Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 a 1.1% d acides amines

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 a 1.1% d acides amines Peritonealdialyselösung
  • Darreichungsform:
  • Peritonealdialyselösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 a 1.1% d acides amines Peritonealdialyselösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lösungen für die Peritonealdialyse.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE171193
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nutrineal Peritoneal Dialysis 4 mit 1,1 % Aminosäuren, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage wird Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren, Peritonealdialyselösung, kurz

Nutrineal genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nutrineal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutrineal beachten?

Wie ist Nutrineal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutrineal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NUTRINEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nutrineal

ist eine Peritonealdialyselösung, die keine Glucose enthält. Die Lösung entfernt Wasser und

Abbauprodukte aus dem Blut und gleicht anomale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen aus.

NUTRINEAL kann Ihnen verschrieben werden:

wenn Sie an Nierenversagen leiden, das mit einer Peritonealdialyse behandelt werden muss.

Vor allem, wenn Sie Mangelernährt sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUTRINEAL BEACHTEN?

Ihr Arzt entscheidet, ob NUTRINEAL die geeignete Lösung für Ihre Peritonealdialyse ist. Er Berücksichtigt

sämtliche Faktoren aus Ihrer Krankengeschichte, die gegen die Anwendung einer Peritonealdialyselösung

sprechen könnten.

Nutrineal darf nicht angewendet werden

Sie dürfen Nutrineal nicht anwenden:

wenn Sie allergisch gegen Aminosäuren oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Harnstoffspiegel im Blut über 38 mmol/l liegt.

wenn Sie an einer Störung des Aminosäurestoffwechsels leiden.

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut zu niedrig ist.

bei Symptomen einer Vergiftung des Blutes mit harnpflichtigen Substanzen (Urämie), wie

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen.

wenn Ihre Bicarbonatkonzentration im Blut zu niedrig ist.

wenn Sie an einer Leberinsuffizienz leiden.

wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht.

Wenn Sie schwerwiegende Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben.

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nutrineal anwenden.

wenn bei Ihnen Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftritt. Ihr Arzt muss möglicherweise die

Anzahl der Beutelwechsel mit Nutrineal reduzieren oder die Behandlung mit Nutrineal abbrechen.

wenn Sie Bauchschmerzen haben oder eine Trübung oder Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit

bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion

sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die

Chargennummer notieren und zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem

Behandlungsteam mitbringen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden

muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion

haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche

Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie

haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an

verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.

Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) bemerken – bitte beachten Sie

dazu auch Abschnitt 4. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung mit Nutrineal abbrechen.

da Ihr Körper im Verlauf der Peritonealdialyse möglicherweise Protein, Aminosäuren und Vitamine

verliert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Ersatz nötig ist.

wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben. Wenn Sie beispielsweise

einen Bruch (Hernie) oder eine Infektion haben.

wenn Sie eine Aortenprothese haben.

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, z.B. einem Emphysem.

wenn Sie unter Atembeschwerden leiden.

wenn Sie Insulin anwenden oder andere Mittel zur Behandlung eines zu hohen Blutzuckerspiegels

(Hyperglykämie). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis entsprechend anpassen.

wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, entscheidet Ihr Arzt,

ob Sie eine Dialyselösung mit einem niedrigem Calciumgehalt anwenden können.

Außerdem sollten Sie beachten, dass die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS)

eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist. Sie – und auch Ihr Arzt –

sollten sich über diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen);

Verwachsungen aus faserigem Gewebe, die die Organe umgeben und deren normale

Bewegung einschränken. In seltenen Fällen gab es einen tödlichen Verlauf.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell zum

Ausgleich Kaliumchlorid.

Ihr Arzt wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen für Ihren Fall aufklären. Er überwacht Ihre

Blutwerte in regelmäßigen Abständen und stellt sicher, dass sie während Ihrer Behandlung

angemessen sind.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt - regelmäßige Aufzeichnungen über Ihre

Proteinaufnahme über die Nahrung, Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen.

Anwendung von Nutrineal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis

erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind

(z. B. Digoxin). Es kann sein, dass Ihr Herzmedikament nicht so wirksam ist wie sonst, oder dass

seine Toxizität erhöht ist. Möglicherweise:

benötigen Sie Kalium- und Calciumzusätze

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

bekommen Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie).

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung genau überwachen, insbesondere Ihre Kalium-, Calcium- und

Magnesiumwerte

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn vom Arzt nicht anders angegeben, wird davon abgeraten, Nutrineal während der Schwangerschaft oder

der Stillzeit zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diese Behandlung kann Schwäche, Verschwommensehen oder Schwindel verursachen. Bitte auf keinen Fall

ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

3.

WIE IST NUTRINEAL ANZUWENDEN?

Nutrineal wird in die Bauchhöhle verabreicht. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch (Abdomen) zwischen der

Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die Membran bezeichnet, die Ihre

inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Nutrineal ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Nutrineal immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten medizinischen

Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Beschädigte Beutel verwerfen.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Anzahl an Beuteln, die Sie verwenden müssen. Normalerweise wird

täglich entweder ein Beutel mit 2,0 Litern oder ein Beutel mit 2,5 Litern verwendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Nutrineal sorgfältig überprüfen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung nach 3 Monaten erneut überprüfen, wenn sich Ihr Ernährungszustand nicht

verbessert.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37°C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Den Beutel zum Aufwärmen auf keinen Fall in Wasser tauchen.

Erwärmen Sie den Beutel auf keinen Fall in der Mikrowelle.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Waschen Sie vor dem Wechsel der Lösung die Hände und reinigen Sie den Bereich, in dem der

Austausch durchgeführt werden soll.

Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Umbeutels die richtige Art der Lösung, das Verfallsdatum und

die Menge (das Volumen) der Lösung. Heben Sie den Dialysatbeutel hoch und überprüfen Sie ihn

auf Undichtigkeiten (Flüssigkeit im Umbeutel). Den Beutel nicht verwenden, wenn er undicht ist.

Drücken Sie den Beutel nach Entfernung des Umbeutels fest zusammen und achten Sie auf

Anzeichen einer Undichtigkeit. Den Beutel nicht verwenden, wenn er undicht ist.

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Verwenden Sie den Beutel nicht, wenn die Lösung trübe ist

oder Partikel enthält.

Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen fest sind, bevor Sie mit dem Austausch der Lösung

beginnen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Produkt oder seiner

Anwendung haben.

Verwenden Sie jeden Beutel nur einmal. Entsorgen Sie nicht verbrauchte Restmengen.

Überprüfen Sie nach der Anwendung, ob die abgeleitete Flüssigkeit trübe ist.

Mischbarkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die direkt dem

Nutrineal-Beutel hinzugefügt werden sollen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die vorgesehene

Stelle hinzu. Die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Medikaments verwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr als einen Beutel Nutrineal innerhalb von 24 Stunden angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Nutrineal angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen;

Völlegefühl.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen raten, was zu tun ist.

Wenn Sie zu viel Nutrineal angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie ubverzüglich Kontakt mit

Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Nutrineal abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefürhten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihr

Dialysezentrum:

Bauchschmerzen.

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (bei mehr als 10 % der Patienten, die Nutrineal verwenden):

Übelkeit, Erbrechen;

Anorexie (länger anhaltende Essstörung aufgrund von Appetitlosigkeit);

Gastritis (Magenschleimhautentzündung);

Schwächegefühl;

Anstieg (Hypervolämie) des Flüssigkeitstvolumens im Körper;

Hohe Konzentrationen säuernder Substanzen im Körper (Azidose).

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 % der Patienten, die Nutrineal verwenden):

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

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Gebrauchsinformation

Blutarmut;

Depression;

Kurzatmigkeit;

Bauchschmerzen;

Verminderung (Hypovolämie) des Flüssigkeitsvolumens im Körper;

Absinken des Kaliumsalzspiegels im Blut (Hypokaliämie);

Infektionen;

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Peritonitis;

Trübes Dialysat;

Unwohlsein im Bauch;

Fieber;

Unwohlsein;

Juckreiz;

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen);

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellung im Gesicht und Hals (Angioödem).

Andere Nebenwirkungen, die mit dem Verfahren der Peritonealdialyse in Zusammenhang stehen:

Infektionen an der Katheteraustrittsstelle;

Katheter-assoziierte Komplikationen;

Absinken des Calciumspiegels im Blut (Hypokalziämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé :

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine:

http://crpv.chu-nancy.fr

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NUTRINEAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach “Verw.Bis” und

dem Symbol

angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Nutrineal gemäß den Anweisungen, die Sie während der Schulung erhalten haben.

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen und Unklarheiten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Nutrineal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Nutrineal

Zusammensetzung in mg/l

Gemisch von Aminosäuren:

Alanin

951 mg/l

Arginin

1071 mg/l

Glycin

510 mg/l

Histidin

714 mg/l

Isoleucin

850 mg/l

Leucin

1020 mg/l

Lysinhydrochlorid

955 mg/l

Methionin

850 mg/l

Phenylalanin

570 mg/l

Prolin

595 mg/l

Serin

510 mg/l

Threonin

646 mg/l

Tryptophan

270 mg/l

Tyrosin

300 mg/l

Valin

1393 mg/l

Natriumchlorid

5380 mg/l

Calciumchlorid-Dihydrat

184 mg/l

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

51 mg/l

Natrium S-lactat

4480 mg/l

Zusammensetzung in mmol/l

Aminosäuren

87,16

Natrium

Calcium

1,25

Magnesium

0,25

Lactat

Chlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke;

Konzentrierte Salzsäure.

Wie Nutrineal aussieht und Inhalt der Packung

Viaflex-Beuteln von 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml.

Nutrineal ist erhältlich in den Packungsgrößen:

500 ml

10 oder 20 Stückzahl pro Karton

Version 6.0 (QRD 4.0)

Nutrineal PD 4 mit 1,1 % Aminosäuren

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

1000 ml

5 oder 10 Stückzahl pro Karton

1500 ml

6 Stückzahl pro Karton

2000 ml

5, 6 oder 8 Stückzahl pro Karton

2500 ml

4 Stückzahl pro Karton

3000 ml

3 Stückzahl pro Karton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irland

Zulassungsnummern

500 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE170834.

1000 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE170843.

1500 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE170852.

2000 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE170861.

2500 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE171202.

3000 ml in weichen und flexiblen Viaflex-Beuteln

: BE171193.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt zuletzt genehmigt im 12/2017

BAXTER und Nutrineal sind Marken der Baxter International Inc.

Version 6.0 (QRD 4.0)

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

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