Ocaliva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ocaliva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ocaliva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gallen- und Lebertherapie
  • Therapiebereich:
  • Leberzirrhose, Gallen
  • Anwendungsgebiete:
  • Ocaliva ist für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch bekannt als primäre biliäre Zirrhose) in Kombination mit Desoxycholsäure Säure (UDCA) bei Erwachsenen mit eine unzureichende Antwort auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen nicht tolerieren UDCA indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004093
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004093
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/96192/2018

EMEA/H/C/004093

Ocaliva (obeticholic acid)

Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?

Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre

Cholangitis genannt wird, angewendet.

Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen

Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt. Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit

(die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung

von Fetten hilft. Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu

einer Schädigung des Lebergewebes führt. Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und

das Risiko für Leberkrebs erhöhen.

Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure. Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel,

der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine

ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für

seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Informationen zu der Ausweisung als

Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Wie wird Ocaliva angewendet?

Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere

der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte). Wenn

Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden. Bei Patienten, bei

denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis

gesenkt oder die Behandlung beendet werden.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Seite 2/3

Wie wirkt Ocaliva?

Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der

Hauptbestandteil von Gallensekret). Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber

und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern. Durch das

Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert,

dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.

Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?

Ocaliva wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An dieser

Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit

mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten. Zur Beurteilung

der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und

alkalische Phosphatase (ALP) – Marker für Leberschaden – nach 1 Jahr Behandlung um mindestens

15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken

waren.

Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als

Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva

10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von

5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen

kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann). Juckreiz ist auch die häufigste

Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann. In den meisten beobachteten

Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe

der weiteren Behandlung ab. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?

Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen. Es wurde gezeigt,

dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten. Die Senkungen

von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber

hinweisen. Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.

Das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde als positiv erachtet. Die Nebenwirkungen waren

tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen

behandelbar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Ocaliva wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das

Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Agentur wird jedes Jahr

sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung

wird gegebenenfalls aktualisiert.

Ocaliva (obeticholic acid)

EMA/96192/2018

Seite 3/3

Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?

Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt,

zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels

weiter zu bestätigen. Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die

zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung

untersuchen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.

Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und

jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Ocaliva

Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU

erhalten.

Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website

der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OCALIVA 5 mg Filmtabletten

OCALIVA 10 mg Filmtabletten

Obeticholsäure

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OCALIVA beachten?

Wie ist OCALIVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OCALIVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?

OCALIVA enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu

beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der

Leber und auch Entzündungen reduziert.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von

Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre

biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen

Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OCALIVA beachten?

OCALIVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und

Gallengänge) vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OCALIVA einnehmen.

Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung

Ihrer Leber durchführen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze

(Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels

angewandt werden, da diese die Wirkung von OCALIVA verringern können. Wenn Sie eines oder

mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder

frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei

einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).

Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung

der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu

lindern) können erhöht sein und müssen während der OCALIVA-Einnahme von Ihrem Arzt überwacht

werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie

Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit OCALIVA

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen von OCALIVA während einer

Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie OCALIVA während der Schwangerschaft nicht

einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob

das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OCALIVA unterbrochen werden soll / auf

die Behandlung mit OCALIVA zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das

Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist OCALIVA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oral.

Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches

Jucken verspüren, an.

Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal

täglich erhöhen. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.

Sie können OCALIVA zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäure-

bindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4–6 Stunden vor oder

frühestens 4–6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den

Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine größere Menge von OCALIVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene

Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen

Sie sollten OCALIVA so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspüren oder sich der

Juckreiz verstärkt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Allgemeinen ist Hautjucken eine

sehr häufige Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der OCALIVA-Behandlung beginnt und

üblicherweise mit der Zeit abnimmt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßigkeiten der Schilddrüsenhormone

Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Schmerzen im Mund und Rachen

Verstopfung

trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem)

Hautausschlag

Gelenkschmerzen

Anschwellen von Händen und Füßen

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OCALIVA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OCALIVA enthält

Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.

OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.

OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460); Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

(Typ A); Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203); Titandioxid (E171);

Macrogol 3350 (E1521); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie OCALIVA aussieht und Inhalt der Packung

OCALIVA 5 mg ist eine gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung „INT“ auf der einen Seite

und „5“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

OCALIVA 10 mg ist eine gelbe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „INT“ auf der einen

Seite und „10“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Packungsgrößen

1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Intercept Pharma Ltd.

2 Pancras Square

London, N1C 4AG

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: + 32 (0) 24037219

Lietuva

Intercept Pharma Ltd.

Jungtinė Karalystė

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Intercept Pharma Ltd.

Великобритания (Обединено кралство)

Teл: + 44 330 100 3694

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Tel.: + 420 388 880 081

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Egyesült Királyság

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

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Malta

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Ir-Renju Unit

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

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Tel: + 49 30 30 80 767 5

Nederland

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Netherland

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

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Ühendkuningriik

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Norge

Intercept Pharma Danmark ApS

Danmark

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

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Ηνωμένο Βασίλειο

Τηλ: + 44 330 100 3694

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Tel: + 43 1928 4012

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France

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Ujedinjeno Kraljevstvo

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România

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Tel: + 353 144 75 196

Slovenija

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Velika Britanija

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

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Danmörk

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Slovenská republika

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Veľká Británia

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Italia

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Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

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Tanska

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Κύπρος

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Latvija

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Lielbritānija

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Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Tel: + 44 330 100 3694

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens

jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Obeticholsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Nach Markteinführung wurde über schwere Leberschäden und Todesfälle bei Patienten mit

mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung berichtet, wenn Obeticholsäure häufiger

als für diese Patientengruppen empfohlen eingenommen wurde. Ein kausaler Zusammenhang kann

derzeit nicht ausgeschlossen werden. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Leber sind

sowohl in zu Behandlungsbeginn als auch nach mehrmonatiger Behandlung r aufgetreten. Bei PBC

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen eine Zirrhose oder erhöhte Bilirubinwerte

vorliegen, besteht das größte Risiko für leberbedingte Komplikationen.

Die differenzierten Dosierungsempfehlungen für Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)

und mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden in dem

Risikomanagementplan und den Produktinformation verdeutlicht. Ein DHPC (Direkte

Kommunikation mit Ärzten und Angehörigen von Gesundheitsberufen -

DHCP: Direct Healthcare

Professional Communication

) und ein Kommunikationsplan wurden ebenfalls verabschiedet.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Obeticholsäure der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Obeticholsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety