Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
Vérzési epizódok kezelése a VIII-as faktor antitestek által okozott szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél. A Obizur felnőtteknél szerepel.
Revision: 11
Felhatalmazott
2015-11-11
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA. AZ OBIZUR KIZÁRÓLAG KÓRHÁZI ALKALMAZÁSRA SZOLGÁL ÉS KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER ADHATJA AZT BE. OBIZUR 500 E POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-szuszoktokog Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OBIZUR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia. A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges. A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort. Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek rész Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rDNS), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog. Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz. Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay – OSCA) határozzák meg. Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje. Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rDNS) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa. Rekombináns DNS technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster Kidney – BHK) állítják elő. A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik. A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot. Ismert hatású segédanyag(ok) Feloldás után egy injekciós üveg milliliterenként 4,6 mg (198 mM) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér színű. Az oldószer tiszta és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A VIII-as faktor ellen termelődő antitestek okán kialakult szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére. Az OBIZUR felnőttek számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az OBIZUR-kezelés csak a hemofília kezeléséb Lesen Sie das vollständige Dokument