Obracin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Obracin Injektionslösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Obracin Injektionslösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE095304
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

O B R A C I N

(Tobramycinsulfat)

ZUSAMMENSETZUNG

Tobramycini sulfas aequival. tobramycinum 40 mg - Phenolum 5 mg - Natrii edetas

0,1 mg - Natrii metabisulfis ad protection. - Aqua ad injectabilia ad 1 ml.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND ANDERE DARREICHUNGSFORMEN

Obracin ist eine Lösung, die in Packungen mit 3 oder 25 Fläschchen à 80 mg

erhältlich ist.

PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE

Obracin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum.

ZULASSUNGSINHABER

Eurocept B.V.

Trapgans 5, 1244 RL, Ankeveen

NIEDERLANDE

HERSTELLER

Vianex S.A.

TATOIOU Str.

18th Km ATHENS

LAMIA NATIONAL ROAD

146 71 NEA ERYTHREA GREECE

ANWENDUNGSGEBIETE

Obracin ist bei der Behandlung von folgenden Infektionen, die durch tobramycin-

empfindliche Keime hervorgerufen werden, indiziert:

- Infektionen des zentralen Nervensystems (einschließlich Meningitiden). In den

meisten Fällen ist die Kombination mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum für die

Infektionen des zentralen Nervensystems erforderlich;

- Septikämie und neonatale Septikämie;

- Intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitiden);

- Komplizierte oder rekurrierende Infektionen der Harnwege;

- Infektionen der unteren Atemwege (darunter Pneumonie, Bronchopneumonie und

akute Bronchitis). Bei Nichtvorhandensein von signifikanten bakteriologischen

Nachweisen muß ein Beta-Lactam-Antibiotikum oder ein Antibiotikum einer anderen

Gruppe zur Behandlung der unteren Atemwegeinfektionen (auf Grund der Häufigkeit

von Pneumokokken als Krankheitserreger bei diesem Infektionstyp) mit Tobramycin

kombiniert werden.

-Infektionen

Haut,

Knochen

Weichteile

(einschließlich

Verbrennungen).

Tobramycin kann in Kombination mit einem Cefalosporin-Antibiotikum oder mit

Penicillin bei einer nachgewiesenen oder vermuteten Septikämie sowie bei

Patienten, die an anderen schweren Infektionen leiden, deren Ursprungskeim jedoch

nicht identifiziert wurde, verabreicht werden. Die Nierenfunktion muß sorgfältig

kontrolliert werden, vor allem bei Verabreichung von hohen Dosen.

FÄLLE, IN DENEN DIE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZU VERMEIDEN

IST

- Überempfindlichkeit gegen Tobramycin oder gegen einen der Hilfsstoffe des

Präparats oder schwere toxische Reaktion gegen ein Antibiotikum derselben Gruppe

(Aminoglykoside) in der Vorgeschichte.

- Fälle von schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN

Patienten, die mit Tobramycin (oder mit jedem anderen Aminoglykosid) behandelt

werden, müssen auf Grund des Ototoxizitätspotentials (Toxizität für die Ohren) und

der Nephrotoxizität (Toxizität für die Nieren) der Antibiotika dieser Gruppe unter

klinischer Kontrolle bleiben.

Fortgeschrittenes Alter sowie Dehydratation stellen ein Risikofaktor dar. Es muß auf

eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden.

Eine strenge Beobachtung der Nierenfunktion und des Gehörs ist unerläßlich, vor

allem bei erwiesener oder vermuteter Veränderung der Nierenfunktion.

Die Aminoglykosid-Konzentrationen im Serum müssen im Laufe der Behandlung

regelmäßig gemessen werden.

Bei chirurgischen Eingriffen muß der Anästhesist über die Verabreichung eines

Aminoglykosids

informiert

werden.

Aminoglykoside

können

tatsächlich

Muskelschwäche verschlimmern.

Tobramycin muß bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Vorsicht verabreicht

werden.

intrathekale

Verabreichung

Tobramycin

wurde

nicht

systematisch

untersucht.

Tobramycinsulfat enthält Natriumdisulfit, das Reaktionen allergischen Types

auslösen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und schwerer oder nicht

schwerer Asthmaepisoden, die bei empfindlichen Personen lebensbedrohlich sein

können. Die globale Überempfindlichkeitsprävalenz gegen Sulfit in der allgemeinen

Bevölkerung ist unbekannt und wahrschenlich niedrig. Die Empfindlichkeit gegen

Sulfit wird häufiger bei

der asthmatischen als bei

der nicht-asthmatischen

Bevölkerung beobachtet.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER MIT

NAHRUNGSMITTELN

Die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verabreichung von anderen ototoxischen

und/oder nephrotoxischen Substanzen muß vermieden werden.

Nicht mit stark wirksamen Diuretika (Schleifendiuretika) verabreichen.

Bei anästhesierten Patienten, die Muskelrelaxantia (Succinylcholin, Tubocurarin oder

Dekamethonium) erhalten, ist Vorsicht geboten.

Obracin mit einem anderen Arzneimittel in einem einzigen Fläschchen oder einer

einzigen Spritze nicht mischen (vor allem mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum): sie

werden separat verabreicht, indem der empfohlene Verabreichungsweg und die

empfohlene Dosis von jedem Arzneimittel berücksichtigt werden.

ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT

Von der Verabreichung von Obracin während der Schwangerschaft und der Stillzeit

wird abgeraten.

Wenn Tobramycin während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn eine

Patientin im Laufe der Behandlung schwanger wird, muß sie über die potentiellen

Risiken für den Fetus informiert werden.

Tobramycin geht in die Muttermilch über. Tobramycin sollte bei stillenden Frauen

nicht verabreicht werden, es sei denn, daß der Nutzen die potentiellen Risiken

deutlich rechtfertigt.

WIE UND IN WELCHER MENGE IST DAS ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN?

Vor Beginn der Behandlung muß das Gewicht des Patienten für die genaue

Berechnung der Dosis bestimmt werden.

Obracin kann intramuskulär und intravenös verabreicht werden.

A. Patienten mit normaler Nierenfunktion

Kinder: 6 bis 7,5 mg/kg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen

(2 bis 2,5 mg/kg alle 8 Stunden oder 1,5 bis 1,89 mg/kg alle 6 Stunden).

Frühgeborene und Neugeborene, die eine Woche oder weniger als eine Woche

alt sind.

Man kann bis 4 mg/kg/Tag in 2 gleichen Dosen alle 12 Stunden verabreichen.

Die übliche Dauer der Behandlung beträgt sieben bis zehn Tage. Eine längere

Behandlung kann in manchen Fällen erforderlich sein.

Erwachsene mit schweren Infektionen

3 mg/kg/Tag in 3 gleichen Dosen alle 8 Stunden. Bei Erwachsenen mit normaler

Nierenfunktion haben Infektionen der Harnwege auf eine Behandlung mit 2 bis 3

mg/kg/Tag, die mit einer einzigen intramuskulären Injektion erfolgte, angesprochen.

Erwachsene mit lebensbedrohlichen Infektionen

- Dosen von 5 mg/kg/Tag können in 3 oder 4 gleichen Dosen verabreicht werden.

- Diese Dosierung muß auf 3 mg/kg/Tag herabgesetzt werden, sobald der klinische

Zustand des Patienten es ermöglicht.

- Um eine erhöhte Toxizität auf Grund von überhöhten Serumspiegeln zu vermeiden,

ist eine Dosis von 5 mg/kg/Tag nicht zu überschreiten, es sei denn, daß die

Serumspiegel kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann die Verabreichung von einer Dosis bis zu 8

und 10 mg/kg/Tag in gleichen Dosen erforderlich sein.

Seit der Zurverfügungstellung der Aminoglykosid-Antibiotika wurde gezeigt, daß es

durch dieselbe tägliche Dosierung möglich ist, die Zahl der Verabreichungen zu

reduzieren. Im klassischen Fall betrug die Zahl der Injektionen 3 pro Tag. Die

erworbene Erfahrung zeigt, daß im allgemeinen die Zahl der Injektionen zwei oder

sogar eine einzige pro Tag beträgt:

Die tägliche Dosis kann in einer täglichen Injektion (i.m. oder kurze Infusion)

verabreicht werden:

bei Patienten unter 65 Jahren

mit normaler Nierenfunktion

wenn die Behandlung nicht 10 Tage überschreitet

bei Nichtvorhandensein von Neutropenie

mit Ausnahme der Infektionen mit grampositiven Keimen

für die gramnegativen Infektionen mit Ausnahme von Pseudomonas und

Serratia.

Unter diesen Umständen wurden eine mindestens identische Wirksamkeit und eine

in manchen Fällen bessere Verträglichkeit gegenüber den klassischen Modalitäten

(Zeitintervall von 8 Stunden) mit einer täglichen Injektion gezeigt. In den anderen

Fällen wird meistens die Verabreichung der üblichen Dosis zweimal am Tag

empfohlen, und zwar mit Ausnahme von Niereninsuffizienz, die die Beibehaltung von

üblichen Maßnahmen erfordert.

B. Patienten mit Niereninsuffizienz

Im Rahmen des Möglichen müssen die Tobramycin-Serumspiegel kontrolliert

werden. Nach einer Initialdosis von 1 mg/kg muß die Dosierung danach angepaßt

werden, und zwar entweder durch zu verabreichende Dosen alle acht Stunden oder

durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Normaldosen. Wenn die direkte

Messung der Tobramycin-Serumspiegel nicht möglich ist, muß diese Anpassung je

nach dem Creatinin-Serumspiegel oder der Creatinin-Clearance erfolgen.

Eine alternative Methode zur Berechnung einer reduzierten Dosierung mit Intervallen

von 8 Stunden (bei Patienten mit stabilen und bekannten Creatinin-Serumspiegeln)

besteht in der Teilung der empfohlenen Normaldosis durch den spezifischen

Creatinin-Spiegel des Patienten.

Um die Häufigkeit der Dosen in Stunden zu berechnen, reicht es im allgemeinen

aus, den Creatinin-Serumspiegel mit sechs zu multiplizieren.

Dosierung bei fettleibigen Patienten

Bei fettleibigen Patienten ist die geeignete Dosis nicht diejenige, die in mg/kg nach

dem tatsächlichen Gewicht des Patienten festgesetzt wird, sondern diejenige, die in

mg/kg nach dem fiktiven Gewicht des Patienten festgesetzt wird. Das fiktive Gewicht

des fettleibigen Patienten ist das geschätzte normale Körpergewicht dieses

Patienten zuzüglich 40 % des Gewichtes, das das Normalgewicht übersteigt.

Intramuskuläre Verabreichung

Nach Entnahme der geeigneten Dosis aus dem Fläschchen kann Obracin sofort

verabreicht werden.

Intravenöse Verabreichung

Die Dosen sind die gleichen für die intravenöse und die intramuskuläre

Verabreichung.

Für eine intravenöse Verabreichung bei Erwachsenen beträgt das Volumen

Lösungsmittel (sterile 0,9 %-ige Kochsalz- oder 5 %-ige Glucose-Lösung) im

allgemeinen 50 ml bis 100 ml. Bei Kindern muß das Volumen Lösungsmittel

entsprechend weniger betragen.

Die verdünnte Lösung muß innerhalb von 20 bis 60 Minuten infundiert werden.

Obracin kann entweder durch eine intravenöse Infusion oder durch das Röhrchen

eines Infusionssystems, und zwar in einer langsamen Infusion, verabreicht werden.

Im Falle einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muß Obracin unter Beachtung

der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Verabreichungsweges separat

verabreicht werden.

VERABREICHUNGSWEG UND VERABREICHUNGSWEISE

Obracin wird parenteral (intramuskulär und intravenös) verabreicht.

MASSNAHMEN BEI ANWENDUNG ZU HOHER DOSEN

Bei Überdosierung oder toxischen Reaktionen kann eine Hämodialyse (oder

eventuell eine peritoneale Dialyse) erfolgen, um das Antibiotikum aus dem Blut zu

entfernen.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN

Beobachtete unerwünschte Wirkungen, die auf die Behandung mit Tobramycin

eventuell zurückzuführen sind:

*Gesamter Körper

Fieber und Schmerz an der Injektionsstelle. Eventuell eine Reduzierung von Kalium,

Natrium, Magnesium oder Calcium im Serum.

*Verdauungsapparat

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Anomalien der Labortests, die eventuell auf

Tobramycin zurückzuführen sind, wurden beobachtet.

*Hämatologisches System

Reduzierung der Zahl der roten Blutkörperchen, Reduzierung oder Erhöhung der

Zahl der weißen Blutkörperchen und Reduzierung der Zahl der Blutplättchen.

*Zentrales Nervensystem

Kopfschmerzen, Lethargie, Geistesverwirrung und Desorientierung.

*Hautsystem

Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, exfoliative Dermatitis.

*Sinnesorgane: Neurotoxizität

Unerwünschte Wirkungen sowohl auf der Ebene des Gleichgewichtes als auch des

Gehörs wurden beobachtet, vor allem bei Patienten, die hohe Dosen oder eine

längere Behandlung erhalten haben, oder bei Patienten, die früher bereits mit

anderen ototoxischen Arzneimitteln behandelt wurden, sowie bei Dehydratation.

Es handelt sich um Schwindelanfälle, Ohrensausen, Ohrenpfeifen und eine

Verminderung des Hörvermögens. Diese Verminderung ist im allgemeinen reversibel

und äußert sich anfänglich bei hohen Frequenzen.

*Nierenapparat

Veränderungen der Nierenfunktion wurden vor allem bei Patienten

beobachtet,

denen bereits Nierenstörungen in der Vorgeschichte

vorhanden

waren,

Patienten, die eine längere Behandlung oder höhere

Dosen als die empfohlenen

Dosen erhalten haben. Ein Beeinträchtigung der Nieren kann auch bei Patienten

auftreten, die anfänglich eine normale Nierenfunktion hatten.

Bemerkung: Unverträglichkeitsrisiken sind bei

Patienten mit einer normalen

Nierenfunktion gering, wenn die Behandlung von kurzer Dauer ist und die

empfohlene Dosierung nicht überschritten wird.

Wenn bei Ihnen unerwünschte Wirkungen auftreten, die in dieser Packungsbeilage

nicht aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

AUFBEWAHRUNG

In der gelieferten Form ist das Präparat haltbar. Es sollte lichtgeschützt und

unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden.

Obracin nach dem Verfalldatum, das nach dem Zeichen "EX: ../.." angegeben ist,

nicht mehr anwenden. Die vier Zahlen nach dem Zeichen weisen auf den Monat und

das Jahr hin, ab denen das Produkt verfällt.

LETZTE ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE

März 2012.

Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 04/2012.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.