Ocaliva
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-05-2018
Wirkstoff:
Obeticholic ácido
Verfügbar ab:
ADVANZ PHARMA Limited
ATC-Code:
A05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
obeticholic acid
Therapiegruppe:
Terapia bilis e hepática
Therapiebereich:
Cirrose hepática, biliar
Anwendungsgebiete:
Ocaliva é indicado para o tratamento da colangite biliar primária (também conhecida como cirrose biliar primária) em combinação com ácido ursodeoxicólico (UDCA) em adultos com resposta inadequada à UDCA ou em monoterapia em adultos incapazes de tolerar UDCA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-12-12
Gebrauchsinformation
27
B.
FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OCALIVA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OCALIVA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido obeticólico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ocaliva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ocaliva
3.
Como tomar Ocaliva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ocaliva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OCALIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do
recetor farnesoide X), que ajuda a
melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da
produção e da acumulação de
bílis no fígado e também redução da inflamação.
Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo
de doença do fígado conhecida
como colangite biliar primária, quer isoladamente quer em
combinação com outro medicamento, o
ácido ursodesoxicólico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OCALIVA
NÃO TOME OCALIVA
-
se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente
deste medicam
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película
Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido
obeticólico.
Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido
obeticólico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com “INT” gravado numa das
faces e “5” gravado na outra
face.
Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, triangular, de 8 mm × 7 mm, com “INT” gravado
numa das faces e “10”
gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ocaliva está indicado para o tratamento da colangite biliar primária
(CBP) em combinação com o
ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adultos que não respondem
adequadamente ao UDCA ou como
monoterapia em adultos intolerantes ao UDCA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser
conhecido o estado hepático do
doente. Se o doente tem cirrose descompensada (incluindo Classe B ou C
de Child-Pugh) ou se tiver
tido um acontecimento prévio de descompensação, tal tem de ser
determinado antes do início do
tratamento porque o ácido obeticólico está contraindicado nestes
doentes (ver secções 4.3 e 4.4).
3
A dose inicial de ácido obeticólico é de 5 mg uma vez por dia
durante os primeiros 6 mes
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