Nuwiq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nuwiq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nuwiq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutgerinnungsfaktoren
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002813
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nuwiq

Simoctocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?

Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller

Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen

Blutungsstörung). Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).

Wie wird Nuwiq angewendet?

Nuwiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in

der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen

Injektionslösung miteinander vermischt werden. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon

abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer

Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten,

angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß

und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht. Nuwiq ist

sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.

Nuwiq

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Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten

Nuwiq zu Hause selbst verabreichen. Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Nuwiq?

Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die

Blutgerinnung unterstützt. Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was

Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht. Nuwiq

wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit

eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.

Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“

bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu

dessen Bildung befähigt.

Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?

Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur

Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.

Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur

Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen

Eingriffs verabreicht worden war. Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die

meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden. Das Hauptkriterium für die

Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung. Die Behandlung

mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet. Bei den

beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als

ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.

In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung

und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines

chirurgischen Eingriffs verabreicht. Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden

Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt. Bei Anwendung zur Behandlung von

Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit

„ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder

mehrere Injektionen von Nuwiq beendet. Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum

stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden

bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.

An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil. Bei Anwendung von

Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro

Monat ermittelt. Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der

Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.

Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIII-

Arzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.

Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten

Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht

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mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt. In solchen Fällen sollte ein

spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Nuwiq zugelassen?

Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Agentur war der Ansicht, dass sich

Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam

erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nuwiq

Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?

Wie ist Nuwiq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nuwiq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?

Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).

Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden. Bei Patienten

mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.

Nuwiq ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von

Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?

Nuwiq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Simoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nuwiq anwenden.

In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche,

schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln. Sie sollten die Frühzeichen von allergischen

Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 "Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt.

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Kardiovaskuläe Ereignisse

Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit

Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Katheter-assoziierte Komplikationen

Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter

Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und

Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die

Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen

und der Produktcharge hergestellt werden kann.

Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Nuwiq enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.

Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine

Durchstechflasche erhalten. Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Nuwiq anzuwenden?

Die Behandlung mit Nuwiq wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen

Arztes begonnen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre

Krankenschwester es Ihnen erklärt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt

oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert. Nur nach

entsprechender Schulung können auch Sie selbst oder andere Personen Ihnen Nuwiq injizieren.

Ihr Arzt berechnet Ihre Nuwiq-Dosis (in Internationalen Einheiten = I.E). Dabei hängt die Dosishöhe

von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe)

oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird. Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich

daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt. Für gewöhnlich ist die Behandlung der Hämophilie A eine

lebenslange Therapie.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3

Tage. Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere

Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten Faktor -

VIII-Spiegel berechnet. Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort

der Blutung ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nuwiq unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel

angemessen ist. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation

unterziehen müssen.

Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln

Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die

Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen

Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen. Dies wird von Ihrem Arzt überprüft. Möglicherweise

brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle. Steigern Sie

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand

zu bringen.

Anwendung bei Kindern

Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung

bei Erwachsenen. Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes

Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht)

erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Nuwiq angewendet haben als Sie sollten

Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie

sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder

Apotheker empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen. Wenn schwerwiegende, plötzliche

allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss

die Injektion sofort abgebrochen werden. Beim Auftreten der folgenden Symptome müssen Sie

unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren:

Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz,

Schwellung von Lippen und Zunge,

Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindel und Bewusstlosigkeit.

Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein. Beim Auftreten eines

dieser Symptome brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere

Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.

Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an

der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit.

Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.

Überempfindlichkeit, Fieber.

Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.

Faktor VIII-Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr

als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor

VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als

1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes

möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies

eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK):

Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der

Katheterstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nuwiq aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur

(bis zu 25°C) aufbewahrt werden. Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei

Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes. Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur

gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an

der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuwiq enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).

Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E.

Simoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188. Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq

enthält Natrium“.

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung

Nuwiq wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt. Das

Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche. Das

Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.

Jede Packung Nuwiq enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog

alfa

1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Flügelkanüle (Butterfly)

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma Limited (UK)

Tel: +44 161 8373770

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfstherapie

Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der

klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.

Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene

Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder. I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen. Die Angaben

in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und

chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Schweregrad der Blutung /

Art des chirurgischen

Eingriffs

Erforderlicher

Faktor VIII-Spiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Anwendung

(Stunden) / Dauer der Therapie

(Tage)

Blutung

Beginnende Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mundbereich

20–40

Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.

Mindestens 1 Tag, bis die durch

Schmerzen erkennbare Blutung gestillt

ist oder eine Heilung erreicht ist.

Größere Gelenkblutungen,

Muskelblutung oder Hämatome

30–60

Infusion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder

länger wiederholen, bis die Schmerzen

und die akuten Beeinträchtigungen

aufhören.

Lebensbedrohliche Blutungen

60–100

Infusion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis der Patient außer

Gefahr ist.

Chirurgischer Eingriff

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30–60

Alle 24 h, mindestens 1 Tag, bis eine

Heilung eintritt.

Größere Eingriffe

80–100

(prä- und postoperativ)

Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis

eine angemessene Wundheilung erzielt

ist. Dann die Therapie für mindestens

7 Tage weiterführen, um eine Faktor-

VIII-Aktivität von 30% bis 60%

(I.E./dl) aufrechtzuerhalten.

ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG

Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der

verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur. Sie können dazu die Behälter in den

Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen. Wenden Sie keine andere

Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an. Diese Temperatur

muss während der Rekonstitution beibehalten werden.

Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so

dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird. Entfernen Sie nicht den grauen

Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.

Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen

Sie den Alkohol trocknen.

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab. Nehmen

Sie den Adapter nicht aus seiner Verpackung.

Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie

fest. Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den

Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem

Pulver. Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn

den Gummistopfen durchdringt. Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.

Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung der Fertigspritze ab. Halten Sie den

Spritzenstempel am Ende und berühren Sie nicht den Schaft. Stecken Sie das Ende des

Spritzenstempels mit dem Gewinde auf den Kolben der Lösungsmittelspritze. Drehen Sie den

Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Brechen Sie die Spritzenkappe aus Plastik von der Lösungsmittelspritze an der Perforation ab.

Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder der Spritzenspitze. Wird die Lösung nicht

sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur

Aufbewahrung.

Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.

Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.

Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver,

indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.

Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis,

ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht schütteln. Warten Sie bis sich das Pulver

vollständig aufgelöst hat.

Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel. Die Lösung sollte

klar und farblos sein und frei von sichtbaren Partikeln. Verwenden Sie keine Lösungen, die

trüb sind oder Ablagerungen enthalten.

Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die

fertige Lösung langsam in die Spritze auf. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der

Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.

Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem

Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.

Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit. Nicht im Kühlschrank lagern.

Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.

Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.

Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein. Wenn Sie die Vene vor

der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung

öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.

Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen

könnte.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens

4 ml pro Minute betragen.

Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche mit Pulver für eine Behandlung benötigen, können Sie

dieselbe Flügelkanüle verwenden. Der Durchstechflaschen-Adapter und die Spritze sind nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety