lesen Sie das vollständige Dokument