OASIS PRO ACID BATH

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OASIS PRO ACID BATH
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OASIS PRO ACID BATH
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Ecolab
  • Zulassungsnummer:
  • 116818E
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr.

1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

116818E

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ABSCHNITT 1: BEZEICHNUNG DES STOFFES/DER ZUBEREITUNG UND DES UNTERNEHMENS

1.1 Produktidentifikator

Produktname

Oasis Pro Acid Bath

Produktnummer

116818E

Verwendung des Stoffs/des

Gemisches

Sanitärreiniger

Stofftyp

Gemisch

Nur für gewerbliche Anwender.

Informationen zur

Produktverdünnung

3.0 % - 8.0 %

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von

denen abgeraten wird

Identifizierte Verwendungen

Badreiniger, Spray und Tücheranwendung

Empfohlene

Einschränkungen der

Anwendung

Nur für gewerbliche Anwender/Fachleute.

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt

Firma

Ecolab GmbH

Rivergate

Handelskai 92, A-1200 Wien Österreich 01 715 2550-0

office.vienna@ecolab.com

1.4 Notrufnummer

Notrufnummer

0049-2173-5991700 (24/7)

Vergiftungsinformationszentr

01 406 4343

Datum der

Zusammenstellung/Überarbei

tung

05.06.2017

Version

ABSCHNITT 2: MÖGLICHE GEFAHREN

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

Produkt wie verkauft

Korrosiv gegenüber Metallen, Kategorie 1

H290

Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1A

H314

Schwere Augenschädigung, Kategorie 1

H318

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

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Die Klassifizierung dieses Produktes basiert ausschließlich auf dem pH Wert (gemäß derzeit

gültiger EU Gesetzgebung).

Produkt in der Anwendungskonzentration

Die Klassifizierung des Produktes basiert auf einer toxikologischen Beurteilung.

Keine gefährliche Substanz oder Mischung.

2.2 Kennzeichnungselemente

Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

Produkt wie verkauft

Gefahrenpiktogramme

Signalwort

Gefahr

Gefahrenbezeichnungen

H290

Kann gegenüber Metallen korrosiv sein.

H314

Verursacht schwere Verätzungen der Haut

und schwere Augenschäden.

Ergänzende

Gefahrenhinweise

EUH071

Wirkt ätzend auf die Atemwege.

Vorsorgliche Angaben

Verhütung:

P280

Schutzhandschuhe/ Augenschutz/

Gesichtsschutz tragen.

Reaktion:

P303 + P361 + P353

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder

dem Haar): Alle kontaminierten

Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit

Wasser abwaschen/duschen.

P305 + P351 + P338

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige

Minuten lang behutsam mit Wasser spülen.

Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach

Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.

P310

Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt

anrufen.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:

L-(+)-Milchsäure

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear, ethoxyliert

Produkt in der Anwendungskonzentration

Keine gefährliche Substanz oder Mischung.

Zusätzliche Kennzeichnung:

Produkt wie verkauft

2.3 Sonstige Gefahren

Produkt wie verkauft

Nicht mit Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-verursacht Freisetzung

von Chlorgas.

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ABSCHNITT 3: ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU BESTANDTEILEN

3.2 Gemische

Produkt wie verkauft

Gefährliche Inhaltsstoffe

Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.

EG-Nr.

REACH Nr.

EinstufungVERORDNUNG (EG) Nr.

1272/2008

Konzentration

L-(+)-Milchsäure

79-33-4

201-196-2

01-2119474164-39

Reizwirkung auf die Haut Kategorie 2;

H315

Schwere Augenschädigung Kategorie 1;

H318

>= 30 - < 50

Citronensäure

5949-29-1

201-069-1

01-2119457026-42

Augenreizung Kategorie 2; H319

>= 20 - < 25

Alkohol, C13-15,

verzweigt und linear,

ethoxyliert

157627-86-6

Akute Toxizität Kategorie 4; H302

Reizwirkung auf die Haut Kategorie 2;

H315

Schwere Augenschädigung Kategorie 1;

H318

Akute aquatische Toxizität Kategorie 1;

H400

>= 10 - < 20

Alkylaminoxide

3332-27-2

222-059-3

01-2119949262-37

Reizwirkung auf die Haut Kategorie 2;

H315

Augenreizung Kategorie 2; H319

Akute aquatische Toxizität Kategorie 1;

H400

>= 0.25 - < 0.5

Produkt in der Anwendungskonzentration

Gefährliche Inhaltsstoffe

Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.

EG-Nr.

REACH Nr.

EinstufungVERORDNUNG (EG) Nr.

1272/2008

Konzentration

L-(+)-Milchsäure

79-33-4

201-196-2

01-2119474164-39

Reizwirkung auf die HautKategorie 2;

H315

Schwere AugenschädigungKategorie 1;

H318

>= 2.5 - < 3

Citronensäure

5949-29-1

201-069-1

01-2119457026-42

AugenreizungKategorie 2; H319

>= 1 - < 2.5

Alkohol, C13-15,

verzweigt und linear,

ethoxyliert

157627-86-6

Akute ToxizitätKategorie 4; H302

Reizwirkung auf die HautKategorie 2;

H315

Schwere AugenschädigungKategorie 1;

H318

Akute aquatische ToxizitätKategorie 1;

H400

>= 0.5 - < 1

Den Volltext der in diesem Abschnitt aufgeführten Gefahrenhinweise finden Sie unter Abschnitt

ABSCHNITT 4: ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN

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4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen

Produkt wie verkauft

Nach Augenkontakt

Sofort während mindestens 15 Minuten mit viel Wasser abspülen,

auch unter den Augenlidern. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen

nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort Arzt

hinzuziehen.

Nach Hautkontakt

Sofort mit viel Wasser für mindestens 15 Minuten abwaschen.

Falls verfügbar milde Seife verwenden. Beschmutzte Kleidung vor

Wiedergebrauch waschen. Schuhe vor der Wiederverwendung

gründlich reinigen. Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Verschlucken

Mund mit Wasser ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Nie

einer ohnmächtigen Person etwas durch den Mund einflößen.

Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Einatmen

An die frische Luft bringen. Symptomatische Behandlung. Bei

Auftreten von Symptomen, ärztliche Betreuung aufsuchen.

Produkt in der Anwendungskonzentration

Nach Augenkontakt

Mit viel Wasser ausspülen.

Nach Hautkontakt

Mit viel Wasser ausspülen.

Nach Verschlucken

Mund ausspülen. Bei Auftreten von Symptomen, ärztliche

Betreuung aufsuchen.

Nach Einatmen

Bei Auftreten von Symptomen, ärztliche Betreuung aufsuchen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen

siehe Abschnitt 11 für weitere ausfühlichere Informationen über gesundheitliche Effekte und

Symptome.

4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung

Behandlung

Symptomatische Behandlung.

ABSCHNITT 5: MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG

Produkt wie verkauft

5.1 Löschmittel

Geeignete Löschmittel

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.

Ungeeignete Löschmittel

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren

Besondere Gefahren bei der

Brandbekämpfung

Nicht brennbar.

Gefährliche

Verbrennungsprodukte

Zu den Zerfallsprodukten können die folgenden Materialien

gehören:

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Kohlenstoffoxide

Stickoxide (NOx)

Schwefeloxide

Phosphoroxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung

Besondere Schutzausrüstung

für die Brandbekämpfung

: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.

Weitere Information

: Brandrückstände und kontaminiertes Löschwasser müssen

entsprechend den örtlichen behördlichen Vorschriften entsorgt

werden. Explosions- und Brandgase nicht einatmen.

ABSCHNITT 6: MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG

6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen

anzuwendende Verfahren

Produkt wie verkauft

Hinweis für nicht für Notfälle

geschultes Personal

Für angemessene Lüftung sorgen. Personen fernhalten und auf

windzugewandter Seite bleiben. Inhalation, Verschlucken und

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Konzentrationen über

den AGW-Werten ist ein entsprechendes, geprüftes

Atemschutzgerät zu tragen. Sicherstellen, daß nur ausgebildetes

Personal für Reinigungsarbeiten eingesetzt wird. Siehe

Schutzmaßnahmen unter Punkt 7 und 8.

Hinweis für Einsatzkräfte

Falls für den Umgang mit der Verschüttung Spezialkleidung

benötigt wird, ist Abschnitt 8 zu geeigneten und ungeeigneten

Materialien zu beachten.

Produkt in der Anwendungskonzentration

Hinweis für nicht für Notfälle

geschultes Personal

Siehe Schutzmaßnahmen unter Punkt 7 und 8.

Hinweis für Einsatzkräfte

Falls für den Umgang mit der Verschüttung Spezialkleidung

benötigt wird, ist Abschnitt 8 zu geeigneten und ungeeigneten

Materialien zu beachten.

6.2 Umweltschutzmaßnahmen

Produkt wie verkauft

Umweltschutzmaßnahmen

Kontakt mit Erdboden, Oberflächen- oder Grundwasser

verhindern.

Produkt in der Anwendungskonzentration

Umweltschutzmaßnahmen

Keine besonderen Umweltschutzmaßnahmen erforderlich.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung

Produkt wie verkauft

Reinigungsverfahren

Undichtigkeit beseitigen, wenn gefahrlos möglich. Auslaufendes

Material mit nicht brennbarem, absorbierendem Material (z.B.

Sand, Erde, Kieselgur, Vermiculit) eindämmen und aufnehmen,

und in Behälter zur Entsorgung gemäß lokalen / nationalen

gesetzlichen Bestimmungen geben (siehe Abschnitt 13). Spuren

mit Wasser wegspülen. Bei grossen freigesetzten Mengen

Produkt eindämmen oder anderweitig eingrenzen, damit kein

Abfliessen in Gewässer erfolgen kann.

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Produkt in der Anwendungskonzentration

Reinigungsverfahren

Undichtigkeit beseitigen, wenn gefahrlos möglich. Auslaufendes

Material mit nicht brennbarem, absorbierendem Material (z.B.

Sand, Erde, Kieselgur, Vermiculit) eindämmen und aufnehmen,

und in Behälter zur Entsorgung gemäß lokalen / nationalen

gesetzlichen Bestimmungen geben (siehe Abschnitt 13). Spuren

mit Wasser wegspülen. Bei grossen freigesetzten Mengen

Produkt eindämmen oder anderweitig eingrenzen, damit kein

Abfliessen in Gewässer erfolgen kann.

6.4 Verweis auf andere Abschnitte

Siehe Abschnitt 1 für Kontaktinformationen im Notfall.

Persönliche Schutzausrüstung siehe unter Abschnitt 8.

Siehe Abschnitt 13 für weitere Angaben zur Abfallbehandlung.

ABSCHNITT 7: HANDHABUNG UND LAGERUNG

7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung

Produkt wie verkauft

Hinweise zum sicheren

Umgang

Nicht einnehmen. Nicht in die Augen, auf die Haut oder auf die

Kleidung gelangen lassen. Staub/ Rauch/ Gas/ Nebel/ Dampf/

Aerosol nicht einatmen. Nur mit ausreichender Belüftung

verwenden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Nicht mit

Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-

verursacht Freisetzung von Chlorgas.

Hygienemaßnahmen

Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen

sind zu beachten. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor

Wiederverwendung waschen. Nach Gebrauch Gesicht, Hände

und alle exponierten Hautstellen gründlich waschen. Für

geeignete Einrichtungen zum schnellen Waschen oder Spülen

von Augen und Körper sorgen

Produkt in der Anwendungskonzentration

Hinweise zum sicheren

Umgang

Nicht mit Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten

mischen-verursacht Freisetzung von Chlorgas.

Hygienemaßnahmen

Hände vor Pausen und sofort nach der Handhabung des

Produktes waschen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten

Produkt wie verkauft

Anforderungen an

Lagerräume und Behälter

Von starken Basen fernhalten. Darf nicht in die Hände von

Kindern gelangen. Behälter dicht verschlossen halten. In

geeigneten, gekennzeichneten Behältern aufbewahren

Nur im Originalbehälter aufbewahren. Verschüttete Mengen

aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden.

Lagertemperatur

-5 °C bis 40 °C

Verpackungsmaterial

Geeignetes Material: Kunststoff

Ungeeignetes Material: Aluminium, Stahl

Produkt in der Anwendungskonzentration

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Anforderungen an

Lagerräume und Behälter

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Behälter dicht

verschlossen halten. In geeigneten, gekennzeichneten Behältern

aufbewahren

7.3 Spezifische Endverwendungszwecke

Produkt wie verkauft

Bestimmte Verwendung(en)

Badreiniger, Spray und Tücheranwendung

ABSCHNITT 8: BEGRENZUNG UND ÜBERWACHUNG DER EXPOSITION/PERSÖNLICHE

SCHUTZAUSRÜSTUNG

8.1 Zu überwachende Parameter

Produkt wie verkauft

Enthält keine Stoffe mit Arbeitsplatzgrenzwerten.

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition

Produkt wie verkauft

Angemessene technische Kontrollmaßnahmen

Technische

Schutzmaßnahmen

Wirksame Absaugung. Konzentration in der Luft unter den

normalen Arbeitsplatzgrenzwerten halten.

Individuelle Schutzmaßnahmen

Hygienemaßnahmen

Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen

sind zu beachten. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor

Wiederverwendung waschen. Nach Gebrauch Gesicht, Hände

und alle exponierten Hautstellen gründlich waschen. Für

geeignete Einrichtungen zum schnellen Waschen oder Spülen

von Augen und Körper sorgen

Augen-/Gesichtsschutz (EN

166)

Korbbrillen

Gesichtsschutzschild

Handschutz (EN 374)

Empfohlener vorbeugender Hautschutz

Handschuhe

Nitrilkautschuk

Butylkautschuk

Durchbruchszeit: 1-4 Stunden

Minimale Dicke für Butylkautschuk 0.7 mm, für Nitrilkautschuk

oder vergleichbare andere Materialien 0.4 mm (bitte ziehen Sie

ggf. Ihren Handschuhhersteller / Händler zu Rate).

Handschuhe müssen entfernt und ersetzt werden, wenn sie

Anzeichen von Abnützung oder Chemikaliendurchbruch

aufweisen.

Haut- und Körperschutz (EN

14605)

Persönliche Schutzausrüstung bestehend aus: geeignete

Schutzhandschuhe, Sicherheitsbrillen und Schutzkleidung

Atemschutz (EN 143, 14387)

Nicht benötigt, wenn die Konzentrationen in der Luft unterhalb der

Expositionsgrenzwerte liegt.

Geprüfte Atemschutzausrüstung entsprechend den EU Richtlinie

(89/656/EWG und 89/686/EWG) oder gleichwertige auswählen.

Wenn die Risiken durch technische Mittel nicht vermieden oder

ausreichend begrenzt werden können, Maßnahmen, Methoden

oder Verfahren der Arbeitsorganisation durchführen.

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Produkt in der Anwendungskonzentration

Angemessene technische Kontrollmaßnahmen

Technische

Schutzmaßnahmen

Gute übliche Raumlüftung sollte zur Begrenzung der Exposition

der Arbeiter gegenüber Luftschadstoffen ausreichen.

Individuelle Schutzmaßnahmen

Hygienemaßnahmen

Hände vor Pausen und sofort nach der Handhabung des

Produktes waschen.

Augen-/Gesichtsschutz (EN

166)

Keine besondere Schutzausrüstung erforderlich.

Handschutz (EN 374)

Keine besondere Schutzausrüstung erforderlich.

Haut- und Körperschutz (EN

14605)

Keine besondere Schutzausrüstung erforderlich.

Atemschutz (EN 143, 14387)

Nicht benötigt, wenn die Konzentrationen in der Luft unterhalb der

Expositionsgrenzwerte liegt.

Geprüfte Atemschutzausrüstung entsprechend den EU Richtlinie

(89/656/EWG und 89/686/EWG) oder gleichwertige auswählen.

Wenn die Risiken durch technische Mittel nicht vermieden oder

ausreichend begrenzt werden können, Maßnahmen, Methoden

oder Verfahren der Arbeitsorganisation durchführen.

Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition

Allgemeine Hinweise

: Die Bestimmungen der Anlagenverordnung beachten.

ABSCHNITT 9: PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften

Produkt wie verkauft

Produkt in der

Anwendungskonzentration

Aussehen

: flüssig

flüssig

Farbe

: klar, rosa

hellrosa

Geruch

: parfümiert

parfümiert

pH-Wert

0.7 - 1.3, 100 %

2.1 - 2.5

Flammpunkt

Nicht anwendbar, Unterstützt die Verbrennung nicht.

Geruchsschwelle

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Siedebeginn und

Siedebereich

> 100 °C

Verdampfungsgeschwindigk

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Entzündbarkeit (fest,

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

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gasförmig)

Obere Explosionsgrenze

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Untere Explosionsgrenze

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Dampfdruck

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Relative Dampfdichte

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Relative Dichte

1.152 - 1.169

Wasserlöslichkeit

löslich

Löslichkeit in anderen

Lösungsmitteln

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Verteilungskoeffizient: n-

Octanol/Wasser

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Selbstentzündungstemperat

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Thermische Zersetzung

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Viskosität, kinematisch

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Explosive Eigenschaften

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Oxidierende Eigenschaften

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

9.2 Sonstige Angaben

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

ABSCHNITT 10: STABILITÄT UND REAKTIVITÄT

Produkt wie verkauft

10.1 Reaktivität

Keine gefährlichen Reaktionen bekannt bei bestimmungsgemäßem Umgang.

10.2 Chemische Stabilität

Stabil unter normalen Bedingungen.

10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen

Nicht mit Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-verursacht Freisetzung

von Chlorgas.

10.4 Zu vermeidende Bedingungen

Keine bekannt.

10.5 Unverträgliche Materialien

Aluminium

Stahl

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte

Zu den Zerfallsprodukten können die folgenden Materialien gehören:

Kohlenstoffoxide

Stickoxide (NOx)

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Schwefeloxide

Phosphoroxide

ABSCHNITT 11: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN

11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen

Produkt wie verkauft

Angaben zu

wahrscheinlichen

Expositionswegen

Einatmen, Augenkontakt, Hautkontakt

Produkt

Akute orale Toxizität

: Schätzwert Akuter Toxizität : > 2,000 mg/kg

Akute inhalative Toxizität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Akute dermale Toxizität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Ätz-/Reizwirkung auf die

Haut

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Sensibilisierung der

Atemwege/Haut

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Karzinogenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Wirkungen auf die

Fortpflanzung

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Keimzell-Mutagenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Teratogenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Spezifische Zielorgan-

Toxizität bei einmaliger

Exposition

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Spezifische Zielorgan-

Toxizität bei wiederholter

Exposition

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Aspirationstoxizität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Inhaltsstoffe

Akute orale Toxizität

: L-(+)-Milchsäure

LD50 Ratte: 3,543 mg/kg

Citronensäure

LD50 Ratte: 11,700 mg/kg

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear, ethoxyliert

LD50 Ratte: 1,250 mg/kg

Alkylaminoxide

LD50 Ratte: 1,495 mg/kg

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Inhaltsstoffe

Akute inhalative Toxizität

: L-(+)-Milchsäure

4 h LC50 Ratte: 7.94 mg/l

Inhaltsstoffe

Akute dermale Toxizität

: L-(+)-Milchsäure

LD50 Kaninchen: 2,000 mg/kg

Citronensäure

LD50 Ratte: > 2,000 mg/kg

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear, ethoxyliert

LD50 Ratte: > 2,000 mg/kg

Alkylaminoxide

LD50 Ratte: 2,000 mg/kg

Mögliche Gesundheitsschäden

Produkt wie verkauft

Augen

Verursacht schwere Augenschäden.

Haut

Verursacht schwere Hautverätzungen.

Verschlucken

Verursacht Verätzungen des Verdauungstrakts.

Einatmen

Kann eine Reizung der Nase, des Halses und der Lungen

verursachen.

Chronische Exposition

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Produkt in der Anwendungskonzentration

Augen

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Haut

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Verschlucken

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Einatmen

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Chronische Exposition

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen

Produkt wie verkauft

Augenkontakt

Rötung, Schmerz, Zerstörung

Hautkontakt

Rötung, Schmerz, Zerstörung

Verschlucken

Zerstörung, Unterleibsschmerzen

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Einatmen

Atemreizung, Husten

Produkt in der Anwendungskonzentration

Augenkontakt

Keine Symptome bekannt oder erwartet.

Hautkontakt

Keine Symptome bekannt oder erwartet.

Verschlucken

Keine Symptome bekannt oder erwartet.

Einatmen

Keine Symptome bekannt oder erwartet.

ABSCHNITT 12: UMWELTSPEZIFISCHE ANGABEN

Produkt wie verkauft

12.1 Ökotoxizität

Umweltschädigende

Wirkungen

Von diesem Produkt sind keine ökotoxikologischen Wirkungen

bekannt.

Produkt

Toxizität gegenüber Fischen

: Keine Daten verfügbar

Toxizität gegenüber

Daphnien und anderen

wirbellosen Wassertieren.

: Keine Daten verfügbar

Toxizität gegenüber Algen

: Keine Daten verfügbar

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber Fischen

: L-(+)-Milchsäure

96 h LC50 Fisch: 130 mg/l

Citronensäure

96 h LC50 Fisch: > 100 mg/l

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber

Daphnien und anderen

wirbellosen Wassertieren.

: Alkohol, C13-15, verzweigt und linear, ethoxyliert

48 h EC50 Daphnia magna (Großer Wasserfloh): 0.317 mg/l

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber Algen

: Alkylaminoxide

72 h EC50: 0.19 mg/l

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit

Produkt

Biologische Abbaubarkeit

: Die in diesem Produkt enthaltenen Tenside sind gemäß den

Anforderungen der Detergentienverordnung 648/2004 EG

biologisch abbaubar.

Inhaltsstoffe

Biologische Abbaubarkeit

L-(+)-Milchsäure

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

Citronensäure

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

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Alkohol, C13-15, verzweigt und linear, ethoxyliert

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

Alkylaminoxide

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

12.3 Bioakkumulationspotenzial

Keine Daten verfügbar

12.4 Mobilität im Boden

Keine Daten verfügbar

12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung

Produkt

Bewertung

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten, in

Konzentrationen von 0.1 % oder höher, die entweder als

persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr

persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Andere schädliche Wirkungen

Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Entsorgung gemäß EG-Richtlinien über Abfälle und über gefährliche

Abfälle.Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in Absprache mit den

Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt werden.

13.1 Verfahren der Abfallbehandlung

Produkt wie verkauft

Produkt

: Die Wiederverwertung (Recycling) ist, wenn möglich, der

Entsorgung oder Verbrennung vorzuziehen. Ist eine

Wiederverwertung nicht möglich, unter Beachtung der örtlichen

behördlichen Vorschriften entsorgen. Abfälle in anerkannten

Abfallbeseitigungsanlagen entsorgen.

Verunreinigte Verpackungen

: Wie ungebrauchtes Produkt entsorgen. Leere Behälter einer

anerkannten Abfallentsorgungsanlage zuführen zwecks

Wiedergewinnung oder Entsorgung. Leere Behälter nicht wieder

verwenden. Entsorgung nur in Übereinstimmung mit lokalen,

landes, und bundes Vorschriften.

Anleitung für die

Abfallschlüssel Zuordnung

: Organische Abfälle, die gefährliche Stoffe enthalten. Wenn dieses

Produkt in weiteren Verfahren eingesetzt wird, muss der letzte

Anwender dies überprüfen und dem am besten geeigneten

Europäischen Abfallkatalog -Code zuordnen. Es liegt in der

Verantwortung des Abfallerzeugers , die Toxizität und die

physikalischen Eigenschaften des Materials zu bestimmen, um die

richtigen Abfallart zu identifizieren und die Entsorgungsmethoden

unter Einhaltung der geltenden europäischen (EU-Richtlinie

2008/98 / EG) und lokalen Vorschriften zu bestimmen

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

116818E

14 / 17

Produkt in der Anwendungskonzentration

Produkt

: Das verdünnte Produkt darf in die Kanalisation gespült werden.

Verunreinigte Verpackungen

: Entsorgung nur in Übereinstimmung mit lokalen, landes, und

bundes Vorschriften.

ABSCHNITT 14: ANGABEN ZUM TRANSPORT

Produkt wie verkauft

Der Absender / Versender / Sender muß sicherzustellen, dass die Verpackung, Etikettierung und

Kennzeichnung in Übereinstimmung mit dem gewählten Transportmittel ist.

Landtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 UN-Nummer

3265

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

ÄTZENDER SAURER ORGANISCHER FLÜSSIGER STOFF,

N.A.G.

(Milchsäure, Citronensäure)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

nein

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

Lufttransport (IATA)

14.1 UN-Nummer

3265

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

Corrosive liquid, acidic, organic, n.o.s.

(Milchsäure, Citronensäure)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

nein

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

Seeschiffstransport

(IMDG/IMO)

14.1 UN-Nummer

3265

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

CORROSIVE LIQUID, ACIDIC, ORGANIC, N.O.S.

(Milchsäure, Citronensäure)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

nein

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

14.7 Massengutbeförderung

gemäß Anhang II des

MARPOL-Übereinkommens

Nicht anwendbar

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

116818E

15 / 17

73/78 und gemäß IBC-Code

ABSCHNITT 15: ANGABEN ZU RECHTSVORSCHRIFTEN

15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische

Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch

gemäß EU-

Detergentienverordnung EG

648/2004

5 % und darüber jedoch weniger als 15 %: Nichtionische Tenside

Sonstige Verbindungen: Duftstoffe

Konservierungsmittel:

L-(+)-Milchsäure

Allergene:

Hexyl cinnamal

d-Limonene

2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd

Cumarin

Nationale Bestimmungen

Beschäftigungsbeschränkungen nach den Jugendarbeitsschutzbestimmungen (94/33/EG)

beachten.

Brandgefahrenklasse

Entfällt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung

Dieses Produkt enthält Substanzen, für die noch Stoffbewertungen erforderlich sind.

ABSCHNITT 16: SONSTIGE ANGABEN

Verwendetes Bewertungsverfahren zur Einstufung gemäß

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008

Einstufung

Begründung

Korrosiv gegenüber Metallen 1, H290

Basierend auf Produktdaten oder Beurteilung

Ätzwirkung auf die Haut 1A, H314

Basierend auf Produktdaten oder Beurteilung

Schwere Augenschädigung 1, H318

Basierend auf Produktdaten oder Beurteilung

Volltext der H-Sätze

H302

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

H315

Verursacht Hautreizungen.

H318

Verursacht schwere Augenschäden.

H319

Verursacht schwere Augenreizung.

H400

Sehr giftig für Wasserorganismen.

Volltext anderer Abkürzungen

ADN - Europäisches Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf

Binnenwasserstrassen;

Europäisches

Übereinkommens

über

internationale

Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße; AICS - Australisches Verzeichnis chemischer

Substanzen; ASTM - Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP

- Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG)

Nr 1272/2008; CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

116818E

16 / 17

Deutschen

Instituts

für

Normung;

Liste

heimischer

Substanzen

(Kanada);

ECHA

Europäische Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx -

Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;

EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx -

Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes

System;

Gute

Laborpraxis;

IARC

Internationale

Krebsforschungsagentur;

IATA

Internationale

Luftverkehrs-Vereinigung;

Internationaler

Code

für

Ausrüstung

Schiffen

Beförderung

gefährlicher

Chemikalien

Massengut;

IC50

Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC -

Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler

Code

für

Beförderung

gefährlicher

Güter

Seeschiffen;

Internationale

Seeschifffahrtsorganisation;

ISHL

Gesetz-

über

Sicherheit

Gesundheitsschutz

Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in

Korea

vorhandenen

Chemikalien;

LC50

Lethale

Konzentration

für

einer

Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale

Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung

durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine

(schädliche) Wirkung erkennbar

ist; NO(A)EL

- Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung

erkennbar

ist;

NOELR

Keine

erkennbare

Effektladung;

NZIoC

Neuseeländisches

Chemikalienverzeichnis;

OECD

Organisation

für

wirtschaftliche

Zusammenarbeit

Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);

PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den

Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)

Struktur-Wirkungsbeziehung;

REACH

Verordnung

(EG)

1907/2006

Europäischen

Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion

Chemikalien;

Regelung

internationalen

Beförderung

gefährlicher

Güter

Schienenverkehr;

SADT

Selbstbeschleunigende

Zersetzungstemperatur;

Sicherheitsdatenblatt; TCSI - Verzeichnis der in Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen;

TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe

(Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar

Hergestellt von

Regulatory Affairs

Die im Sicherheitsdatenblatt angeführten Zahlen sind in folgendem Format angegeben: 1,000,000

= 1 Million und 1,000 = Eintausend 0.1 = 1 Zehntel und 0.001 = 1 Tausendstel

ÜBERARBEITETE INFORMATIONEN: Signifikante Abänderungen des Regelwerks oder an den

Gesundheitsinformationen in dieser überarbeiteten Ausgabe werden durch einen Balken am

linken Rand des Sicherheitsdatenblatts gekennzeichnet.

Die Angaben in diesem Sicherheitsdatenblatt entsprechen nach bestem Wissen unseren

Erkenntnissen zum Zeitpunkt der Überarbeitung. Die Informationen sollen Ihnen Anhaltspunkte für

den sicheren Umgang mit dem in diesem Sicherheitsdatenblatt genannten Produkt bei Lagerung,

Verarbeitung, Transport und Entsorgung geben. Die Angaben sind nicht übertragbar auf andere

Produkte. Soweit das in diesem Sicherheitsdatenblatt genannte Produkt mit anderen Materialien

vermengt, vermischt oder verarbeitet wird oder einer Bearbeitung unterzogen wird, können die

Angaben in diesem Sicherheitsdatenblatt, soweit sich hieraus nicht ausdrücklich etwas anderes

ergibt, nicht auf das so gefertigte neue Material übertragen werden.

ANHANG: EXPOSITIONSZENARIEN

DPD+ Substanzen

:

Folgende Substanzen sind die Leitsubstanzen , welche zu dem Expositionsszenario des

Gemisches nach DPD+ Methode beitragen:

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Oasis Pro Acid Bath

116818E

17 / 17

Wirkungsweg

Stoff

CAS-Nr.

EINECS-Nr.

Verschlucken

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear,

ethoxyliert

157627-86-6

Einatmen

Keine Leitsubstanz

Haut

L-(+)-Milchsäure

79-33-4

201-196-2

Augen

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear,

ethoxyliert

157627-86-6

aquatische Umwelt

Alkohol, C13-15, verzweigt und linear,

ethoxyliert

157627-86-6

Physikalische Eigenschaften DPD+ Substanzen:

Stoff

Dampfdruck

Wasserlöslichkei

t

Pow

Molekulargewicht

L-(+)-Milchsäure

0.0041 hPa

0.25

Um Ihre Betriebsbedingungen und Risikomanagement Maßnahmen als nachgeschalterter

Anwender zu überprüfen, können Sie ihren Risikofaktor über folgende Webseite kalkulieren:

www.ecetoc.org/tra

Kurzbezeichnung des

Expositionsszenariums

Badreiniger, Spray und Tücheranwendung

Verwendungsdeskriptoren

Hauptanwendergruppen

Gewerbliche Verwendungen: Öffentlicher Bereich (Verwaltung,

Bildung, Unterhaltung, Dienstleistungen, Handwerk)

Endverwendungssektoren

SU22: Gewerbliche Verwendungen: Öffentlicher Bereich

(Verwaltung, Bildung, Unterhaltung, Dienstleistungen, Handwerk)

Verfahrenskategorien

PROC10: Auftragen durch Rollen oder Streichen

PROC11: Nicht-industrielles Sprühen

PROC8a: Transfer des Stoffes oder der Zubereitung

(Beschickung/ Entleerung) aus/ in Gefäße/ große Behälter in nicht

speziell für nur ein Produkt vorgesehenen Anlagen

Produktkategorien

PC35: Wasch- und Reinigungsmittel (einschließlich Produkte auf

Lösungsmittelbasis)

Umweltfreisetzungskategorien

ERC8a: Breite dispersive Innenverwendung von

Verarbeitungshilfsstoffen in offenen Systemen

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. announced today it is recalling below 21 items due to a possibility of containing egg ingredient undeclared on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction of they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Updating of summaries of product characteristics due to changed ATC codes for 2019

Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under the national procedure, the decentralised procedure as well as the mutual recognition procedure should be aware that some ATC codes have been changed for 2019.

Danish Medicines Agency

18-1-2019

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

A small number of the waffle irons may have been assembled improperly, which could cause the unit to malfunction and/or pose a risk of shock to consumers.

Health Canada

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des BfArM

Nach dem sogenannten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Betroffen vom Brexit sind insbesondere die Arzneimittelbewertung bei Herstellung, Entwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz . Die Experten des Bundesinstituts für A...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR is voluntarily recalling certain varieties of bars because they may contain undeclared peanuts. People who have peanut allergies run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019


Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-1-2019


Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Ciprofloxacin (systemic use):  List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Ciprofloxacin (systemic use):  CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - veterinary

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Active substance: Torasemide) - New authorisation - Commission Decision (2019)134 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4345

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Recordati Ireland Ltd)

Silodosin Recordati (Active substance: silodosin) - New authorisation - Commission Decision (2019)73 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4964

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency