Obitams

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel, retardiert
  • Zusammensetzung:
  • Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85933.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 1

PACKAGE LEAFLET

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

DE-2185933-obitams

Page 1 of 8

Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)

Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 2

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Obitams und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Obitams beachten?

Wie ist Obitams einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Obitams aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OBITAMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Obitams wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem

Wasserlassen, angewendet.

Obitams ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Obitams ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein

alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata

und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch

die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

DE-2185933-obitams

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Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)

Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 3

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OBITAMS BEACHTEN?

Obitams darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufsetzen oder

Aufstehen aus einer Ruheposition) bekannt ist

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Obitams einnehmen.

Während der Behandlung mit Obitams kann es in Einzelfällen zu einem

Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste

Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken,

sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Obitams sollten vom Arzt grundsätzlich andere

Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der

Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende

Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Während der Behandlung sind ärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen

erforderlich, um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem

behandelnden Arzt mit.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin

dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament

einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der

Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren

Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-

Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil

es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

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Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)

Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 4

Einnahme von Obitams zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Obitams (Alpha-1-

Rezeptorenblocker) kann ein unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin

(Blutgerinnungshemmstoff) können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen und

somit zu einer verringerten Wirksamkeit von Tamsulosin führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Obitams im Körper verringern:

z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzerkrankungen), Erythromycin, Clarithromycin (Makrolidantibiotika), Ritonavir

und andere Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von

Viruserkrankungen), Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Angina

pectoris und Bluthochdruck) oder Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von

Fettstoffwechselstörungen).

Einnahme von Obitams zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obitams sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden.

Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit

verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn

Obitams stets nach der gleichen Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Obitams wird nicht zur Behandlung von Frauen angewendet.

In klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin wurden

Ejakulationsstörungen beobachtet. Nach Markteinführung wurden die folgenden

Ereignisse berichtet: Ejakulationsstörung, retrograde Ejakulation (Ejakulation

rückwärts in die Harnblase)und fehlende Ejakulation (fehlender Samenerguss).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten vor, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu

Schwindel kommen kann.

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Obitams 0,4 mg HCPS

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3.

WIE IST OBITAMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Obitams immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach

der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden sollte.

Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander

gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Wenn Sie eine größere Menge Obitams eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin eingenommen

haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Obitams vergessen haben

Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück

vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen.

Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie

verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Obitams abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Obitams nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

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Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 6

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich

gemeldeter Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Herz-Kreislauferkrankungen:

Gelegentlich: Palpitation (Herzklopfen)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Synkope (kurzzeitige Ohnmachtsanfälle)

Augenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes, unscharfes Sehen, Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinitis

Häufigkeit nicht bekannt: Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Urticaria (Nesselsucht)

Selten: Angioödem (Gewebeschwellung)

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom (Rötung, Entzündung und Blasenbildung der

Haut und/ oder der Schleimhäute der Lippen, Augen, Mund, Nasengänge oder

Genitalien)

Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme (akute entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut), exfoliative Dermatitis (großflächige Rötung der Haut)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, Schwindel insbesondere

beim Aufsitzen oder Aufstehen)

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Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 7

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulation (Ejakulation rückwärts in die

Harnblase), fehlende Ejakulation (fehlender Samenerguss)

Sehr selten: Priapismus (schmerzhafte, langanhaltende ungewollte Erektion)

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Obitams einnehmen

oder früher eingenommen haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern

und die Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs erschlaffen.

Erfahrung nach Markteinführung:

Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Herzflimmern,

Arrhythmien, Herzrasen und Atemnot im Zusammenhang mit der Einnahme von

Tamsulosin berichtet. Da diese berichteten Ereignisse aus weltweiter Vermarktung her

stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse sowie der kausale Zusammenhang

von Tamsulosin nicht eindeutig bestimmt werden.

5.

WIE IST OBITAMS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Obitams nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Obitams enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosin. Eineretardierte Hartkapsel enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid, entsprichend 0,367 mg Tamsulosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Natriumalginat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.

Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Natriumdodecylsulfat, Macrogol

6000, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Simeticon Emulsion 30%, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)

und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

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Version: Juni 2013 (Anpassung an PSUR-Worksharing + QRD)

Obitams 0,4 mg HCPS

1.3.1.3 Package Leaflet (4.0), Page 8

Wie Obitams aussieht und Inhalt der Packung

Obitams sind retardierte Hartkapseln. Die Kapseln sind aus oranger Gelatine, mit

weißem bis gelblichem Granulat.

Obitams 0,4 mg Hartkapseln, retardiert sind in PVC + PVDC/ Aluminiumblister-

packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 retardierten Hartkapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Siegfried GmbH

Hofer Strasse 25

D - 81737 München

Hersteller

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2013

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16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

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Updated Date: May 8, 2018 EST

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7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

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Updated Date: May 7, 2018 EST

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DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: May 4, 2018 EST

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METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: May 3, 2018 EST

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CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

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Updated Date: May 2, 2018 EST

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AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

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