Ocaliva
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-05-2018
Wirkstoff:
Obeticholic acido
Verfügbar ab:
ADVANZ PHARMA Limited
ATC-Code:
A05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
obeticholic acid
Therapiegruppe:
Bile e terapia del fegato
Therapiebereich:
Cirrosi epatica, biliare
Anwendungsgebiete:
Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare (noto anche come la cirrosi biliare primaria) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata al UDCA o come monoterapia negli adulti incapaci di tollerare UDCA.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-12-12
Gebrauchsinformation
27
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OCALIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OCALIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido obeticolico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ocaliva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ocaliva
3.
Come prendere Ocaliva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ocaliva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OCALIVA E A COSA SERVE
Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X
farnesoide) che contribuisce a
migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e
l’accumulo di bile nel fegato e
riducendo anche l’infiammazione.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti
affetti da un tipo di patologia del fegato
nota come colangite biliare primitiva, da solo o insieme ad un altro
medicinale, l’acido
ursodesossicolico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OCALIVA
NON PRENDA OCALIVA
-
se è allergico all’acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
m
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film
Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di acido obeticolico.
Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film
Compressa di forma rotonda di 8 mm, di colore giallo, con inciso
“INT” su un lato e “5” sull’altro.
Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film
Compressa di forma triangolare di 8 mm × 7 mm, di colore giallo, con
inciso “INT” su un lato e “10”
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ocaliva è indicato per il trattamento della colangite biliare
primitiva (PBC,
_primary biliary _
_cholangitis_
) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con
risposta
inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non
tollerano l’UDCA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve
conoscere la condizione della funzionalità
epatica del paziente. Prima di iniziare il trattamento si deve
stabilire se il paziente presenta cirrosi
scompensata (incluse le classi B o C di Child Pugh) o se ha avuto un
precedente episodio di
scompenso, dal momento che l’acido obeticolico è controindicato in
questi pazienti (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
3
La dose iniziale di acido obeticolico è 5 mg una volta
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