Obizur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Obizur
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Obizur
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII. Obizur ist bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002792
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002792
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Obizur

Susoctocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Obizur.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?

Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener

Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird,

welche den Faktor VIII deaktivieren. Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung

benötigten Proteine.

Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.

Wie wird Obizur angewendet?

Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden. Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel

erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden. Die

Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und

Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Obizur

EMA/505987/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Obizur?

Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird,

leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren

Organen. Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der

humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf. Dadurch wird er von den

Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch

unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.

Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?

Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper

gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine

schwere Blutungsepisode auftrat. Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Das

Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein

negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte. Alle

28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives

Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.

Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische

Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender

Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen,

Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder

Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und

Kribbeln. In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (Anaphylaxie) und mit

einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein. Obizur darf nicht bei Patienten angewendet

werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa,

einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist. Patienten mit

erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen

Susoctocog alfa entwickeln.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Obizur zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch

Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis. Die Ergebnisse der Hauptstudie

zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam

behandelt. Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial

für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und

dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.

Obizur wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Obizur

EMA/505987/2015

Seite 3/3

Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?

Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches

das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und

langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch

Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die

Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur

Dosisberechnung zur Verfügung stellen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Obizur

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Susoctocog alfa

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OBIZUR beachten?

Wie ist OBIZUR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OBIZUR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?

OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.

Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.

Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet FVIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper

gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren.

OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener

Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von

Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt. Diese Antikörper haben einen geringeren

neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.

OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung

am Ort der Blutung.

2.

Was sollten sie vor der anwendung von OBIZUR beachten?

Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden. Der

Blutungszustand des Patienten muss klinisch überwacht werden.

OBIZUR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Susoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können

in OBIZUR vorhanden sein)

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OBIZUR anwenden.

Es gibt das seltene Risiko einer allergischen Reaktion gegen OBIZUR. Sie sollten die ersten

Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen

können. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden. Heftige

Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte

Notfallbehandlung.

Patienten, die hemmende Antikörper gegen OBIZUR entwickeln

Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben.

Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend

Faktor VIII verabreicht wird.

Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit

litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln

im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten

bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.

Name und Chargennummer

Es wird dringend empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal bei jeder Verabreichung von

OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels notiert, um eine Verbindung

zwischen Ihrer Behandlung und der Charge des Arzneimittels zu dokumentieren.

Kinder und Jugendliche

OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.

Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen

von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

OBIZUR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.

3.

Wie ist OBIZUR anzuwenden?

Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung

von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und

Körpergewichts. Die Häufigkeit und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie gut OBIZUR bei

Ihnen anschlägt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung,

bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch

intravenöse Injektion.

Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die

Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.

Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und

Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.

Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute

verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei

Fragen an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von OBIZUR angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie OBIZUR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie mehr OBIZUR

verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie dies

ausgleichen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden ersten Anzeichen beobachten:

Schwellung der Lippen und Zunge

Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle

Schüttelfrost, Hitzegefühl

Quaddeln, generalisiertes Jucken

Kopfschmerz, niedriger Blutdruck

Lethargie, Krankheit, Unruhe

Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust

Kribbeln, Erbrechen

Giemen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OBIZUR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der

Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach vollständiger

Auflösung des Pulvers.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.

Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was OBIZUR enthält

Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt

durch rekombinante DNA-Technologie). Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E

Susoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2),

Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat

Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände:

Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißes körniges Pulver mit Gummi-Stopfen und

Schnappverschluss

Fertigspritze mit 1 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke mit Gummi-Verschlusskappe

und Luer-Lock-Adapter

Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es

aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem

Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel,

die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen

Behörde (Link)> verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene

Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNGEN FÜR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG

Vorbereitung

Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:

Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver

Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter

Alkoholtupfer

Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt

Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von

OBIZUR. Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit

Pulver, die rekonstituiert wird.

Rekonstitution

Achten Sie während der Rekonstitution auf eine aseptische Arbeitsweise.

Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel

auf Raumtemperatur.

Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abb. A).

Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten)

ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.

Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abb. B). Berühren Sie den

Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht. Nehmen Sie den Flaschenadapter

nicht aus der Packung.

Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock

nach oben zeigt.

Brechen Sie die manipulationssichere Kappe der Fertigspritze mit Lösungsmittel ab (Abb. C).

Halten Sie die Flaschenadapter-Packung fest und verbinden Sie die Fertigspritze mit

Lösungsmittel mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze nach unten auf den

Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen,

bis die Spritze fest sitzt. Nicht zu sehr festziehen (Abb. D).

Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).

Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte

Oberfläche. Halten Sie den Flaschenadapter über die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver.

Drücken Sie den Filterdorn des Flaschenadapters durch die Mitte des Gummikreises in der

Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver, bis die durchsichtige Plastikkappe in der

Durchstechflasche einrastet (Abb. F).

Drücken Sie den Kolben herunter, um langsam das komplette Lösungsmittel von der Spritze in

die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver zu überführen.

Bewegen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver vorsichtig im Kreis, ohne die Spritze

zu entfernen, bis das komplette Pulver vollständig aufgelöst/rekonstituiert ist (Abb. G).

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.

Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit Pulver und den Flaschenadapter fest;

greifen Sie mit der anderen Hand fest den Zylinder der Fertigspritze mit Lösungsmittel und

schrauben Sie die Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab (Abb. H).

Verbrauchen Sie OBIZUR unverzüglich oderinnerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution,

wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird.

Abb. A

Abb. B

Abb. C

Abb. D

Abb. E

Abb. F

Abb. G

Abb. H

Anwendung

Nur für intravenöse Injektion!

Prüfen Sie die rekonstituierte OBIZUR-Lösung vor der Anwendung auf Partikel und

Verfärbungen. Die Lösung sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel

oder Verfärbungen vorhanden sind.

Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere

Arzneimitteln zur Injektion.

Achten Sie auf eine aseptische Arbeitsweise und verabreichen Sie das Produkt wie folgt:

Verbinden Sie nach der Rekonstitution sämtlicher Durchstechflaschen eine große Spritze mit dem

Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze vorsichtig nach unten auf den Luer-Lock in der

Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.

Drehen Sie die Durchstechflasche um; drücken Sie die Luft aus der Spritze in die

Durchstechflasche und ziehen Sie das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze auf (Abb. I).

Abb. I

Schrauben Sie die große Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab. Wiederholen

Sie diesen Vorgang für sämtliche Durchstechflaschen mit rekonstituiertem OBIZUR, bis das

gesamte zu verabreichende Volumen erreicht ist.

Verabreichen Sie das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute.

Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet:

Anfangsdosis (E/kg)

Produktstärke (E/Durchstechflasche) × Körpergewicht (kg) =

Anzahl der Durchstechflaschen

Beispielsweise errechnet sich die Anzahl der Durchstechflaschen für die Anfangsdosis für

einen 70 kg schweren Patienten wie folgt:

200 E/kg

500 E/Durchstechflasche × 70 kg = 28 Durchstechflaschen

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung

durch Injektion.

Art der Blutung

Ziel-Faktor-VIII-

Aktivität

(Einheiten je dl

oder % des

Normalen)

Anfangsdosis

(Einheiten

je kg)

Nachfolgende

Dosis

Häufigkeit und

Dauer der

nachfolgenden

Dosierung

Leichte bis mäßige

oberflächliche

Muskelblutung /

keine neurovaskuläre

Beeinträchtigung bzw.

Gelenkblutung

> 50 %

Titrieren Sie

nachfolgende

Dosen in

Abhängigkeit

von der

klinischen

Reaktion und zur

Beibehaltung der

Ziel-Faktor-VIII-

Aktivität

Dosis

alle 4 bis 12 Stunden;

die Häufigkeit kann

je nach klinischer

Reaktion und

gemessener

Faktor-VIII-

Aktivität angepasst

werden

Größere mäßige bis

schwere intramuskuläre,

retroperitoneale,

gastrointestinale,

intrakranielle Blutung

> 80 %

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety