Ocaliva
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-05-2018
Wirkstoff:
Obeticholic-Säure
Verfügbar ab:
ADVANZ PHARMA Limited
ATC-Code:
A05AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
obeticholic acid
Therapiegruppe:
Gallen- und Lebertherapie
Therapiebereich:
Leberzirrhose, Gallen
Anwendungsgebiete:
Ocaliva ist für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch bekannt als primäre biliäre Zirrhose) in Kombination mit Desoxycholsäure Säure (UDCA) bei Erwachsenen mit eine unzureichende Antwort auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen nicht tolerieren UDCA indiziert..
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2016-12-12
Gebrauchsinformation
27
B.
PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OCALIVA 5 MG FILMTABLETTEN
OCALIVA 10 MG FILMTABLETTEN
Obeticholsäure
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ocaliva beachten?
3.
Wie ist Ocaliva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ocaliva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCALIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den
Farnesoid X-Rezeptor), der dazu
beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion
und Ansammlung von Galle in der
Leber und auch Entzündungen reduziert.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
einer Art von
Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist; es
wird dazu entweder einzeln oder
gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure,
verwende
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ocaliva 5 mg Filmtabletten
Ocaliva 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ocaliva 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Ocaliva 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ocaliva 5 mg Filmtabletten
Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT“ auf der
einen Seite und „5“ auf der anderen
Seite.
Ocaliva 10 mg Filmtabletten
Gelbe, 8 mm × 7 mm große dreieckige Tablette mit der Prägung
„INT“ auf der einen Seite und „10“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ocaliva wird angewendet für die Behandlung der primären biliären
Cholangitis (PBC) in Verbindung
mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf
UDCA ansprechen, oder
als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus
des Patienten bekannt sein.
Vor dem Beginn der Behandlung muss abgeklärt werden, ob der Patient
an einer dekompensierten
Zirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klassifikation B oder C) leidet
oder ob ein früheres
3
Dekompensationsereignis vorlag, da Obeticholsäure bei diesen
Patienten kontraindiziert ist (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die Anfangsdosis von Obeticholsäure beträgt während der ersten 6
Monate einmal täglich 5 mg.
Nach den ersten 6 Monaten kann bei Patienten, bei denen keine
angemessene Verringerung der
alkalischen Phosphatase
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