Nyxoid
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2023
Fachinformation
(SPC)
24-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2017
Wirkstoff:
Naloxon hydrochlorid dihydrat
Verfügbar ab:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC-Code:
V03AB15
INN (Internationale Bezeichnung):
naloxone
Therapiegruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Therapiebereich:
Opioid-relaterede lidelser
Anwendungsgebiete:
Nyxoid er beregnet til øjeblikkelig administration som nødbehandling for kendt eller formodet overdosering af opioider som manifesteret af respiratorisk og / eller depression i centralnervesystemet i både ikke-medicinske og sundhedsmæssige indstillinger. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2017-11-09
Gebrauchsinformation
21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NYXOID 1,8 MG NÆSESPRAY, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
naloxon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Nyxoid
3.
Sådan skal Nyxoid gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. Naloxon ophæver
midlertidigt virkningen af
opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin
og morfin.
Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af
opioidoverdosis eller mulig
opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. Tegn på overdosis
omfatter:
•
vejrtrækningsproblemer
•
udtalt søvnighed
•
ingen reaktion på høje lyde eller berøring.
HVIS DU HAR RISIKO FOR AT FÅ EN OPIOIDOVERDOSIS, SKAL DU ALTID HAVE
NYXOID PÅ DIG.
Nyxoid virker
kun i kort tid og ophæver virkningen af opioider, mens du venter på
akut behandling. Det er ikke en
erstatning for akut behandling. Nyxoid er kun beregnet til brug af
personer, der er oplært i
administration af lægemidlet.
Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR NYXOID
_ _
BRUG IKKE NYXOID
hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Nyxoid vil
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som
hydrochloriddihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder (næsespray).
Klar, farveløs til svagt gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet
opioidoverdosis, som kommer til udtryk
ved respiratorisk depression og/eller depression af
centralnervesystemet, både på
hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og unge i alderen 14 år og derover _
_ _
Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én
næsespray).
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser. Den
relevante maksimumsdosis
Nyxoid er situationsspecifik. Hvis patienten ikke reagerer, bør den
anden dosis administreres efter 2-3
minutter. Hvis patienten reagerer på den første dosis, men derefter
falder tilbage til
respirationsdepression, bør den anden dosis administreres
øjeblikkeligt. Yderligere doser (hvis
tilgængelige) bør administreres i næseborene på skift, og
patienten bør overvåges, mens der ventes på
ambulance/lægevagt. Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere
flere doser ifølge lokale
retningslinjer.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Administration
Til brug i næsen.
Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader
på centralnervesystemet eller
dødsfald.
3
Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes
før administration.
Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i
pakkens indlægsseddel, og der er
trykt en hurtig
Lesen Sie das vollständige Dokument
