Nutrineal PD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren - Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2,0 Liter Standardbeutel mit Spike-Konnektor, Laufzeit: 24 Monate,2,0 Liter Standardbeutel mit Luer-Konnektor, Laufzeit: 24 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutrineal PD4 mit 1,1 %  Aminosäuren - Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23686
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NUTRINEAL PD4 mit 1,1 % Aminosäuren, Peritonealdialyselösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt .

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nutrineal und wofür wird es verwendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nutrineal beachten?

Wie ist Nutrineal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nutrineal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nutrineal und wofür wird es verwendet?

Nutrineal ist eine Peritonealdialyselösung, die keine Glucose enthält. Die Lösung entfernt Wasser

und Abbauprodukte aus dem Blut und gleicht anomale Werte bei verschiedenen Blutbestandteilen

aus.

Nutrineal kann Ihnen verschrieben werden,

wenn Sie an Nierenversagen leiden, das mit einer Peritonealdialyse behandelt werden

muss,

vor allem, wenn Sie mangelernährt sind .

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nutrineal beachten?

Ihr Arzt entscheidet, ob Nutrineal die geeignete Lösung für Ihre Peritonealdialyse ist. Er

berücksichtigt sämtliche Faktoren aus Ihrer Krankengeschichte , die gegen die Anwendung einer

Peritonealdialyselösungen sprechen könnten.

Nutrineal darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen eine Aminosäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile sind,

wenn der Harnstoffspiegel in Ihrem Blut über 38 mmol/l liegt,

wenn Sie an einer Störung des Aminosäurestoffwechsels leiden,

wenn Sie einen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben,

bei Symptomen einer Vergiftung des Blutes mit harnpflichtigen Substanzen (Urämie)

wie Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

wenn die Bicarbonat-Konzentration im Blut zu niedrig ist,

wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden,

wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht,

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der

Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für

Infektionen des Bauchraums besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn bei Ihnen Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftritt. Ihr Arzt muss

möglicherweise die Anzahl der Beutelwechsel mit Nutrineal reduzieren oder die

Behandlung mit Nutrineal abbrechen.

wenn Sie Bauchschmerzen haben oder eine Trübung oder Partikel in der abgeleiteten

Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis)

oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr

Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer notieren und zusammen mit dem Beutel mit

der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam mitbringen. Dieses wird

entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell

Korrekturmaßnahmen/Therapien erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion

haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden,

welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche

Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen

eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von

einem Breitband-Antibiotikum.

wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) bemerken – siehe auch

Abschnitt 4. Ihr Arzt muss die Behandlung mit Nutrineal möglicherweise abbrechen.

da Ihr Körper im Verlauf der Peritonealdialyse möglicherweise Protein, Aminosäuren

und Vitamine verliert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Ersatz nötig ist.

wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben. Wenn Sie

beispielsweise einen Bruch (Hernie) oder eine chronische Infektion oder Entzündung im

Darmbereich haben.

wenn Sie eine Aortenprothese haben.

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, z. B. einem Emphysem.

wenn Sie unter Atembeschwerden leiden

wenn Sie Insulin anwenden oder andere Mittel zur Behandlung eines zu hohen

Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie). Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis

entsprechend anpassen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden,

entscheidet Ihr Arzt, ob Sie eine Dialyselösung mit einem niedrigen Calciumgehalt

anwenden können.

Außerdem sollten Sie beachten, dass die so genannte Enkapsulierende Peritoneale

Sklerose (EPS) eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist.

Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche Komplikation im Klaren sein.

Die EPS führt zu:

Entzündungen im Bauchraum (Abdomen)

Verwachsungen aus faserigem Gewebe, die die Organe umgeben und deren

normale Bewegung einschränken. In seltenen Fällen gab es einen tödlichen

Verlauf.

Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen

eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.

Ihr Arzt wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen für Ihren Fall aufklären. Er

überwacht Ihre Blutwerte in regelmäßigen Abständen und stellt sicher, dass sie während

Ihrer Behandlung angemessen sind.

Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige

Aufzeichnungen über Ihre Proteinaufnahme über die Nahrung, Ihren Flüssigkeitshaushalt

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

und Ihr Körpergewicht führen.

Anwendung von Nutrineal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss

Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter

Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside

bekannt sind (z. B. Digoxin). Es kann sein, dass Ihr Herzmedikament nicht so wirksam

ist wie sonst, oder dass seine Toxizität erhöht ist. Möglicherweise:

benötigen Sie Kalium- und Kalziumzusätze

bekommen Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie).

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegel

während der Behandlung genau überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn vom Arzt nicht anders angegeben, wird davon abgeraten, Nutrineal während der

Schwangerschaft oder der Stillzeit zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Diese Behandlung kann zu Schwächegefühl, Unwohlsein oder einer Verminderung des

Flüssigkeitsvolumens im Körper (Hypovolämie) führen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

3.

Wie ist Nutrineal anzuwenden?

Nutrineal wird in die Bauchhöhle verabreicht. Dies ist der Raum in Ihrem Bauch (Abdomen)

zwischen der Haut und dem Bauchfell (Peritoneum). Als Bauchfell (Peritoneum) wird die Membran

bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Nutrineal ist nicht zur intravenösen Infusion geeignet.

Nutrineal immer genau nach Anweisung des auf die Peritonealdialyse spezialisierten medizinischen

Fachpersonals verwenden. Bitte fragen Sie bei diesem nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Beschädigte Beutel verwerfen.

Wie viel und wie oft

Ihr Arzt verschreibt Ihnen die korrekte Anzahl an Beuteln, die Sie verwenden müssen. Normalerweise

wird täglich entweder ein Beutel mit 2,0 Litern oder ein Beutel mit 2,5 Litern verwendet.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie unter 18 sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Nutrineal sorgfältig überprüfen.

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt wird die Behandlung nach 3 Monaten erneut überprüfen, wenn sich Ihr Ernährungszustand

nicht verbessert.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung führen Sie bitte folgende Schritte durch:

Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte

Wärmeplatte verwenden. Den Beutel zum Aufwärmen auf keinen Fall in Wasser tauchen.

Erwärmen Sie den Beutel auf keinen Fall in der Mikrowelle.

Die Schutzhülle entfernen und die Lösung unverzüglich anwenden.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Jeden Beutel nur einmal verwenden.

Werfen Sie nicht verbrauchte Restmengen weg.

Während der gesamten Verabreichung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.

Mischbarkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Medikamente verschrieben bekommen, die direkt dem

Nutrineal-Beutel hinzugefügt werden sollen. Fügen Sie in diesem Fall das Medikament über die

vorgesehene Stelle hinzu. Die Lösung unmittelbar nach Zugabe des Medikaments verwenden. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr als einen Beutel Nutrineal innerhalb von 24 Stunden angewendet haben

Falls Sie zu viel Nutrineal angewendet haben, können folgende Symptome auftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Nutrineal abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihr

Dialysezentrum:

Bauchschmerzen

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Nutrineal

verwenden):

Übelkeit, Erbrechen

Länger anhaltende Essstörung aufgrund von Appetitlosigkeit (Anorexie)

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Schwächegefühl

Hohe Spiegel von säurebildenden Substanzen im Körper (Azidose)

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten, die Nutrineal verwenden):

Blutarmut (Anämie)

Depression

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen

Verminderung des Flüssigkeitsvolumens im Körper (Hypovolämie)

Absinken des Kaliumsalzspiegels im Blut (Hypokaliämie)

Infektionen

Nebenwirkungen, die berichtet wurden (bei einer unbestimmtem Zahl von Patienten, die Nutrineal

verwenden):

Peritonitis

Trübes Dialysat

Bauchbeschwerden

Fieber

Unwohlsein

Juckreiz

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion)

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Hals verursacht

(Angioödem).

Andere, verfahrensspezifische Nebenwirkungen der Peritonealdialyse

Infektionen an der Katheteraustrittstelle,

Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter

Absinken des Kalziumspiegels im Blut (Hypokalziämie)

5.

Wie ist Nutrineal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Nutrineal nach dem Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Datum ist auf

dem Umkarton und dem Beutel nach der Abkürzung Verw. bis angegeben.

NUTRINEAL nach Anweisung entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu diesem Arzneimittel. Bei Fragen oder

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was Nutrineal PD4 mit 1,1 % AMINOSÄUREN enthält

Die Zusammensetzung lautet:

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

NUTRINEAL PD4 mit 1,1 % Aminosäuren

Zusammensetzung in mg/l

Mischung der Aminosäuren:

Alanin

951 mg/l

Arginin

1071 mg/l

Glycin

510 mg/l

Histidin

714 mg/l

Isoleucin

850 mg/l

Leucin

1020 mg/l

Lysinhydrochlorid

955 mg/l

Methionin

850 mg/l

Phenylalanin

570 mg/l

Prolin

595 mg/l

Serin

510 mg/l

Threonin

646 mg/l

Tryptophan

270 mg/l

Tyrosin

300 mg/l

Valin

1393 mg/l

Natriumchlorid

5380 mg/l

Calciumchlorid-Dihydrat

184 mg/l

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

51 mg/l

Natrium(S)-Lactatlösung

4480 mg/l

Zusammensetzung in mmol/l

Aminosäuren

87,16

Natrium

Calcium

1,25

Magnesium

0,25

Lactat

Chlorid

Osmolarität

365 mOsmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Konzentrierte Salzsäure.

Wie Nutrineal aussieht und Inhalt der Packung

Nutrineal ist in einem PVC-Kunststoffbeutel mit 1500 ml, 2000 ml oder 2500 ml Lösung verpackt.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt und wird in einem Umkarton geliefert.

Volumen

Packungsart

1,5 l

Einzelbeutel

1,5 l

Doppelbeutel

2,0 l

Einzelbeutel

2,0 l

Doppelbeutel

2,5 l

Einzelbeutel

2,5 l

Doppelbeutel

Baxter: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AS

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irland

Z.Nr.: 1-23686

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 04/2012

BAXTER und NUTRINEAL sind Marken der Baxter International Inc.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety