Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII. Obizur je indiciran pri odraslih.
Revision: 11
Pooblaščeni
2015-11-11
19 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Zdravilo uporabite nemudoma, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxalta Innovations GmbH 1221 Vienna AVSTRIJA 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1035/001 EU/1/15/1035/002 EU/1/15/1035/003 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 20 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI S PRA Š KOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OBIZUR 500 e. prašek za raztopino za injiciranje susoktokog alfa i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT 500 e. 6. DRUGI PODATKI Logotip Baxalta 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo OBIZUR voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO. ZDRAVILO OBIZUR JE SAMO ZA UPORABO V BOLNI Š NICI IN GA SME DAJATI LE ZDRAVSTVENI DELAVEC. OBIZUR 500 E. PRA Š EK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE susoktokog alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegov Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom nominalno vsebuje 500 enot (rDNA) antihemofilnega faktorja VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja, susoktokog alfa. Zdravilo OBIZUR po rekonstituciji vsebuje približno 500 e./ml susoktokoga alfa. Jakost (e.) se določa z enostopenjskim koagulacijskim testom (OSCA - one-stage coagulation assay). Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin. Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rDNA), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa. Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney). Celice BHK se gojijo v gojišču, ki vsebuje fetusni serum goveda. Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 4,6 mg (198 mM) natrija na ml rekonstituirane raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel. Vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki imajo protitelesa proti faktorju VIII. Zdravilo OBIZUR je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije (glejte poglavje 4.4). 3 Spremljanje zdravljenja To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom. Zahtev Lesen Sie das vollständige Dokument