Nutrineal PD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren im Clear-Flex-Beutel - Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2,0 l (4 Beutel/Karton, Einzelbeutel), Laufzeit: 24 Monate,2,0 l (5 Beutel/Karton, Einzelbeutel), Laufzeit: 24 Monate,2,0 l (4 B
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren im Clear-Flex-Beutel  - Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hypertonic solutions
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24821
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

NutrinealPD4mit1,1%AminosäurenimClear-Flex-Beutel-Peritonealdialyselösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

1.WasistNutrineal undwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderAnwendungvonNutrinealbeachten?

3.WieistNutrinealanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistNutrinealaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistNutrinealundwofürwirdesangewendet?

NutrinealisteinePeritonealdialyselösung,diekeineGlucoseenthält.DieLösungentferntWasserund

AbbauprodukteausdemBlutundgleichtanomaleWertebeiverschiedenenBlutbestandteilenaus.

NutrinealkannIhnenverschriebenwerden:

wennSieanNierenversagenleiden,dasmiteinerPeritonealdialysebehandeltwerdenmuss

vorallem,wennSiemangelernährtsind.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonNutrinealbeachten?

IhrArztentscheidet,obNutrinealdiegeeigneteLösungfürIhrePeritonealdialyseist.Erberücksichtigt

sämtlicheFaktorenausIhrerKrankengeschichte,diegegendieAnwendungeinerPeritonealdialyselösung

sprechenkönnten.

Nutrinealdarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegeneineAminosäureodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

Bestandteilesind.

wennIhrHarnstoffspiegelinIhremBlutüber38mmol/lbeträgt.

wennSieaneinerStörungdesAminosäurenstoffwechselsleiden.

wennSieeinenzuniedrigenKaliumspiegelimBluthaben.

beiSymptomeneinerVergiftungdesBlutesmitharnpflichtigenSubstanzen(Urämie)wie

Appetitlosigkeit,ÜbelkeitoderErbrechen.

wenndieBicarbonat-KonzentrationimBlutzuniedrigist.

wennSieaneinerschwerenLeberinsuffizienzleiden.

wennbeiIhnenbereitseineschwereLaktatazidose(zuvielSäureimBlut)besteht.

wennSieeinchirurgischnichtbehebbaresProblemmitderBauchwandoderderBauchhöhleoderein

nichtbehebbaresProblemhaben,durchdaseinerhöhtesRisikofürInfektionendesBauchraumsbesteht.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt

wennbeiIhnenAppetitlosigkeit,ÜbelkeitoderErbrechenauftritt.IhrArztmussmöglicherweisedie

AnzahlderBeutelwechselmitNutrinealreduzierenoderdieBehandlungmitNutrinealabbrechen.

wennSieBauchschmerzenhabenodereineTrübungoderPartikelinderabgeleitetenFlüssigkeit

bemerken.DieskanneinHinweisaufeineBauchfellentzündung(Peritonitis)odereineInfektion

sein.WendenSiesichindiesemFallumgehendanIhrBehandlungsteam.BittedieChargennummer

notierenundzusammenmitdemBeutelmitderabgeleitetenFlüssigkeitzuIhremBehandlungsteam

mitbringen.Dieseswirdentscheiden,obdieBehandlungabgebrochenwerdenmussodereventuell

Korrekturmaßnahmen/Therapienerforderlichsind.WennSiezumBeispieleineInfektionhaben,

wirdIhrArztmöglicherweiseeinigeTestsdurchführen,umherauszufinden,welcheAntibiotikaam

bestenfürSiegeeignetsind.BisIhrArztfestgestellthat,welcheInfektionSiehaben,wirderIhnen

möglicherweiseeinAntibiotikumgeben,dasgegeneinegroßeBandbreiteanverschiedenen

Bakterienwirkt.MansprichtindiesemFallvoneinemBreitband-Antibiotikum.

wennSieeineÜberempfindlichkeitsreaktion(allergischeReaktion)bemerken–sieheauchAbschnitt

4.IhrArztmussdieBehandlungmitNutrinealmöglicherweiseabbrechen.

daIhrKörperimVerlaufderPeritonealdialysemöglicherweiseProtein,AminosäurenundVitamine

verliert.IhrArztwirdentscheiden,obeinErsatznötigist.

wennSieProblemeimBereichderBauchdeckeoderBauchhöhlehaben.WennSiebeispielsweise

einenBruch(Hernie)odereinechronischeInfektionoderEntzündungimDarmbereichhaben.

wennSieeineAortenprothesehaben.

wennSieaneinerschwerenLungenerkrankungleiden,z.B.einemEmphysem.

wennSieunterAtembeschwerdenleiden

wennSieInsulinanwendenoderandereMittelzurBehandlungeineszuhohenBlutzuckerspiegels

(Hyperglykämie).IhrArztmussmöglicherweisedieDosisentsprechendanpassen.

wennSiewegeneinessekundärenHyperparathyreoidismusbehandeltwerden,entscheidetIhrArzt,ob

SieeineDialyselösungmiteinemniedrigenCalciumgehaltanwendenkönnen.

AußerdemsolltenSiebeachten,dassdiesogenannteEnkapsulierendePeritonealeSklerose(EPS)eine

bekannte,wennauchselteneKomplikationderPeritonealdialyseist.Sie–undauchIhrArzt–

solltensichüberdiesemöglicheKomplikationimKlarensein.DieEPSführtzu:

EntzündungenimBauchraum(Abdomen)

VerwachsungenausfaserigemGewebe,diedieOrganeumgebenundderennormaleBewegung

einschränken.InseltenenFällengabeseinentödlichenVerlauf.

IhrArztprüftregelmäßigIhrenKaliumspiegel.Wennerzuniedrigwird,gibterIhneneventuellzum

AusgleichKaliumchlorid.

IhrArztwirdSieüberbesondereVorsichtsmaßnahmenfürIhrenFallaufklären.ErüberwachtIhre

BlutwerteinregelmäßigenAbständenundstelltsicher,dasssiewährendIhrerBehandlung

angemessensind.

Siesolltenunbedingt–eventuellzusammenmitIhremArzt–regelmäßigeAufzeichnungenüberIhre

ProteinaufnahmeüberdieNahrung,IhrenFlüssigkeitshaushaltundIhrKörpergewichtführen.

AnwendungvonNutrinealzusammenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigeneizunehmen/anzuwenden.WennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,mussIhrArztunterUmständenderenDosiserhöhen,da

dieAusscheidungbestimmterArzneimitteldurchdiePeritonealdialyseerhöhtwird.

Vorsichtistgeboten,wennSieHerzmedikamenteeinnehmen,diealsHerzglykosidebekanntsind

(z.B.Digoxin).Eskannsein,dassIhrHerzmedikamentnichtsowirksamistwiesonst,oderdass

seineToxizitäterhöhtist.Möglicherweise:

benötigenSieKalium-undCalciumzusätze

bekommenSieeinenunregelmäßigenHerzschlag(Arrhythmie).

IhrArztwirdSieundvorallemIhrenKalium-Calcium-undMagnesiumspiegelwährendder

Behandlunggenauüberwachen.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillenoderwennSievermutenschwangerzuseinoderbeabsichtigen

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArzt.

Schwangerschaft

EsgibtkeineErfahrungenmitNutrinealzurAnwendungbeischwangerenFrauen.WennSieschwanger

sind,werdenSiediesesArzenimittelnurerhaltenwennIhrArztesfürabsolutnotwendigfürIhrenZustand

hält.NutrinealsollschwangerenFrauennurnachsorfältigerAbwägungverordnetwerden.

Stillzeit

EsistnichtbekanntobNutrinealindieMuttermilchübergeht.WennvonIhremArztnichtandersverordnet,

istNutrinealfüreineAnwendungwährendderStillzeitnichtgeeignet.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

!

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

DieseBehandlungkannzuSchwächegefühl,UnwohlseinodereinerVerminderungdesFlüssigkeitsvolumens

imKörper(Hypovolämie)führen.BitteaufkeinenFalleinFahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen,wenn

SieeinesdieserSymptomebemerken.

3.WieistNutrinealanzuwenden?

NutrinealwirdindieBauchhöhleverabreicht.DiesistderRauminIhremBauch(Abdomen)zwischender

HautunddemBauchfell(Peritoneum).AlsBauchfell(Peritoneum)wirddieMembranbezeichnet,dieIhre

innerenOrgane,z.B.DarmundLeber,umgibt.

NutrinealistnichtzurintravenösenInfusiongeeignet.

WendenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAnweisungIhresArztesan.BittefragenSiebeiIhrem

Arztnach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BeschädigteBeutelverwerfen .

Wievielundwieoft

IhrArztverschreibtIhnendiekorrekteAnzahlanBeuteln,dieSieverwendenmüssen.Normalerweisewird

täglicheinBeutelmit2,5Liternverwendet.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

WennSieunter18sind,wirdIhrArztdieBehandlungmitNutrinealsorgfältigüberprüfen.

IhrArztwirddieBehandlungnach3Monatenerneutüberprüfen,wennsichIhrErnährungszustandnicht

verbessert.

ArtderAnwendung

VorAnwendung

denBeutelauf37°Cerwärmen.DazuausschließlichdiespeziellfürdiesenZweckentwickelte

Wärmeplatteverwenden.DenBeutelzumAufwärmenaufkeinenFallinWassertauchen.Erwärmen

SiedenBeutelaufkeinenFallinderMikrowelle.WährendderVerabreichungderLösungdie

erlerntenaseptischenMethodeneinhalten/anwenden.

VorBeginndesAustauschssicherstellen,dassHändeundOberflächegereinigtsind

ÜberprüfenSievordemÖffnendesBeutels,obessichumdierichtigeLösungunddierichtige

MengehandeltunddasAblaufdatumnichtüberschrittenwurde.HebenSiedenBeutelmitder

Lösungan,umsicherzustellen,dassderBeutelnichtundichtist(vielFlüssigkeitimUmbeutel).

Nurverwenden,wennderBeuteldichtist.

NachEntfernungdesUmbeutelsdenBeutelleichtzusammendrücken,umUndichtigkeitenzu

bemerken.Nurverwenden,wennderBeutelunversehrtist.

Überprüfen,obdieLösungklarist.KeinetrübenLösungenundLösungenmitPartikeln

verwenden.

VorBeginndesAustauschssicherstellen,dassalleVerbindungendichtsind.

FragenSieIhrenArztwennSieFragen/BedenkenzumProduktoderzurAnwendunghaben.

JedenBeutelnureinmalverwenden.Restmengenverwerfen.

NachAnwendungüberprüfen,dassdiedrainierteFlüssigkeitnichttrübist.

MischbarkeitmitanderenArzneimitteln

Eskannsein,dassSievonIhremArztweitereMedikamenteverschriebenbekommen,diedirektdem

Nutrineal-Beutelhinzugefügtwerdensollen.FügenSieindiesemFalldasMedikamentüberdievorgesehene

Stellehinzu.DieLösungunmittelbarnachZugabedesMedikamentsverwenden.BittefragenSiebeiIhrem

Arztnach,wennSiesichnichtganzsichersind.

WennSiemehralseinenBeutelNutrinealinnerhalbvon24Stundenangewendethaben

FallsSiezuvielNutrinealangewendethaben,könnenfolgendeSymptomeauftreten:

Bauchblähungen

Völlegefühl

InformierenSiebittesofortIhrenArzt.ErwirdIhnenmitteilen,waszutunist.

WennSiedieAnwendungvonNutrinealabbrechen

BrechenSiediePeritonealdialysenichtohneZustimmungIhresArztesab.WennSiedieBehandlung

abbrechen,kanndieslebensbedrohlicheFolgenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendunghaben,wendenSiesichanIhrenArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt.

WenneinederfolgendenNebenwirkungenauftritt,informierenSiebittesofortIhrenArztoderIhr

Dialysezentrum:

Bauchschmerzen

SehrhäufigbeobachteteNebenwirkungen(beimehrals1von10Patienten,dieNutrinealverwenden):

Übelkeit,Erbrechen

LängeranhaltendeEssstörungaufgrundvonAppetitlosigkeit(Anorexie)

Magenschleimhautentzündung(Gastritis)

Schwächegefühl

AnstiegdesFlüssigkeitsvolumensimKörper(Hypervolämie)

HoheSpiegelvonsäurebildendenSubstanzenimKörper(Azidose)

HäufigbeobachteteNebenwirkungen(beimehrals1von100Patienten,dieNutrinealverwenden):

Blutarmut(Anämie)

Depression

Kurzatmigkeit

Bauchschmerzen

VerminderungdesFlüssigkeitsvolumensimKörper(Hypovolämie)

AbsinkendesKaliumsalzspiegelsimBlut(Hypokaliämie)

Infektionen

Nebenwirkungen,dieberichtetwurden(beieinerunbestimmtenZahlvonPatienten,dieNutrineal

verwenden):

Peritonitis

TrübesDialysat

Bauchbeschwerden

Fieber

Unwohlsein

Juckreiz

Überempfindlichkeitsreaktion(allergischeReaktion)

SchwereallergischeReaktion,dieSchwellungenimGesichtoderHalsverursacht(Angioödem)

Andere,verfahrensspezifischeNebenwirkungenderPeritonealdialyse

InfektionenanderKatheteraustrittstelle

KomplikationenimZusammenhangmitdemKatheter

AbsinkendesCalciumspiegelsimBlut(Hypokalziämie)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5,1200WIEN,

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistNutrinealaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

InderOriginalverpackungaufbewahren

Nichtunter4°Clagern.

SiedürfendasArzneimittelnachdemVerfalldatumnichtmehranwenden.DasDatumistaufdem

KartonundaufdemBeutelnachderAbkürzung“Verw.Bis”unddemSymbol  angegeben.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

NutrinealnachAnweisungentsorgen.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

DiesePackungsbeilageenthältnichtalleInformationenzudiesemArzneimittel.BeiFragenoder

UnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WasNutrinealPD4mit1,1%Aminosäurenenthält

DieZusammensetzunglautet:

Zusammensetzunginmg/l

MischungderAminosäuren:

Alanin 951

Arginin 1071

Glycin 510

Histidin 714

Isoleucin 850

Leucin 1020

Lysinhydrochlorid 955

Methionin 850

Phenylalanin 570

Prolin 595

Serin 510

Threonin 646

Tryptophan 270

Tyrosin 300

Valin 1393

Natriumchlorid 5380

Calciumchlorid-Dihydrat 184

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 51

Natrium-(S)-laktat-Lösung

entspr.Natrium-(S)-laktat 4480

Zusammensetzunginmmol/l

Aminosäuren 87,16

1,25

0,25

DiesonstigenBestandteilesind:

WasserfürInjektionszwecke

VerdünnteSalzsäure.

WieNutrinealaussiehtundInhaltderPackung

NutrinealistineinemPVC-freienKunststoffbeutelmiteinemFüllvolumenvon2,5Liternverpackt.

JederBeutelistineinerSchutzhülleverpacktundwirdineinemKartongeliefert.

Volumen AnzahlderEinheitenpro

Karton Packungsart

2,5l 3 Einzelbeutel

2,5l 4 Einzelbeutel

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdemörtlichen

VertreterdesPharmazeutischenUnternehmersinVerbindung:

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FürÖsterreich:

BaxterHealthcareGmbH

1020Wien

Zulassungsnummer:1-24821

Hersteller

BaxterHealthcareS.A.

MoneenRoad

Castlebar

CountyMayo-Irland BaxterMeditalSpA

ViaNuovaProvinciale

23034Grosotto

Italien

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden

folgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich NUTRINEAL®PD4mit1.1%AminosäurenimCLEAR-FLEX®-Beutel-

Peritonealdialyselösung

Belgien NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Bulgarien NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXразтворзаперитонеалнадиализа

Kroatien NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXotopinazaperitonejskudijalizu

Zypern NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX,Διάλυμαπεριτοναϊκήςδιαπίδυσης(κάθαρσης)

Tschechische

Republik NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX,roztokproperitoneálnídialýzu

Dänemark NutrinealPD41,1AminoAcidsClear-Flex,peritonealdialysevæske

Estland NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX

Finnland NutrinealPD41,1%AminoAcidsClear-Flexperitoneaalidialyysineste.

Frankreich NUTRINEALPD4A1,1%D'ACIDESAMINESCLEAR-FLEX,solutionpourdialyse

péritonéale

Deutschland NUTRINEAL®PD4mit1.1%AminosäurenPeritonealdialyselösungimCLEAR-

FLEX®-Beutel

Griechenland NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Ungarn NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXperitoneálisdializálóoldat

Iseland NutrinealPD41,1%AminoAcidsClear-FlexKviðskilunarlausn

Irland NUTRINEALPD41.1%AminoAcidsClear-Flex,SolutionforPeritonealDialysis

Italien “NUTRINEAL”1,1%aminoacidi

Lettland NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXšķīdumsperitoneālaidialīzei

Litauen NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXperitoninėsdializėstirpalas

Luxemburg NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Malta NUTRINEALPD4CLEAR-FLEXsolutionforperitonealdialysis

Niederlande NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Norwegen NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Polen NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX

Portugal NutrinealPD41,1%AminoácidosClear-Flex

Rumänien NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX,soluţiepentrudializăperitoneală

Slovakei NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX,roztoknaperitoneálnudialyze

Slovenien NUTRINEALPD4CLEAR-FLEX,raztopinazaperitonealnodializo

Spanien NUTRINEAL®PD41.1%AminoAcidsCLEAR-FLEX®

Schweden NutrinealPD41,1%AminosyrorClear-Flex,peritonealdialysvätska

Vereinigtes

Königreich NUTRINEALPD41.1%AminoAcidsClear-Flex,SolutionforPeritonealDialysis

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2016

BAXTER,NUTRINEALundCLEAR-FLEXsindMarkenderBaxterInternationalInc.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety