Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic happo
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Bile- ja maksanhoito
Maksakirroosi, Biliary
Ocaliva on tarkoitettu kohtelu primaari sapen sappitietulehdus (tunnetaan myös nimellä ensisijainen maksakirroosi) yhdessä ursodeoxycholic acid (UDCA) aikuisten riittävää vastetta UDCA tai monoterapiana aikuisilla sietäisi UDCA.
Revision: 17
valtuutettu
2016-12-12
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OCALIVA 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OCALIVA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT obetikoolihappo Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta 3. Miten Ocaliva-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ocaliva-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OCALIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ocaliva sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta. Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia, joka on maksan sairaus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OCALIVA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA OCALIVA-VALMISTETTA - j os olet allerginen obetikoolih Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ocaliva 5 mg k alvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa. Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg obetikoolihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Ocaliva 5 mg k alvopäällysteiset tabletit Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”INT” ja vastakkaisella puolella ”5”. Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, 8 mm × 7 mm:n kokoinen kolmikulmainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”INT” ja vastakkaisella puolella ”10”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ocaliva on tarkoitettu primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) hoitoon yhdessä ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa aikuisille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona aikuisille, jotka eivät siedä UDCA:ta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaan maksan toiminnan tila on selvitettävä ennen obetikoolihappohoidon aloittamista. Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla dekompensoitunut kirroosi (mukaan lukien Child- Pugh-luokka B tai C) tai ollut aiemmin dekompensaatiotapahtuma, sillä obetikoolihappo on vasta- aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 3 Obetikoolihapon aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Jos alkalisen fosfataasin (AFOS) ja/tai kokonaisbilirubiinin pitoisuus ei ole pienentynyt riittävästi ensimmäisten 6 kuukauden jälkeen Lesen Sie das vollständige Dokument