Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, verursacht durch Antikörper gegen Faktor VIII. Obizur ist bei Erwachsenen indiziert.
Revision: 11
Autorisiert
2015-11-11
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. OBIZUR IST NUR FÜR DEN KRANKENHAUSGEBRAUCH BESTIMMT UND DARF NUR VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL VERABREICHT WERDEN. OBIZUR 500 E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Susoctocog alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von OBIZUR beachten? 3. Wie ist OBIZUR zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist OBIZUR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OBIZUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet Faktor VIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren. OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt. Diese Antikörper h Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten Antihämophiliefaktor VIII (rDNA), porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa. OBIZUR enthält etwa 500 E/ml Susoctocog alfa nach der Rekonstitution. Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt. Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein. OBIZUR (Antihämophiliefaktor VIII (rDNA), porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa. Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammenden Materialien verwendet. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,6 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird. OBIZUR wird bei Erwachsenen angewendet. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lesen Sie das vollständige Dokument