Nyzoc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nyzoc 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nyzoc 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Simvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24585
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

IB/030

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

N Y Z O C

®

5 m g - F i l m t a b l e t t e n

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nyzoc 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nyzoc 5 mg beachten?

Wie ist Nyzoc 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nyzoc 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nyzoc 5 mg und wofür wird es angewendet?

Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet. Diese

Arzneimittel hemmen die Bildung von Cholesterin in der Leber und senken so das Cholesterin

und die Fettstoffe im Blut.

Simvastatin wird zur Behandlung angewendet:

bei hohem Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) mit oder ohne hohen

Werten

bestimmten

Blutfetten

(Triglyzeriden),

wenn

eine

Diät

gemeinsam

körperlicher Betätigung und Gewichtsabnahme den Cholesterinspiegel nicht reduzieren

konnte.

bei hohem Cholesterinspiegel im Blut in Folge einer vererbten Störung (homozygote

familiäre

Hypercholesterinämie)

Ergänzung

einer

Diät

anderen

blutfettsenkenden Maßnahmen bzw. wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind,

um die Cholesterinwerte zu reduzieren.

bestehenden

Herzbeschwerden

(arteriosklerotische

Herz-Kreislauf-

Krankheit/Verkalkung der Arterien) oder bei bestehender Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) zur Senkung von normalen oder erhöhten Cholesterinwerten, um so das Risiko

für Komplikationen einer Herz-Kreislauf-Krankheit zu vermindern.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nyzoc 5 mg beachten?

Nyzoc 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wie etwa Lactose.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie Erhöhungen bestimmter Leberwerte (Serumtransaminasen) im Blut haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2, "Schwangerschaft und

Stillzeit").

wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

Arzneimittel

gegen

z.B.

Nelfinavir,

Indinavir,

Ritonavir

Saquinavir

(sogenannte

HIV-Proteasehemmer,

HIV-Infektionen

eingesetzt

werden),

bestimmte

Antibiotika

(Erythromycin,

Clarithromycin

Telithromycin)

und/oder

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Nefazodon) (siehe Abschnitt 2 "Einnahme

von Nyzoc 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nyzoc 5 mg einnehmen.

Überprüfen Sie bitte, ob einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie

zugetroffen hat. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker:

wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal überempfindlich (allergisch) reagiert

haben auf dieses oder ein ähnliches Arzneimittel, oder auf einen der in Abschnitt 6

angeführten sonstigen Bestandteile.

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten.

wenn Sie größere Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt

mitteilen, dass die Behandlung mit Nyzoc einige Tage vor der Operation vorübergehend

unterbrochen werden muss.

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln.

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Nyzoc eine Blutuntersuchung durchführen. Diese

dient dazu zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie

gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Nyzoc funktioniert.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können

Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu

Nierenschäden führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Nyzoc und bei bestimmten Patienten

erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während einer Behandlung mit Statinen oder

Fibraten (Arzneimittel, die die Blutfette bzw. Cholesterinspiegel senken).

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Sie sind eine Frau.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse und werden dafür nicht behandelt.

oder

einer

Ihrer

nahen

Verwandten

leiden

unter

einer

erblich

bedingten

Muskelerkrankung.

Sie konsumieren größere Mengen Alkohol.

Sie haben Nierenprobleme.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 – 17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen, deren

erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Nyzoc 5 mg

einzunehmen?“). Nyzoc wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren

Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Nyzoc 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Nyzoc beeinflusst werden und diese können auch die

Wirkung von Nyzoc beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung

(Cumarin-Derivate,

z.B.

Warfarin)

anwenden

bzw.

solche

kurzem

angewendet haben.

Das Risiko für einen Muskelschaden (Myopathie) erhöht sich mit der gleichzeitigen Anwendung

der folgenden Arzneimittel:

Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette [Lipide] wie

etwa Cholesterin).

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Danazol

(ein

synthetisches

[künstlich

hergestelltes]

Steroid

Behandlung

Endometriose und Brustzysten bei Frauen).

Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Fusidinsäure (Antibiotika).

Arzneimittel gegen HIV wie Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir und Saquinavir (sogenannte HIV-

Proteasehemmer, die bei HIV-Infektionen eingesetzt werden).

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).

Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb

[Angina], die dadurch entstehen, dass der Herzmuskel zu wenig Sauerstoff erhält).

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).

Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und anderen Krankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren

insbesondere

Ihren

Arzt,

wenn

eines

folgenden

Medikamente

einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon

und Acenocumarol (Gerinnungshemmer, sogenannte Antikoagulanzien).

Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins).

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Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel

einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Einnahme von Nyzoc 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Nyzoc 5 mg anwenden. Grapefruitsaft verstärkt die

Wirkung dieses Arzneimittels und kann so zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nyzoc darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Nyzoc darf bei

Frauen im gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine Schwangerschaft

ausgeschlossen

wurde.

Falls

schwanger

werden

möchten

oder

vermuten,

dass

schwanger sein könnten, müssen Sie die Anwendung von Nyzoc sofort abbrechen.

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die

Muttermilch übertreten und da Simvastatin schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kleinkindern

verursachen kann, darf Simvastatin während des Stillens nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass Simvastatin die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt. Nyzoc

5 mg kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen.

Nyzoc 5 mg enthält Lactose

Die Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Falls Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie

eine Unverträglichkeit für bestimmte Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Nyzoc 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen die Dosis von Nyzoc 5 mg verschrieben, die Sie einnehmen müssen. Bevor

Sie mit der Anwendung von Nyzoc 5 mg beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Cholesterin-

senkende Diät verschreiben. Sie müssen diese Diät weiter fortsetzen, während Sie Nyzoc 5 mg

einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten oder die geteilten (halbierten) Filmtabletten mit Wasser vor oder

nach einer Mahlzeit ein.

Die übliche Dosis ist:

Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)

übliche

Anfangsdosis

beträgt

10 mg

20 mg

Simvastatin

täglich

Abend

Kombination mit einer verordneten Diät. Falls Ihr Cholesterinwert stark gesenkt werden muss,

kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 20 mg bis 40 mg täglich als Einzeldosis am Abend

verschreiben.

Falls Sie einen sehr stark erhöhten Cholesterinspiegel haben und ein hohes Risiko für eine

Herz-Kreislauf-Krankheit, dann kann Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg pro Tag als Einzeldosis am

Abend einstellen. Das ist die Höchstdosis und nur für jene Patienten empfohlen, die ihre

Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

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Vererbte Form des erhöhten Cholesterinspiegels (familiäre homozygote

Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

40 mg einmal täglich am Abend

oder

80 mg in drei getrennten Gaben pro Tag (zweimal je 20 mg und eine Abenddosis von

40 mg)

Diese Dosis ist eine Ergänzung zu anderen cholesterinsenkenden Therapien. Sie wird auch

dann verwendet, wenn keine anderen cholesterinsenkenden Therapien zur Verfügung stehen.

Herz-Kreislauf-Krankheiten:

übliche

Anfangsdosis

20 mg

40 mg

Abend,

möglicherweise

Kombination mit einer verordneten Diät und körperlicher Betätigung.

Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn

gleichzeitig

gallensäurebindende

Anionenaustauscherharze

Colestipol

oder

Cholestyramin anwenden, dann müssen Sie Nyzoc 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden

nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie höchstens eine Dosis von 10 mg einmal täglich, wenn Sie Nyzoc gemeinsam mit

den folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen (Ciclosporin)

Arzneimittel,

Blutfettwerte

reduzieren

(Fibrate

Gemfibrozil

ausgenommen

Fenofibrat)

Vitamin B3 (Niacin/Nikotinsäure)

Nehmen Sie höchstens eine Dosis von 20 mg einmal täglich, wenn Sie Nyzoc gemeinsam mit

den folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

Arzneimittel

gegen

unregelmäßigen

Herzschlag

(Arrhythmie)

und/oder

Bluthochdruck

(Hypertonie) (Amiodaron, Verapamil).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

Nehmen Sie eine Dosis von 10 mg Simvastatin am Abend, wenn Sie mit der Behandlung

beginnen. Ihr Arzt wird Ihre weitere Dosis festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17 Jahre):

Die empfohlene übliche Anfangsdosis ist 10 mg pro Tag und wird am Abend eingenommen. Die

empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Eine 80 mg Dosierung ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und

einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Nyzoc 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Simvastatin eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Nyzoc 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis auszugleichen. Wenn Sie

eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern; wenn es

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allerdings weniger als 4 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, müssen Sie die Einnahme mit der

nächsten Dosis zur normalen Zeit fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Nyzoc 5 mg abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin solange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet. Ihre Blutfettwerte

können sich wieder erhöhen, wenn Sie die Einnahme von Simvastatin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen

berichtet wurde:

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet:

Tritt

eine

der

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

auf,

setzen

Sie

das

Arzneimittel

ab

und

informieren

Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

suchen

Sie

die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall,

der zu Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen)

einschließlich:

Schwellungen

Gesichts, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen kommen

kann; starke Muskelschmerzen, üblicherweise in der Hüfte und in den Schultern; Hautausschlag

Schwächegefühl

Gliedern

Nackenmuskulatur;

Schmerzen

oder

Entzündung

Gelenke;

Entzündungen

Blutgefäße;

ungeklärte

Blutergüsse,

Hautausschläge

Schwellungen,

Nesselausschlag,

Lichtüberempfindlichkeit

Haut,

Fieber,

Hautrötungen;

Kurzatmigkeit

Unwohlsein;

Lupus-ähnliches

Krankheitsbild

(einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen).

Entzündung der Leber mit Gelbverfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkelverfärbter Urin

oder heller Stuhl, Leberversagen (sehr selten).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Selten wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte rote Blutkörperchen (Anämie); Schwäche- oder Taubheitsgefühl in den Armen und

Beinen;

Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen,

Schwindel;

Verdauungsbeschwerden

(Bauchschmerzen,

Verstopfung,

Blähungen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen); Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall; Schwäche; Probleme beim Einschlafen (sehr

selten); Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten).

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der

derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung; Depression; Entzündung der Lungen, die zu Atembeschwerden einschließlich

anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber führt; Verletzungen der Sehnen;

anhaltende Muskelschwäche.

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Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume; Gedächtnisverlust; sexuelle Störungen; Diabetes.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-

Kinase) wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nyzoc 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Nyzoc 5 mg sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

"Verwendbar

bis:"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat

und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nyzoc 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose wasserfrei (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose

(E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Talkum

(E 553b), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hypromellose (E 464) und Titandioxid (E 171)

sowie gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Nyzoc 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nyzoc 5 mg - Filmtabletten sind gelbe kapselförmige Tabletten. Die Tabletten haben auf der

Seite ohne Bruchkerbe die Prägung "SVT" und auf der Seite mit Bruchkerbe die Prägung "5".

Nyzoc 5 mg ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 oder 500 Tabletten

in Blistern oder Blistern in Aluminiumbeuteln erhältlich. Der Blisterstreifen enthält je 10, 14 oder

20 Tabletten.

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Nyzoc 5 mg ist auch in Packungen mit 49, 50, 56, 100 oder 500 Tabletten erhältlich, mit

Blisterstreifen, die je 5, 7, 10 oder 14 Tabletten enthalten (Einzeldosis-Packungen für den

Spitalsgebrauch).

Nyzoc 5 mg ist weiters in Tablettenbehältnissen mit 100, 250 oder 300 Tabletten erhältlich, mit

einem kindergesicherten Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

Hersteller

Synthon Hispania S.L., 08830 San Boi de Llobregat, Castello 1, Polígono Las Salinas, Spanien

Z.Nr.: 1-24585

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety