Nuwiq
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2018
Wirkstoff:
simoktokog alfa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Faktorji koagulacije krvi
Therapiebereich:
Hemofilija A
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2014-07-22
Gebrauchsinformation
22
Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za
enkratno obdobje, ki ni daljše od
1 meseca.
Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/936/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Nuwiq 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nuwiq 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Octapharma-Logo
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./mL po
rekonstituciji).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat,
argininijev klorid, natrijev citrat
dihidrat, poloksamer 188
Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za
injekcije, 1 vmesnik za vialo,
1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo pre
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Nuwiq 250 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 100
i.e./mL humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Nuwiq 500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 200
i.e./mL humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Nuwiq 1000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 400
i.e./mL humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1500 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Nuwiq 1500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 600
i.e./mL humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Nuwiq 2000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približn
Lesen Sie das vollständige Dokument
